Role lidského mateřského mléka ve vývoji potravinové alergie
Hodnocení lidského mateřského mléka a jeho role v časné senzibilizaci potravinových alergenů u kojenců
Cílem této prospektivní kohortové pilotní studie je dozvědět se o potravinových alergenech, které se přenášejí v mateřském mléce na kojící děti.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Budou hlavní alergeny mléka, vajec a arašídů přenášeny na kojence v mateřském mléce?
- Stanou se kojenci senzibilizovaní a vyvinou se u nich alergie na potravinové alergeny nacházející se v mateřském mléce?
- Zabrání včasné zavádění intervencí rozvoji těchto potravinových alergií?
Účastníci budou
- poskytnout vzorek (vzorky) mateřského mléka pro testování na potravinové alergeny
- Kojenci budou testováni na senzibilizaci pomocí kožního píchání a krevních testů
- Kojenci budou vystaveni podezřelým potravinám, aby se určila alergie, a podstoupí postupy včasného zavedení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náborem subjektů bude otevřený zápis těhotných žen nebo žen po porodu s osobní anamnézou atopického onemocnění, jako je alergická rýma/konjunktivitida, astma, atopická dermatitida (ekzém) a/nebo potravinová alergie, které výlučně kojí.
Matky poskytnou vzorek (vzorky) mateřského mléka pro testování alergenů na mléko, vejce a pšenici. Před zavedením pevné stravy bude třeba u kojenců provést testy na senzibilizaci na mléko, vejce a pšenici pomocí kožních vpichů a krevních alergií.
Kojenci, kteří jsou negativní na senzibilizaci, podstoupí zavedení těchto potravin podle standardní praxe. Kojenci, kteří jsou pozitivně senzibilizovaní, podstoupí výzvu k jídlu pro ty potraviny, na které jsou senzibilizováni. Pozitivní potravinový test je diagnostický pro potravinovou alergii a bude řešen podle standardní praxe. Negativní potravinová provokace znamená, že nejsou alergičtí a podstoupí včasné zavedení protokolů a budou sledováni, aby byla zachována tolerance.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
League City, Texas, Spojené státy, 77573
- Nábor
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
-
Kontakt:
- Cleavon Covington, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
Těhotné ženy nebo ženy po porodu, které plánují výlučně kojit, a jejich děti, které dokončily alespoň 37 týdnů těhotenství
- Jedná se o zranitelné skupiny obyvatel
- Naše studie zahrnuje analýzu mateřského mléka, kterou potřebujeme od matek po porodu.
- (Rodič) Testování bude prováděno pouze na vzorcích mateřského mléka, pouze potenciální dietní zásah bude proveden u rodiče po porodu v závislosti na výsledcích kojence a mateřského mléka.
- (Kojenec) Abychom určili, zda alergeny v mateřském mléce hrají roli při senzibilizaci potravinových alergenů, musíme kojence před zavedením pevné stravy otestovat.
- Osobní anamnéza atopického onemocnění, jako je alergická rýma/konjunktivitida, astma, potravinové alergie a atopická dermatitida
- Mateřská strava musí obsahovat slepičí vejce, kravské mléko a pšeničné výrobky.
Kritéria vyloučení:
- Bez atopického onemocnění matky v anamnéze
- Exkluzivní umělé krmení
- Mateřská strava postrádající slepičí vejce, kravské mléko nebo pšenici, například veganská strava a osoby s citlivostí na lepek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozitivní na mateřské mléko/Senzibilizované kojence
Tato skupina je určena pro kojence, u kterých bylo zjištěno, že mateřské mléko matky je pozitivní na alergeny buď kravského mléka, vajec a/nebo pšenice, au kterých byla zjištěna senzibilizace na jeden nebo více z těchto alergenů.
|
Alergeny, u kterých se zjistí, že jsou senzibilizované, budou přivedeny k orální expozici této potraviny.
|
|
Pozitivní na mateřské mléko/Nesenzibilizované dítě
Tato skupina je určena pro kojence, u kterých bylo zjištěno, že mateřské mléko matky je pozitivní na alergeny buď kravského mléka, vajec a/nebo pšenice, au kterých bylo zjištěno, že nejsou na tyto tři alergeny senzibilizováni.
|
U kojenců, kteří nejsou senzibilizováni, bude jídlo zařazováno do stravy v pravidelných intervalech.
|
|
Negativní mateřské mléko/kojenec senzibilizovaný
Tato skupina je určena pro kojence, u kterých bylo zjištěno, že mateřské mléko matky je negativní na alergeny buď kravského mléka, vajec a/nebo pšenice, au kterých byla zjištěna senzibilizace na jeden nebo více z těchto alergenů.
|
Alergeny, u kterých se zjistí, že jsou senzibilizované, budou přivedeny k orální expozici této potraviny.
|
|
Negativní mateřské mléko/Nesenzibilizované dítě
Tato skupina je určena pro kojence, u kterých bylo zjištěno, že mateřské mléko matky je negativní na alergeny buď kravského mléka, vajec a/nebo pšenice, au kterých bylo zjištěno, že nejsou na tyto tři alergeny senzibilizováni.
|
U kojenců, kteří nejsou senzibilizováni, bude jídlo zařazováno do stravy v pravidelných intervalech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit detekci alergenů v lidském mateřském mléce
Časové okno: Výchozí stav (4 měsíce věku)
|
K detekci alergenů bude použita hmotnostní spektrometrie.
Hmotnostní spektrometrie je technika používaná v laboratoři University of Texas Medical Branch (UTMB) k detekci alergenů.
|
Výchozí stav (4 měsíce věku)
|
|
Posoudit roli mateřského mléka při senzibilizaci na alergeny
Časové okno: Výchozí stav (4 měsíce věku)
|
Kojenec bude testován vpichem do kůže na alergeny mléka, vajec a pšenice ve 4 měsících, což je základní hodnota.
|
Výchozí stav (4 měsíce věku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nesenzibilizovaných účastníků
Časové okno: Výchozí stav (4 měsíce věku), 12 měsíců věku, 24 měsíců věku
|
Děti, které nejsou senzibilizovány, začnou konzumovat mléko, vejce a pšenici a každé dítě studny kontroluje návštěvu.
|
Výchozí stav (4 měsíce věku), 12 měsíců věku, 24 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-0307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .