Human brystmelks rolle i matallergiutvikling
Evaluering av human brystmelk og dens rolle i tidlig matallergensensibilisering hos spedbarn
Målet med denne prospektive kohortpilotstudien er å lære om matallergener som overføres i morsmelk til spedbarn som ammer.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Vil store allergener for melk, egg og peanøtter overføres til spedbarn i morsmelk?
- Vil spedbarn bli sensibilisert for og utvikle allergi mot matallergenene som finnes i morsmelk?
- Vil tidlige introduksjonsintervensjoner forhindre utviklingen av disse matallergiene?
Deltakerne vil
- gi morsmelkprøve(r) for testing for matallergener
- Spedbarn vil bli testet for sensibilisering via hudstikk og blodprøver
- Spedbarn vil bli utfordret med mistenkt mat for å bestemme allergi og gjennomgå tidlige introduksjonsprosedyrer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekruttering av forsøkspersoner vil være åpen registrering av gravide eller post-partum kvinner med en personlig historie med atopisk sykdom som allergisk rhinitt/konjunktivitt, astma, atopisk dermatitt (eksem) og/eller matallergi som utelukkende ammer.
Mødre vil gi en morsmelkprøve(r) for testing av allergener mot melk, egg og hvete. Før introduksjonen av fast føde, må spedbarn testes for sensibilisering overfor melk, egg og hvete via hudstikktesting og blodallergitesting.
Spedbarn som er negative for sensibilisering vil gjennomgå introduksjon av disse matvarene i henhold til standard praksis. Spedbarn som er positive for sensibilisering vil gjennomgå en kontormatutfordring for de matvarene de er sensitive for. En positiv matutfordring er diagnostisk for en matallergi, og de vil bli behandlet i henhold til standard praksis. En negativ matutfordring betyr at de ikke er allergiske, og de vil gjennomgå tidlige introduksjonsprotokoller og overvåkes til fortsatt toleranse.
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
League City, Texas, Forente stater, 77573
- Rekruttering
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
-
Ta kontakt med:
- Cleavon Covington, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Gravide eller post-partum kvinner som planlegger å utelukkende amme og deres spedbarn som har fullført minst 37 uker med svangerskap
- Dette er sårbare befolkninger
- Vår studie involverer morsmelkanalyse, som vi trenger postpartum mødre å levere.
- (Foreldre) Testing vil utelukkende bli utført på morsmelkprøver, med kun potensielle kosttilskudd utført til forelderen etter fødselen, avhengig av utfallene til spedbarnet og morsmelken.
- (Spedbarn) For å finne ut om allergener i morsmelk spiller en rolle i matallergensensibilisering, må vi teste spedbarnene før introduksjonen av fast føde.
- Personlig historie med atopisk sykdom som allergisk rhinitt/konjunktivitt, astma, matallergier og atopisk dermatitt
- Mors kosthold må inneholde høneegg, kumelk og hveteprodukter.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mors historie med atopisk sykdom
- Eksklusiv formelfôring
- Mors diett uten høneegg, kumelk eller hvete, for eksempel vegansk diett og personer med glutenfølsomhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Morsmelk positiv/Spedbarnssensibilisert
Denne gruppen er for spedbarn hvis morsmelk viser seg å være positiv for allergener mot kumelk, egg og/eller hvete, og som viser seg å være sensibilisert for ett eller flere av disse allergenene.
|
Allergener som er fastslått å være sensibiliserte vil bli brakt inn for en oral utfordring for maten.
|
|
Morsmelk positiv/Spedbarn ikke sensibilisert
Denne gruppen er for spedbarn hvis mors melk viser seg å være positiv for allergener mot kumelk, egg og/eller hvete, og som ikke er sensibilisert for de tre allergenene.
|
Spedbarn som ikke er sensibiliserte vil få maten introdusert i kostholdet med jevne mellomrom.
|
|
Morsmelk negativ/Spedbarnssensibilisert
Denne gruppen er for spedbarn hvis morsmelk viser seg å være negativ for allergener mot kumelk, egg og/eller hvete, og som viser seg å være sensibilisert for ett eller flere av disse allergenene.
|
Allergener som er fastslått å være sensibiliserte vil bli brakt inn for en oral utfordring for maten.
|
|
Morsmelk negativ/Spedbarn ikke sensibilisert
Denne gruppen er for spedbarn hvis morsmelk viser seg å være negativ for allergener mot kumelk, egg og/eller hvete, og som ikke er sensibilisert for de tre allergenene.
|
Spedbarn som ikke er sensibiliserte vil få maten introdusert i kostholdet med jevne mellomrom.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere påvisning av allergener i human morsmelk
Tidsramme: Grunnlinje (4 måneders alder)
|
En massespektrometri vil bli brukt for å oppdage allergenene.
Massespektrometri er en teknikk som brukes i University of Texas Medical Branch (UTMB) laboratorium for å oppdage allergener.
|
Grunnlinje (4 måneders alder)
|
|
For å vurdere morsmelks rolle i sensibilisering for allergener
Tidsramme: Grunnlinje (4 måneders alder)
|
Spedbarnet vil bli testet på huden for allergener mot melk, egg og hvete ved 4 måneder, som er utgangspunktet.
|
Grunnlinje (4 måneders alder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall ikke-sensibiliserte deltakere
Tidsramme: Baseline (4 måneders alder), 12 måneders alder, 24 måneders alder
|
Spedbarn som ikke er sensibiliserte vil begynne å konsumere melk, egg og hvete, og hvert brønnkontrollbesøk.
|
Baseline (4 måneders alder), 12 måneders alder, 24 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .