Ihmisen rintamaidon rooli ruoka-allergian kehityksessä
Ihmisen rintamaidon ja sen roolin arviointi imeväisten varhaisessa ruoka-allergeeniherkistymisessä
Tämän tulevan kohorttipilottitutkimuksen tavoitteena on oppia ruoka-allergeeneista, jotka siirtyvät rintamaidon kautta imettäville vauvoille.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Välittyvätkö tärkeimmät maidon, kananmunan ja maapähkinän allergeenit imeväisille äidinmaidon mukana?
- Herkistyvätkö lapset rintamaidosta löytyville ruoka-allergeeneille ja kehittyvätkö niille allergia?
- Estääkö varhainen käyttöönotto interventiot näiden ruoka-aineallergioiden kehittymisen?
Osallistujat tekevät
- toimittaa rintamaitonäytteet ruoka-allergeenien testausta varten
- Vauvojen herkistyminen testataan ihopistoksilla ja verikokeella
- Imeväisille altistetaan epäillyt ruoat allergian määrittämiseksi ja varhaisten käyttöönottotoimenpiteiden suorittamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointiin otetaan avoimesti raskaana olevia tai synnytyksen jälkeisiä naisia, joilla on henkilökohtainen atooppinen sairaus, kuten allerginen nuha/sidekalvotulehdus, astma, atooppinen ihottuma (ekseema) ja/tai ruoka-aineallergia, jotka imettävät.
Äidit toimittavat äidinmaitonäytteet maidon, kananmunan ja vehnän allergeenien testaamiseksi. Ennen kiinteiden ruokien käyttöönottoa imeväisten on testattava herkistymistä maidolle, kananmunalle ja vehnälle ihopistokokeilla ja veriallergiakokeilla.
Imeväisille, jotka ovat negatiivisia herkistymisen suhteen, syötetään näitä ruokia normaalin käytännön mukaisesti. Imeväiset, jotka ovat positiivisia herkistymisen suhteen, käyvät läpi toimistoruokahaasteen niiden ruokien osalta, joille he ovat herkistyneet. Positiivinen ruokahaaste on ruoka-aineallergian diagnostiikka ja niitä hoidetaan normaalin käytännön mukaisesti. Negatiivinen ruokahaaste tarkoittaa, että he eivät ole allergisia, ja heille tehdään varhainen käyttöönottoprotokollat ja niitä seurataan jatkuvaan sietokykyyn.
Opintotyyppi
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
League City, Texas, Yhdysvallat, 77573
- Rekrytointi
- Pediatric Sub Specialty Clinic at Bay Colony
-
Ottaa yhteyttä:
- Cleavon Covington, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Raskaana olevat tai synnyttäneet naiset, jotka suunnittelevat yksinomaan imetystä, ja heidän lapsensa, joiden raskausviikko on ollut vähintään 37
- Nämä ovat haavoittuvia väestöryhmiä
- Tutkimuksemme sisältää rintamaitoanalyysin, jonka tarvitsemme synnytyksen jälkeen olevilta äideiltä.
- (Vanhempi) Testaus tehdään vain äidinmaitonäytteillä, ja vanhemmalle tehdään vain mahdollinen ruokavalion interventio synnytyksen jälkeen riippuen lapsen ja rintamaidon tuloksista.
- (Imeväinen) Jotta voimme määrittää, onko äidinmaidossa olevilla allergeeneilla merkitystä ruoka-allergeenien herkistymisessä, meidän on testattava vauvat ennen kiinteiden ruokien käyttöönottoa.
- Henkilökohtainen atooppinen sairaus, kuten allerginen nuha/sidekalvotulehdus, astma, ruoka-aineallergiat ja atooppinen ihottuma
- Äidin ruokavalioon tulee kuulua kananmuna, lehmänmaito ja vehnätuotteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei äidillä ollut atooppista sairautta
- Ainutlaatuinen korvikeruokinta
- Äidinruoka, jossa ei ole kananmunaa, lehmänmaitoa tai vehnää, esimerkiksi vegaaniruokavalio ja gluteeniyliherkkä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Äidinmaitopositiivinen/herkistynyt lapsi
Tämä ryhmä on tarkoitettu imeväisille, joiden äidin rintamaidon on todettu olevan positiivisia allergeeneille joko lehmänmaidolle, kananmunalle ja/tai vehnälle ja joiden on todettu olevan herkistyneitä yhdelle tai useammalle näistä allergeeneista.
|
Herkistyneiksi määritellyt allergeenit tuodaan kyseiselle ruoalle suulliseen altistukseen.
|
|
Äidinmaitopositiivinen/Vauva ei ole herkistynyt
Tämä ryhmä on tarkoitettu vauvoille, joiden äidin rintamaidon on todettu olevan positiivisia allergeeneille joko lehmänmaidolle, kananmunalle ja/tai vehnälle ja jotka eivät ole herkistyneitä näille kolmelle allergeenille.
|
Herkittämättömien imeväisten ruoka lisätään ruokavalioonsa säännöllisin väliajoin.
|
|
Äidinmaitoon negatiivinen/herkistynyt lapsi
Tämä ryhmä on tarkoitettu imeväisille, joiden äidin rintamaidon on todettu olevan negatiivinen allergeeneille joko lehmänmaidolle, kananmunalle ja/tai vehnälle ja joiden on todettu olevan herkistyneitä yhdelle tai useammalle näistä allergeeneista.
|
Herkistyneiksi määritellyt allergeenit tuodaan kyseiselle ruoalle suulliseen altistukseen.
|
|
Äidinmaito negatiivinen/Vauva ei ole herkistynyt
Tämä ryhmä on tarkoitettu imeväisille, joiden äidin rintamaidon on todettu olevan negatiivinen allergeeneille joko lehmänmaidolle, kananmunalle ja/tai vehnälle ja jotka eivät ole herkistyneitä näille kolmelle allergeenille.
|
Herkittämättömien imeväisten ruoka lisätään ruokavalioonsa säännöllisin väliajoin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida allergeenien havaitsemista ihmisen rintamaidosta
Aikaikkuna: Perustaso (4 kuukauden ikäinen)
|
Massaspektrometriaa käytetään allergeenien havaitsemiseen.
Massaspektrometria on tekniikka, jota käytetään Texasin yliopiston lääketieteellisen haaran (UTMB) laboratoriossa allergeenien havaitsemiseen.
|
Perustaso (4 kuukauden ikäinen)
|
|
Arvioida rintamaidon roolia allergeenien herkistymisessä
Aikaikkuna: Perustaso (4 kuukauden ikäinen)
|
Vauvalla tehdään ihopistotesti maidon, kananmunan ja vehnän allergeenien varalta 4 kuukauden iässä, mikä on lähtötilanne.
|
Perustaso (4 kuukauden ikäinen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ei-herkistettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso (4 kuukauden ikäinen), 12 kuukauden ikäinen, 24 kuukauden ikäinen
|
Herkistymättömät lapset alkavat kuluttaa maitoa, munia ja vehnää, ja jokainen lapsi käy tarkastuskäynnillä.
|
Perustaso (4 kuukauden ikäinen), 12 kuukauden ikäinen, 24 kuukauden ikäinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .