慢性脳卒中患者の手の筋肉に対する非侵襲的脳刺激rTMSの効果。 (REALISE)
2026年5月19日 更新者：Duke University
脳卒中患者の皮質脊髄興奮性と運動学習に対する 3 パターンの rTMS 刺激量の評価
この研究は、rTMS (反復経頭蓋磁気刺激) と呼ばれる脳刺激技術を使用して、脳卒中を患った人の手の筋肉を改善することに関するものです。
研究者は、このデバイスが脳卒中患者の手をより良く使うのにどのように役立つかを理解したいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、神経運動回復（皮質脊髄興奮性と運動能力）に対する神経調節ツールとしての、興奮性特異的パターン化経頭蓋磁気刺激（すなわち、間欠的シータバースト刺激 - iTBS）プロトコルの高用量の有効性を判断することです。 )従来の iTBS プロトコル (600 パルス、iTBS600) または高用量 iTBS プロトコル (a同半球上の 1 つのスポット (Focal iTBS; FiTBS2400) および 4 つのスポット (Diffuse iTBS: DiTBS2400) にわたって合計 2400 パルス)。
このアプローチの使用は、皮質脊髄の可塑性を利用し、運動学習行動を調節することにより、慢性脳卒中における運動回復を潜在的に最大化することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Megan N Gonzalez, MS
- 電話番号：9196687597
- メール：megan.gonzalez@duke.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wuwei Feng, MD
- 電話番号：919 681 1700
- メール：wayne.feng@duke.edu
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University Medical Center
-
コンタクト：
- Wayne Feng, MD
- 電話番号：919 681 1700
- メール：wayne.feng@duke.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上で、人種や性別は問いません
- 初めての虚血性脳卒中または出血性脳卒中（神経画像検査で確認済み）、脳卒中発症から少なくとも6か月以内
- FM-UM スケールで測定された片側腕の筋力低下 <= 62/64
- 研究被験者の影響を受けた第一背側骨間筋（FDI）から記録された誘発性安静運動閾値と試験運動閾値
除外基準:
- 両側性脳卒中（梗塞および/または血腫）
- 上肢の運動障害に影響を及ぼす他の神経筋障害の併発。
- -研究に参加する被験者の能力に影響を与える可能性のある脳卒中前後の投薬にもかかわらず、医学的に制御されていないうつ病または他の精神神経疾患の病歴。
- -確認された認知症の病歴、または研究手順に従う能力に影響を与える以下の認知症薬（ドネペジル、リバスチグミン、ガランタミン、メマンチン、アデュカヌマブ、レカネマブ、ドナネマブなど）の服用歴。
- ランダム化時の医学的治療にもかかわらず高血圧がコントロールされていない場合、SBP≧185mmHgまたはDBP≧110mmHgと定義される（患者は後で治療、再評価され、ランダム化される可能性がある）。
以下を含むがこれらに限定されない、MRI/rTMS 危険因子の存在。
- 心臓ペースメーカー、脳内血管クリップ、またはその他の電気的に敏感なサポートシステムを含む、電気的、磁気的、または機械的に活性化される金属または非金属のインプラント。
- 身体の一部にある固定されていない金属部分。これには、目に金属による損傷があったことも含まれます。
- 脳卒中前の発作障害の病歴、または脳卒中後の発作の病歴。
- 既存の頭皮病変、骨欠損、または片側頭蓋切除術。
6. 別の脳卒中回復介入研究への同時登録。 7. 被験者が研究手順や訪問に応じられないのではないかという懸念。 8. 妊娠中の人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：非侵襲的な脳刺激療法
すべての参加者は、次の 3 つの非侵襲性脳刺激法を受けます。
|
このアプローチの使用は、皮質脊髄の可塑性を利用し、運動学習行動を調節することにより、慢性脳卒中における運動回復を潜在的に最大化することを目的としています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手の筋肉の同側皮質脊髄興奮性に対する 3 つの刺激パラダイム (FiTBS600、FiTBS2400、DiTBS2400) の間に全体的な刺激効果があるかどうかを判断します。
時間枠：介入前後のベースライン (Pre0 と Pre1、45 分間隔)
|
各介入セッション (合計 3) は、1 つの形式の iTBS 刺激で構成されます。
介入の前後に、シングルパルス TMS (spTMS) と運動シーケンス学習 (MSL) を使用して、皮質脊髄興奮性と運動パフォーマンスに対する介入の効果を評価します。
|
介入前後のベースライン (Pre0 と Pre1、45 分間隔)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wayne Feng, MD、Duke University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年6月9日
一次修了 (推定)
2027年4月13日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月19日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Pro00117160
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。