Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van niet-invasieve hersenstimulatie rTMS op handspieren bij patiënten met een chronische beroerte. (REALISE)

19 mei 2026 bijgewerkt door: Duke University

Evaluatie van 3 patroonvormige rTMS-stimulatiedoseringen op corticospinale prikkelbaarheid en motorisch leren bij patiënten met een beroerte

Het onderzoek gaat over het gebruik van een hersenstimulatietechniek genaamd rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) om de handspieren te helpen verbeteren bij mensen die een beroerte hebben gehad. Onderzoekers willen begrijpen hoe dit apparaat patiënten met een beroerte kan helpen hun handen beter te gebruiken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid te bepalen van een hoge dosis van een excitatoir-specifiek patroon van transcraniële magnetische stimulatie (d.w.z. intermitterende theta-burst stimulatie - iTBS) als een neuromodulerend hulpmiddel voor het neuromotorische herstel (corticospinale prikkelbaarheid en motorische prestaties). ) bij personen met een chronische beroerte die gebruik maken van het conventionele iTBS-protocol (600 pulsen; iTBS600) of een hoge dosis iTBS-protocollen (in totaal 2400 pulsen) over een enkele plek (Focal iTBS; FiTBS2400) en 4 plekken (Diffuse iTBS: DiTBS2400) op het ipsilesionale halfrond. Het gebruik van deze aanpak heeft tot doel het motorische herstel bij chronische beroerte potentieel te maximaliseren door de corticospinale plasticiteit te benutten en het motorische leergedrag te moduleren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=21 jaar oud, ongeacht ras of geslacht
  2. Eerste ischemische of hemorragische beroerte ooit (neuroimaging geverifieerd) minimaal 6 maanden na het begin van de beroerte
  3. Unilaterale armzwakte gemeten volgens FM-UM-schaal <= 62/64
  4. Induceerbare rustmotordrempel en testmotordrempel geregistreerd van de aangetaste eerste dorsale interosseuze (FDI) spier van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  1. Bilaterale beroertes (infarcten en/of hematoom)
  2. Andere gelijktijdig bestaande neuromusculaire aandoeningen die de motorische stoornissen van de bovenste ledematen beïnvloeden.
  3. Voorgeschiedenis van medisch ongecontroleerde depressie of andere neuropsychiatrische stoornissen ondanks medicijnen vóór of na een beroerte die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
  4. Een voorgeschiedenis van bevestigde dementie of het gebruik van de volgende medicijnen tegen dementie, zoals Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab, die hun vermogen om de onderzoeksprocedure te volgen beïnvloeden.
  5. Ongecontroleerde hypertensie ondanks medische behandeling(en) op het moment van randomisatie, gedefinieerd als SBP≥185 mmHg of DBP≥110 mmHg (de patiënt kan later worden behandeld, opnieuw beoordeeld en gerandomiseerd).
  6. Aanwezigheid van MRI/rTMS-risicofactoren, inclusief maar niet beperkt tot:

    1. een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd metalen of niet-metalen implantaat, inclusief een pacemaker, intracerebrale vasculaire clips of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem.
    2. een niet-vast metalen onderdeel in enig deel van het lichaam, inclusief een eerder metaalletsel aan het oog.
    3. voorgeschiedenis van convulsies vóór een beroerte of convulsies na een beroerte.
    4. reeds bestaande hoofdhuidlaesie of botdefect of hemicraniectomie.

6. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar herstel na een beroerte. 7. Zorgen dat de proefpersoon niet kan voldoen aan de onderzoeksprocedures en bezoeken. 8. Zwangere personen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Niet-invasieve hersenstimulatiemodaliteiten

Alle deelnemers ondergaan drie niet-invasieve hersenstimulatiemodaliteiten:

  1. Focale conventionele iTBS over de ipsilesionale motorcortex (dat wil zeggen een enkele aanval van 600 pulsen over een enkele plek; FiTBS600).
  2. Focale hoge dosis iTBS over de ipsilesionale motorcortex (d.w.z. 4 aanvallen van 600 pulsen over een enkele plek = 2400 pulsen; FiTBS2400).
  3. Verspreid een hoge dosis iTBS over de ipsilesionale motorcortex (d.w.z. 4 aanvallen van 600 pulsen over 4 spots: 600 pulsen/spot × 4 spots = 2400 pulsen; DiTBS2400)
Het gebruik van deze aanpak heeft tot doel het motorische herstel bij chronische beroerte potentieel te maximaliseren door de corticospinale plasticiteit te benutten en het motorische leergedrag te moduleren.
Andere namen:
  • Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te bepalen of er een algemeen stimulatie-effect bestaat tussen drie stimulatieparadigma's (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) op de ipsilesionale corticospinale prikkelbaarheid van een handspier.
Tijdsspanne: Basislijn, vóór en na de interventie (Pre0 en Pre1; 45 minuten uit elkaar)
Elke interventiesessie (in totaal 3) zal bestaan ​​uit één format iTBS-stimulatie. Voor en na de interventie zullen single pulse TMS (spTMS) en motor sequence learning (MSL) worden gebruikt om het effect van de interventie op de corticospinale prikkelbaarheid en motorische prestaties te beoordelen.
Basislijn, vóór en na de interventie (Pre0 en Pre1; 45 minuten uit elkaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Feng, MD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

13 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren