- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06765642
Het effect van niet-invasieve hersenstimulatie rTMS op handspieren bij patiënten met een chronische beroerte. (REALISE)
Evaluatie van 3 patroonvormige rTMS-stimulatiedoseringen op corticospinale prikkelbaarheid en motorisch leren bij patiënten met een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Megan N Gonzalez, MS
- Telefoonnummer: 9196687597
- E-mail: megan.gonzalez@duke.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Wuwei Feng, MD
- Telefoonnummer: 919 681 1700
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Contact:
- Wayne Feng, MD
- Telefoonnummer: 919 681 1700
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >=21 jaar oud, ongeacht ras of geslacht
- Eerste ischemische of hemorragische beroerte ooit (neuroimaging geverifieerd) minimaal 6 maanden na het begin van de beroerte
- Unilaterale armzwakte gemeten volgens FM-UM-schaal <= 62/64
- Induceerbare rustmotordrempel en testmotordrempel geregistreerd van de aangetaste eerste dorsale interosseuze (FDI) spier van de proefpersoon
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale beroertes (infarcten en/of hematoom)
- Andere gelijktijdig bestaande neuromusculaire aandoeningen die de motorische stoornissen van de bovenste ledematen beïnvloeden.
- Voorgeschiedenis van medisch ongecontroleerde depressie of andere neuropsychiatrische stoornissen ondanks medicijnen vóór of na een beroerte die het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen kunnen beïnvloeden.
- Een voorgeschiedenis van bevestigde dementie of het gebruik van de volgende medicijnen tegen dementie, zoals Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab, die hun vermogen om de onderzoeksprocedure te volgen beïnvloeden.
- Ongecontroleerde hypertensie ondanks medische behandeling(en) op het moment van randomisatie, gedefinieerd als SBP≥185 mmHg of DBP≥110 mmHg (de patiënt kan later worden behandeld, opnieuw beoordeeld en gerandomiseerd).
Aanwezigheid van MRI/rTMS-risicofactoren, inclusief maar niet beperkt tot:
- een elektrisch, magnetisch of mechanisch geactiveerd metalen of niet-metalen implantaat, inclusief een pacemaker, intracerebrale vasculaire clips of een ander elektrisch gevoelig ondersteuningssysteem.
- een niet-vast metalen onderdeel in enig deel van het lichaam, inclusief een eerder metaalletsel aan het oog.
- voorgeschiedenis van convulsies vóór een beroerte of convulsies na een beroerte.
- reeds bestaande hoofdhuidlaesie of botdefect of hemicraniectomie.
6. Gelijktijdige deelname aan een ander interventioneel onderzoek naar herstel na een beroerte. 7. Zorgen dat de proefpersoon niet kan voldoen aan de onderzoeksprocedures en bezoeken. 8. Zwangere personen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-invasieve hersenstimulatiemodaliteiten
Alle deelnemers ondergaan drie niet-invasieve hersenstimulatiemodaliteiten:
|
Het gebruik van deze aanpak heeft tot doel het motorische herstel bij chronische beroerte potentieel te maximaliseren door de corticospinale plasticiteit te benutten en het motorische leergedrag te moduleren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te bepalen of er een algemeen stimulatie-effect bestaat tussen drie stimulatieparadigma's (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) op de ipsilesionale corticospinale prikkelbaarheid van een handspier.
Tijdsspanne: Basislijn, vóór en na de interventie (Pre0 en Pre1; 45 minuten uit elkaar)
|
Elke interventiesessie (in totaal 3) zal bestaan uit één format iTBS-stimulatie.
Voor en na de interventie zullen single pulse TMS (spTMS) en motor sequence learning (MSL) worden gebruikt om het effect van de interventie op de corticospinale prikkelbaarheid en motorische prestaties te beoordelen.
|
Basislijn, vóór en na de interventie (Pre0 en Pre1; 45 minuten uit elkaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Wayne Feng, MD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00117160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .