Effekten af ikke-invasiv hjernestimulering rTMS på håndmuskler hos patienter med kronisk slagtilfælde. (REALISE)
19. maj 2026 opdateret af: Duke University
Evaluering af 3-mønstrede rTMS-stimuleringsdosering på corticospinal excitabilitet og motorisk læring hos patienter med slagtilfælde
Undersøgelsen handler om at bruge en hjernestimuleringsteknik kaldet rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) til at hjælpe med at forbedre håndmusklerne hos mennesker, der har haft et slagtilfælde.
Forskere ønsker at forstå, hvordan denne enhed kan hjælpe patienter med slagtilfælde med at bruge deres hænder bedre.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af en højdosis af en excitatorisk-specifik mønstret transkraniel magnetisk stimulation (dvs. intermitterende theta-burst stimulation - iTBS) protokol som et neuromodulatorisk værktøj til neuromotorisk genopretning (corticospinal excitabilitet og motorisk ydeevne). ) hos personer med kronisk slagtilfælde ved at bruge enten den konventionelle iTBS-protokol (600 pulser; iTBS600) eller en højdosis iTBS-protokoller (i alt 2400 pulser) over en enkelt plet (Focal iTBS; FiTBS2400) og 4 pletter (Diffuse iTBS: DiTBS2400) på den ipsilesionale halvkugle.
Brugen af denne tilgang sigter mod potentielt at maksimere motorisk restitution ved kronisk slagtilfælde ved at udnytte corticospinal plasticitet og modulere motorisk indlæringsadfærd.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
26
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Megan N Gonzalez, MS
- Telefonnummer: 9196687597
- E-mail: megan.gonzalez@duke.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wuwei Feng, MD
- Telefonnummer: 919 681 1700
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Kontakt:
- Wayne Feng, MD
- Telefonnummer: 919 681 1700
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >=21 år gammel uanset race eller køn
- Første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde (neuroimaging verificeret) mindst 6 måneder fra slagtilfælde
- Unilateral armsvaghed målt ved FM-UM skala <= 62/64
- Inducerbar hvilemotorisk tærskel og testmotorisk tærskel registreret fra den berørte første dorsal interosseous (FDI) muskel fra forsøgspersonen
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale slagtilfælde (infarkter og/eller hæmatom)
- Andre samtidige neuromuskulære lidelser, der påvirker motorisk svækkelse af øvre ekstremiteter.
- Anamnese med medicinsk ukontrolleret depression eller andre neuropsykiatriske lidelser trods medicin enten før eller efter et slagtilfælde, der kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
- Anamnese med bekræftet demens eller indtagelse af følgende demenslægemidler, såsom Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab, som påvirker deres evne til at følge undersøgelsesproceduren.
- Ukontrolleret hypertension trods medicinsk(e) behandling(er) på randomiseringstidspunktet, defineret som SBP≥185 mmHg eller DBP≥110 mmHg (patienten kan behandles, revurderes og randomiseres senere).
Tilstedeværelse af MR/rTMS risikofaktorer, herunder men ikke begrænset til:
- et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret metallisk eller ikke-metallisk implantat inklusive pacemaker, intracerebrale vaskulære clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem.
- en ikke-fikseret metaldel i enhver del af kroppen, herunder en tidligere metallisk skade på øjet.
- anamnese med anfaldsforstyrrelse før slagtilfælde eller anfald efter slagtilfælde.
- allerede eksisterende hovedbundslæsion eller knogledefekt eller hemikraniektomi.
6. Samtidig optagelse i et andet interventionsstudie til genopretning af slagtilfælde. 7. Bekymringer om, at faget ikke kan overholde studieprocedurer og besøg. 8. Gravide personer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-invasive hjernestimuleringsmetoder
Alle deltagere vil gennemgå tre ikke-invasive hjernestimuleringsmodaliteter:
|
Brugen af denne tilgang sigter mod potentielt at maksimere motorisk restitution ved kronisk slagtilfælde ved at udnytte corticospinal plasticitet og modulere motorisk indlæringsadfærd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, om der er en overordnet stimulationseffekt blandt tre stimulationsparadigmer (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) på den ipsilesionale kortikospinale excitabilitet af en håndmuskel.
Tidsramme: Baseline, før og efter intervention (Pre0 og Pre1; 45 minutters mellemrum)
|
Hver interventionssession (i alt 3) vil bestå af ét format af iTBS-stimulering.
Før og efter interventionen vil enkeltpuls TMS (spTMS) og motorisk sekvensindlæring (MSL) blive brugt til at vurdere effekten af interventionen på corticospinal excitabilitet og motorisk ydeevne.
|
Baseline, før og efter intervention (Pre0 og Pre1; 45 minutters mellemrum)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wayne Feng, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. april 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00117160
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .