만성 뇌졸중 환자의 손 근육에 대한 비침습적 뇌 자극 rTMS의 효과. (REALISE)
2026년 5월 19일 업데이트: Duke University
뇌졸중 환자의 피질 척수 흥분성과 운동 학습에 대한 3가지 패턴의 rTMS 자극 용량 평가
이 연구는 뇌졸중 환자의 손 근육을 개선하는 데 도움이 되는 rTMS(반복적 경두개 자기 자극)라는 뇌 자극 기술을 사용하는 것에 관한 것입니다.
연구자들은 이 장치가 뇌졸중 환자의 손을 더 잘 사용하는 데 어떻게 도움이 될 수 있는지 이해하고 싶어합니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
이 연구의 목표는 신경 운동 회복(피질 척수 흥분성 및 운동 성능)에 대한 신경 조절 도구로서 흥분성 특이적 패턴 경두개 자기 자극(즉, 간헐적 세타 버스트 자극 - iTBS) 프로토콜의 고용량 효능을 결정하는 것입니다. ) 기존 iTBS 프로토콜(600 펄스, iTBS600) 또는 고용량 iTBS 프로토콜을 사용하는 만성 뇌졸중 환자의 경우 입실 병변 반구의 단일 지점(Focal iTBS, FiTBS2400) 및 4개 지점(Diffuse iTBS: DiTBS2400)에 대한 (총 2400 펄스).
이 접근법의 사용은 피질 척수 가소성을 활용하고 운동 학습 행동을 조절함으로써 만성 뇌졸중의 운동 회복을 잠재적으로 최대화하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Megan N Gonzalez, MS
- 전화번호: 9196687597
- 이메일: megan.gonzalez@duke.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Wuwei Feng, MD
- 전화번호: 919 681 1700
- 이메일: wayne.feng@duke.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
연락하다:
- Wayne Feng, MD
- 전화번호: 919 681 1700
- 이메일: wayne.feng@duke.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 인종이나 성별에 상관없이 나이 >=21세
- 뇌졸중 발병 후 최소 6개월 이내에 최초의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(신경영상 확인)이 발생한 경우
- FM-UM 척도로 측정한 한쪽 팔의 약화 <= 62/64
- 연구 대상의 영향을 받은 첫 번째 등골간(FDI) 근육에서 기록된 유도성 휴식 운동 역치 및 테스트 운동 역치
제외 기준:
- 양측성 뇌졸중(경색 및/또는 혈종)
- 상지 운동 장애에 영향을 미치는 기타 공존하는 신경근 장애.
- 연구에 참여하는 피험자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 뇌졸중 전후의 약물 치료에도 불구하고 의학적으로 조절되지 않는 우울증 또는 기타 신경정신병적 장애의 병력.
- 확인된 치매 병력 또는 연구 절차를 따르는 능력에 영향을 미치는 Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab과 같은 치매 약물을 복용한 병력.
- 무작위 배정 당시 의학적 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(SBP≥185mmHg 또는 DBP≥110mmHg로 정의됨)(환자는 나중에 치료, 재평가 및 무작위 배정될 수 있음).
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 MRI/rTMS 위험 요인의 존재:
- 심장 박동기, 뇌내 혈관 클립 또는 기타 전기적으로 민감한 지원 시스템을 포함하여 전기적, 자기적 또는 기계적으로 활성화되는 금속 또는 비금속 임플란트.
- 이전에 눈에 발생한 금속성 손상을 포함하여 신체의 어느 부분에나 고정되지 않은 금속 부분.
- 뇌졸중 전 발작 장애 또는 뇌졸중 후 발작의 병력.
- 기존의 두피 병변 또는 뼈 결함 또는 반두개골 절제술.
6. 다른 중재적 뇌졸중 회복 연구에 동시 등록. 7. 피험자가 연구 절차 및 방문을 준수할 수 없다는 우려. 8. 임신한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비침습적 뇌 자극 방식
모든 참가자는 세 가지 비침습적 뇌 자극 방식을 받게 됩니다.
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이 접근법의 사용은 피질 척수 가소성을 활용하고 운동 학습 행동을 조절함으로써 만성 뇌졸중의 운동 회복을 잠재적으로 최대화하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세 가지 자극 패러다임(FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400)이 손 근육의 동측 피질척수 흥분성에 전반적인 자극 효과가 있는지 확인한다.
기간: 기준선, 개입 전 및 후(Pre0 및 Pre1, 45분 간격)
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각 개입 세션(총 3회)은 iTBS 자극의 한 가지 형식으로 구성됩니다.
개입 전후에 단일 펄스 TMS(spTMS) 및 운동 순서 학습(MSL)을 사용하여 피질 척수 흥분성과 운동 성능에 대한 개입의 효과를 평가합니다.
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기준선, 개입 전 및 후(Pre0 및 Pre1, 45분 간격)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wayne Feng, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 13일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00117160
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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