- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06765642
Effekten av ikke-invasiv hjernestimulering rTMS på håndmuskler hos pasienter med kronisk hjerneslag. (REALISE)
19. mai 2026 oppdatert av: Duke University
Evaluering av 3-mønstret rTMS-stimuleringsdosering på kortikospinal eksitabilitet og motorisk læring hos slagpasienter
Studien handler om å bruke en hjernestimuleringsteknikk kalt rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) for å hjelpe til med å forbedre håndmusklene hos personer som har hatt hjerneslag.
Forskere ønsker å forstå hvordan denne enheten kan hjelpe slagpasienter med å bruke hendene bedre.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bestemme effekten av en høy dose av en eksitatorisk-spesifikk mønstret transkraniell magnetisk stimulering (dvs. intermitterende theta-burst stimulering - iTBS) protokoll som et nevromodulerende verktøy for nevromotorisk utvinning (kortikospinal eksitabilitet og motorisk ytelse) ) hos personer med kronisk hjerneslag ved bruk av enten den konvensjonelle iTBS-protokollen (600 pulser; iTBS600) eller en høydose iTBS-protokoller (totalt 2400 pulser) over et enkelt punkt (Focal iTBS; FiTBS2400) og 4 flekker (Diffus iTBS: DiTBS2400) på den ipsilesionale halvkulen.
Bruken av denne tilnærmingen tar sikte på å potensielt maksimere motorisk utvinning ved kronisk hjerneslag ved å utnytte kortikospinal plastisitet og modulere motorisk læringsatferd.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Megan N Gonzalez, MS
- Telefonnummer: 9196687597
- E-post: megan.gonzalez@duke.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Wuwei Feng, MD
- Telefonnummer: 919 681 1700
- E-post: wayne.feng@duke.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Wayne Feng, MD
- Telefonnummer: 919 681 1700
- E-post: wayne.feng@duke.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder >=21 år gammel uansett rase eller kjønn
- Første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (nevroimaging bekreftet) minst 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag
- Ensidig armsvakhet målt ved FM-UM skala <= 62/64
- Induserbar hvilemotorterskel og testmotorisk terskel registrert fra den berørte første dorsal interosseous (FDI) muskelen fra studiepersonen
Ekskluderingskriterier:
- Bilaterale slag (infarkter og/eller hematom)
- Andre samtidige nevromuskulære lidelser som påvirker motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter.
- Anamnese med medisinsk ukontrollert depresjon eller andre nevropsykiatriske lidelser til tross for medisiner enten før eller etter et slag som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
- Historie med bekreftet demens eller bruk av følgende demensmedisiner, som Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab som påvirker deres evne til å følge studieprosedyren.
- Ukontrollert hypertensjon til tross for medisinsk(e) behandling(er) ved randomiseringstidspunktet, definert som SBP≥185 mmHg eller DBP≥110 mmHg (pasienten kan behandles, revurderes og randomiseres senere).
Tilstedeværelse av MR/rTMS risikofaktorer inkludert, men ikke begrenset til:
- et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert metallisk eller ikke-metallisk implantat inkludert pacemaker, intracerebrale vaskulære klips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer.
- en ikke-festet metallisk del i en hvilken som helst del av kroppen, inkludert en tidligere metallisk skade på øyet.
- historie med anfallsforstyrrelse før hjerneslag eller anfall etter hjerneslag.
- eksisterende hodebunnslesjon eller beindefekt eller hemikraniektomi.
6. Samtidig påmelding i en annen intervensjonell hjerneslagrestitusjonsstudie. 7. Bekymring for at faget ikke kan overholde studieprosedyrer og besøk. 8. Gravide individer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-invasive hjernestimuleringsmodaliteter
Alle deltakerne vil gjennomgå tre ikke-invasive hjernestimuleringsmodaliteter:
|
Bruken av denne tilnærmingen tar sikte på å potensielt maksimere motorisk utvinning ved kronisk hjerneslag ved å utnytte kortikospinal plastisitet og modulere motorisk læringsatferd.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme om det er en generell stimuleringseffekt blant tre stimuleringsparadigmer (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) på den ipsilesionale kortikospinale eksitabiliteten til en håndmuskel.
Tidsramme: Grunnlinje, før og etter intervensjon (Pre0 og Pre1; 45 minutter fra hverandre)
|
Hver intervensjonsøkt (totalt 3) vil bestå av ett format for iTBS-stimulering.
Før og etter intervensjonen vil enkeltpuls TMS (spTMS) og motorisk sekvenslæring (MSL) bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på kortikospinal eksitabilitet og motorisk ytelse.
|
Grunnlinje, før og etter intervensjon (Pre0 og Pre1; 45 minutter fra hverandre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wayne Feng, MD, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
13. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00117160
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .