Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-invasiv hjernestimulering rTMS på håndmuskler hos pasienter med kronisk hjerneslag. (REALISE)

19. mai 2026 oppdatert av: Duke University

Evaluering av 3-mønstret rTMS-stimuleringsdosering på kortikospinal eksitabilitet og motorisk læring hos slagpasienter

Studien handler om å bruke en hjernestimuleringsteknikk kalt rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation) for å hjelpe til med å forbedre håndmusklene hos personer som har hatt hjerneslag. Forskere ønsker å forstå hvordan denne enheten kan hjelpe slagpasienter med å bruke hendene bedre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å bestemme effekten av en høy dose av en eksitatorisk-spesifikk mønstret transkraniell magnetisk stimulering (dvs. intermitterende theta-burst stimulering - iTBS) protokoll som et nevromodulerende verktøy for nevromotorisk utvinning (kortikospinal eksitabilitet og motorisk ytelse) ) hos personer med kronisk hjerneslag ved bruk av enten den konvensjonelle iTBS-protokollen (600 pulser; iTBS600) eller en høydose iTBS-protokoller (totalt 2400 pulser) over et enkelt punkt (Focal iTBS; FiTBS2400) og 4 flekker (Diffus iTBS: DiTBS2400) på den ipsilesionale halvkulen. Bruken av denne tilnærmingen tar sikte på å potensielt maksimere motorisk utvinning ved kronisk hjerneslag ved å utnytte kortikospinal plastisitet og modulere motorisk læringsatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder >=21 år gammel uansett rase eller kjønn
  2. Første gang iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (nevroimaging bekreftet) minst 6 måneder etter utbruddet av hjerneslag
  3. Ensidig armsvakhet målt ved FM-UM skala <= 62/64
  4. Induserbar hvilemotorterskel og testmotorisk terskel registrert fra den berørte første dorsal interosseous (FDI) muskelen fra studiepersonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilaterale slag (infarkter og/eller hematom)
  2. Andre samtidige nevromuskulære lidelser som påvirker motorisk svekkelse i øvre ekstremiteter.
  3. Anamnese med medisinsk ukontrollert depresjon eller andre nevropsykiatriske lidelser til tross for medisiner enten før eller etter et slag som kan påvirke forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  4. Historie med bekreftet demens eller bruk av følgende demensmedisiner, som Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab som påvirker deres evne til å følge studieprosedyren.
  5. Ukontrollert hypertensjon til tross for medisinsk(e) behandling(er) ved randomiseringstidspunktet, definert som SBP≥185 mmHg eller DBP≥110 mmHg (pasienten kan behandles, revurderes og randomiseres senere).
  6. Tilstedeværelse av MR/rTMS risikofaktorer inkludert, men ikke begrenset til:

    1. et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktivert metallisk eller ikke-metallisk implantat inkludert pacemaker, intracerebrale vaskulære klips eller andre elektrisk følsomme støttesystemer.
    2. en ikke-festet metallisk del i en hvilken som helst del av kroppen, inkludert en tidligere metallisk skade på øyet.
    3. historie med anfallsforstyrrelse før hjerneslag eller anfall etter hjerneslag.
    4. eksisterende hodebunnslesjon eller beindefekt eller hemikraniektomi.

6. Samtidig påmelding i en annen intervensjonell hjerneslagrestitusjonsstudie. 7. Bekymring for at faget ikke kan overholde studieprosedyrer og besøk. 8. Gravide individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ikke-invasive hjernestimuleringsmodaliteter

Alle deltakerne vil gjennomgå tre ikke-invasive hjernestimuleringsmodaliteter:

  1. Fokal konvensjonell iTBS over den ipsilesionale motoriske cortex (dvs. et enkelt anfall på 600 pulser over et enkelt punkt; FiTBS600).
  2. Fokal høydose iTBS over den ipsilesionale motoriske cortex (dvs. 4 anfall på 600 pulser over et enkelt punkt = 2400 pulser; FiTBS2400).
  3. Diffus høydose iTBS over den ipsilesionale motoriske cortex (dvs. 4 anfall på 600 pulser over 4 punkter: 600 pulser/punkt × 4 flekker = 2400 pulser; DiTBS2400)
Bruken av denne tilnærmingen tar sikte på å potensielt maksimere motorisk utvinning ved kronisk hjerneslag ved å utnytte kortikospinal plastisitet og modulere motorisk læringsatferd.
Andre navn:
  • Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme om det er en generell stimuleringseffekt blant tre stimuleringsparadigmer (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) på den ipsilesionale kortikospinale eksitabiliteten til en håndmuskel.
Tidsramme: Grunnlinje, før og etter intervensjon (Pre0 og Pre1; 45 minutter fra hverandre)
Hver intervensjonsøkt (totalt 3) vil bestå av ett format for iTBS-stimulering. Før og etter intervensjonen vil enkeltpuls TMS (spTMS) og motorisk sekvenslæring (MSL) bli brukt for å vurdere effekten av intervensjonen på kortikospinal eksitabilitet og motorisk ytelse.
Grunnlinje, før og etter intervensjon (Pre0 og Pre1; 45 minutter fra hverandre)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wayne Feng, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

13. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere