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L'effet de la stimulation cérébrale non invasive SMTr sur les muscles de la main chez les patients victimes d'un AVC chronique. (REALISE)

19 mai 2026 mis à jour par: Duke University

Évaluation de 3 dosages de stimulation rTMS à motifs sur l'excitabilité corticospinale et l'apprentissage moteur chez les patients victimes d'un AVC

L'étude porte sur l'utilisation d'une technique de stimulation cérébrale appelée rTMS (Stimulation magnétique transcrânienne répétitive) pour aider à améliorer les muscles des mains chez les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Les chercheurs veulent comprendre comment cet appareil peut aider les patients victimes d’un AVC à mieux utiliser leurs mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité d'une dose élevée d'un protocole de stimulation magnétique transcrânienne à motif spécifique excitateur (c'est-à-dire stimulation thêta intermittente - iTBS) en tant qu'outil neuromodulateur sur la récupération neuromotrice (excitabilité corticospinale et performance motrice ) chez les personnes ayant subi un AVC chronique en utilisant soit le protocole iTBS conventionnel (600 impulsions ; iTBS600), soit un protocole iTBS à haute dose (un total de 2400 impulsions) sur un seul spot (Focal iTBS ; FiTBS2400) et 4 spots (Diffuse iTBS : DiTBS2400) sur l'hémisphère ipsilésionnel. L'utilisation de cette approche vise à potentiellement maximiser la récupération motrice en cas d'AVC chronique en exploitant la plasticité corticospinale et en modulant le comportement d'apprentissage moteur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Âge >=21 ans, quelle que soit la race ou le sexe
  2. Premier accident vasculaire cérébral ischémique ou hémorragique (vérifié par neuroimagerie) au moins 6 mois après le début de l'accident vasculaire cérébral
  3. Faiblesse unilatérale du bras mesurée par l'échelle FM-UM <= 62/64
  4. Seuil moteur de repos inductible et seuil moteur de test enregistré à partir du premier muscle interosseux dorsal (FDI) affecté du sujet de l'étude

Critères d'exclusion :

  1. AVC bilatéraux (infarctus et/ou hématome)
  2. Autres troubles neuromusculaires coexistants affectant la déficience motrice des membres supérieurs.
  3. Antécédents de dépression médicalement incontrôlée ou d'autres troubles neuropsychiatriques malgré les médicaments avant ou après un accident vasculaire cérébral pouvant affecter la capacité du sujet à participer à l'étude.
  4. Antécédents de démence confirmée ou prise des médicaments contre la démence suivants, tels que Donepezil, Rivastigmine, Galantamine, Memantine, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab qui affectent leur capacité à suivre la procédure d'étude.
  5. Hypertension non contrôlée malgré un ou plusieurs traitements médicaux au moment de la randomisation, définie comme une PAS ≥ 185 mmHg ou une PAD ≥ 110 mmHg (le patient peut être traité, réévalué et randomisé plus tard).

  6. Présence de tout facteur de risque IRM/rTMS, y compris, mais sans s'y limiter :

    1. un implant métallique ou non métallique activé électriquement, magnétiquement ou mécaniquement, comprenant un stimulateur cardiaque, des clips vasculaires intracérébraux ou tout autre système de support électriquement sensible.
    2. une partie métallique non fixée dans n'importe quelle partie du corps, y compris une blessure métallique antérieure à l'œil.
    3. antécédents de troubles épileptiques avant un accident vasculaire cérébral ou de convulsions après un accident vasculaire cérébral.
    4. lésion préexistante du cuir chevelu ou défaut osseux ou hémicraniectomie.

6. Inscription simultanée à une autre étude interventionnelle sur la récupération après un AVC. 7. Préoccupations quant au fait que le sujet ne puisse pas se conformer aux procédures d'étude et aux visites. 8. Personnes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Modalités de stimulation cérébrale non invasives

Tous les participants subiront trois modalités de stimulation cérébrale non invasive :

  1. Focalisation de l'iTBS conventionnel sur le cortex moteur ipsilésionnel (c'est-à-dire une seule séquence de 600 impulsions sur un seul point ; FiTBS600).
  2. iTBS focalisé à haute dose sur le cortex moteur ipsilésionnel (c'est-à-dire 4 épisodes de 600 impulsions sur un seul point = 2 400 impulsions ; FiTBS2400).
  3. Diffusez une dose élevée d'iTBS sur le cortex moteur ipsilésionnel (c'est-à-dire 4 épisodes de 600 impulsions sur 4 spots : 600 impulsions/spot × 4 spots = 2 400 impulsions ; DiTBS2400)
Test diagnostique: Stimulation magnétique transcrânienne
L'utilisation de cette approche vise à potentiellement maximiser la récupération motrice en cas d'AVC chronique en exploitant la plasticité corticospinale et en modulant le comportement d'apprentissage moteur.
Autres noms:
  • Stimulation magnétique transcrânienne répétitive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer s'il existe un effet de stimulation global parmi trois paradigmes de stimulation (FiTBS600 ; FiTBS2400 ; DiTBS2400) sur l'excitabilité corticospinale ipsilésionnelle d'un muscle de la main.
Délai: Base de référence, avant et après l'intervention (Pre0 et Pre1 ; espacés de 45 minutes)
Chaque séance d'intervention (3 au total) consistera en un format de stimulation iTBS. Avant et après l'intervention, le TMS à impulsion unique (spTMS) et l'apprentissage de la séquence motrice (MSL) seront utilisés pour évaluer l'effet de l'intervention sur l'excitabilité corticospinale et les performances motrices.
Base de référence, avant et après l'intervention (Pre0 et Pre1 ; espacés de 45 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne Feng, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

13 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00117160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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