Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неинвазивной стимуляции мозга рТМС на мышцы рук у пациентов с хроническим инсультом. (REALISE)

19 мая 2026 г. обновлено: Duke University

Оценка дозы 3-паттерной стимуляции рТМС на кортикоспинальную возбудимость и двигательное обучение у пациентов, перенесших инсульт

Исследование посвящено использованию метода стимуляции мозга под названием rTMS (повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция), который помогает улучшить мышцы рук у людей, перенесших инсульт. Исследователи хотят понять, как это устройство может помочь пациентам, перенесшим инсульт, лучше использовать свои руки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — определить эффективность высоких доз протокола транскраниальной магнитной стимуляции по специфическому возбуждающему принципу (т. е. прерывистой тета-стимуляции — iTBS) в качестве нейромодулирующего инструмента для восстановления нейромоторики (кортикоспинальной возбудимости и двигательной активности). ) у лиц с хроническим инсультом, использующих либо обычный протокол iTBS (600 импульсов; iTBS600), либо протоколы iTBS с высокими дозами (всего 2400 импульсов) в одном пятне (фокальный iTBS; FiTBS2400) и 4 пятнах (диффузный iTBS: DiTBS2400) на ипсилезиональном полушарии. Использование этого подхода направлено на потенциальное максимальное восстановление моторики при хроническом инсульте за счет использования кортикоспинальной пластичности и модуляции двигательного поведения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Megan N Gonzalez, MS
  • Номер телефона: 9196687597
  • Электронная почта: megan.gonzalez@duke.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wuwei Feng, MD
  • Номер телефона: 919 681 1700
  • Электронная почта: wayne.feng@duke.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Рекрутинг
        • Duke University Medical Center
        • Контакт:
          • Wayne Feng, MD
          • Номер телефона: 919 681 1700
          • Электронная почта: wayne.feng@duke.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >=21 года любой расы и пола.
  2. Первый ишемический или геморрагический инсульт (подтверждено нейровизуализацией) по крайней мере через 6 месяцев от начала инсульта.
  3. Односторонняя слабость руки, измеренная по шкале FM-UM <= 62/64.
  4. Индуцибельный моторный порог покоя и тестовый моторный порог, зарегистрированные для пораженной первой дорсальной межкостной мышцы (FDI) испытуемого.

Критерии исключения:

  1. Двусторонние инсульты (инфаркты и/или гематомы)
  2. Другие сопутствующие нервно-мышечные расстройства, влияющие на двигательные нарушения верхних конечностей.
  3. Неконтролируемая с медицинской точки зрения депрессия или другие нервно-психические расстройства в анамнезе, несмотря на прием лекарств до или после инсульта, которые могут повлиять на способность субъекта участвовать в исследовании.
  4. В анамнезе подтвержденная деменция или прием следующих препаратов от деменции, таких как донепезил, ривастигмин, галантамин, мемантин, адуканумаб, леканемаб, донанемаб, которые влияют на их способность следовать процедуре исследования.
  5. Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на медикаментозное лечение на момент рандомизации, определяется как САД≥185 мм рт. ст. или ДАД≥110 мм рт. ст. (пациент может пройти лечение, пройти повторное обследование и рандомизироваться позже).

  6. Наличие каких-либо факторов риска МРТ/рТМС, включая, помимо прочего:

    1. металлический или неметаллический имплантат, активируемый электрически, магнитно или механически, включая кардиостимулятор, внутримозговые сосудистые зажимы или любую другую электрически чувствительную опорную систему.
    2. незакрепленная металлическая часть в любой части тела, включая предыдущую металлическую травму глаза.
    3. Судорожное расстройство в анамнезе до инсульта или судороги после инсульта.
    4. ранее существовавшее поражение кожи головы или дефект кости или гемикраниэктомия.

6. Параллельное участие в другом интервенционном исследовании восстановления после инсульта. 7. Опасения, что субъект не может соблюдать процедуры исследования и посещения. 8. Беременные.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Неинвазивные методы стимуляции мозга

Все участники пройдут три метода неинвазивной стимуляции мозга:

  1. Фокальная традиционная iTBS над ипсилезионной моторной корой (т. е. одиночный сеанс из 600 импульсов в одном месте; FiTBS600).
  2. Фокальная высокая доза iTBS на ипсилезионную моторную кору (т.е. 4 приступа по 600 импульсов на одно пятно = 2400 импульсов; FiTBS2400).
  3. Диффузируйте высокую дозу iTBS над ипсилезионной моторной корой (т.е. 4 серии по 600 импульсов в 4 точках: 600 импульсов/точку × 4 точки = 2400 импульсов; DiTBS2400)
Диагностический тест: Транскраниальная магнитная стимуляция
Использование этого подхода направлено на потенциальное максимальное восстановление моторики при хроническом инсульте за счет использования кортикоспинальной пластичности и модуляции двигательного поведения.
Другие имена:
  • Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, существует ли общий эффект стимуляции среди трех парадигм стимуляции (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) на ипсилезионную кортикоспинальную возбудимость мышцы руки.
Временное ограничение: Исходный уровень до и после вмешательства (Pre0 и Pre1; интервал 45 минут)
Каждый сеанс вмешательства (всего 3) будет состоять из одного формата стимуляции iTBS. До и после вмешательства для оценки влияния вмешательства на кортикоспинальную возбудимость и двигательную активность будут использоваться одноимпульсная ТМС (спТМС) и обучение двигательной последовательности (MSL).
Исходный уровень до и после вмешательства (Pre0 и Pre1; интервал 45 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Следователи

  • Главный следователь: Wayne Feng, MD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

13 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00117160

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться