Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu rTMS na mięśnie rąk u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. (REALISE)

19 maja 2026 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena dawkowania 3 wzorcowych stymulacji rTMS na pobudliwość korowo-rdzeniową i uczenie się motoryczne u pacjentów po udarze

Badanie dotyczy zastosowania techniki stymulacji mózgu zwanej rTMS (powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna), która pomaga poprawić pracę mięśni dłoni u osób po udarze. Naukowcy chcą zrozumieć, w jaki sposób to urządzenie może pomóc pacjentom po udarze w lepszym używaniu rąk.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie skuteczności protokołu dużej dawki specyficznego dla pobudzania protokołu przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (tj. przerywanej stymulacji impulsami theta - iTBS) jako narzędzia neuromodulującego w regeneracji neuromotorycznej (pobudliwość korowo-rdzeniowa i wydajność motoryczna). ) u osób z przewlekłym udarem mózgu przy zastosowaniu konwencjonalnego protokołu iTBS (600 impulsów; iTBS600) lub protokołów iTBS o dużej dawce (w sumie 2400 impulsów) w jednym punkcie (Focal iTBS; FiTBS2400) i 4 punktach (Diffuse iTBS: DiTBS2400) na półkuli ipsilesional. Zastosowanie tego podejścia ma na celu potencjalną maksymalizację regeneracji motorycznej w przewlekłym udarze poprzez wykorzystanie plastyczności korowo-rdzeniowej i modulowanie zachowań związanych z uczeniem się motorycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek >=21 lat, niezależnie od rasy i płci
  2. Pierwszy w historii udar niedokrwienny lub krwotoczny (zweryfikowany neuroobrazowaniem) co najmniej 6 miesięcy od wystąpienia udaru
  3. Jednostronne osłabienie ramienia mierzone w skali FM-UM <= 62/64
  4. Indukowalny spoczynkowy próg motoryczny i testowy próg motoryczny zarejestrowany z dotkniętego pierwszego mięśnia międzykostnego grzbietowego (FDI) badanego

Kryteria wykluczenia:

  1. Obustronne udary (zawały i/lub krwiaki)
  2. Inne współistniejące zaburzenia nerwowo-mięśniowe wpływające na zaburzenia motoryczne kończyn górnych.
  3. Historia medycznie niekontrolowanej depresji lub innych zaburzeń neuropsychiatrycznych pomimo przyjmowania leków przed lub po udarze, które mogą wpływać na zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
  4. Historia potwierdzonej demencji lub przyjmowania następujących leków na demencję, takich jak Donepezil, Rivastigmine, Galantamina, Memantyna, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab, które wpływają na ich zdolność do przestrzegania procedury badawczej.
  5. Niekontrolowane nadciśnienie pomimo leczenia w momencie randomizacji, definiowane jako SBP ≥185 mmHg lub DBP ≥110 mmHg (pacjent może być leczony, ponownie oceniany i randomizowany później).

  6. Obecność jakichkolwiek czynników ryzyka MRI/rTMS, w tym między innymi:

    1. aktywowany elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie implant metalowy lub niemetalowy, w tym rozrusznik serca, wewnątrzmózgowe zaciski naczyniowe lub jakikolwiek inny wrażliwy elektrycznie system podtrzymujący.
    2. nieumocowana metalowa część w dowolnej części ciała, łącznie z wcześniejszym metalowym urazem oka.
    3. napady padaczkowe w wywiadzie przed udarem lub napady po udarze.
    4. istniejąca wcześniej zmiana chorobowa skóry głowy, ubytek kości lub hemikraniektomia.

6. Jednoczesne włączenie do innego interwencyjnego badania rekonwalescencji po udarze. 7. Obawy, że pacjent nie będzie w stanie przestrzegać procedur badawczych i wizyt. 8. Osoby w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nieinwazyjne metody stymulacji mózgu

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani trzem nieinwazyjnym metodom stymulacji mózgu:

  1. Ogniskowy konwencjonalny iTBS na ipsilesional korze ruchowej (tj. pojedynczy atak 600 impulsów w jednym miejscu; FiTBS600).
  2. Ogniskowa wysoka dawka iTBS na ipsilesionalną korę motoryczną (tj. 4 ataki po 600 impulsów w jednym miejscu = 2400 impulsów; FiTBS2400).
  3. Rozproszyć wysoką dawkę iTBS na ipsilesionalną korę ruchową (tj. 4 ataki po 600 impulsów w 4 punktach: 600 impulsów/plamkę × 4 punkty = 2400 impulsów; DiTBS2400)
Test diagnostyczny: Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
Zastosowanie tego podejścia ma na celu potencjalną maksymalizację regeneracji motorycznej w przewlekłym udarze poprzez wykorzystanie plastyczności korowo-rdzeniowej i modulowanie zachowań związanych z uczeniem się motorycznym.
Inne nazwy:
  • Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić, czy istnieje ogólny efekt stymulacji trzech paradygmatów stymulacji (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) na pobudliwość korowo-rdzeniową ipsilesional mięśnia ręki.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed i po interwencji (Pre0 i Pre1; w odstępie 45 minut)
Każda sesja interwencyjna (w sumie 3) będzie składać się z jednego formatu stymulacji iTBS. Przed i po interwencji, do oceny wpływu interwencji na pobudliwość korowo-rdzeniową i sprawność motoryczną, zostaną wykorzystane TMS z pojedynczym impulsem (spTMS) i uczenie się sekwencji motorycznej (MSL).
Wartość wyjściowa, przed i po interwencji (Pre0 i Pre1; w odstępie 45 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Feng, MD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

13 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00117160

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj