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El efecto de la estimulación cerebral no invasiva rTMS en los músculos de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. (REALISE)

19 de mayo de 2026 actualizado por: Duke University

Evaluación de tres dosis de estimulación rTMS modeladas sobre la excitabilidad corticoespinal y el aprendizaje motor en pacientes con accidente cerebrovascular

El estudio trata sobre el uso de una técnica de estimulación cerebral llamada rTMS (estimulación magnética transcraneal repetitiva) para ayudar a mejorar los músculos de la mano en personas que sufrieron un derrame cerebral. Los investigadores quieren comprender cómo este dispositivo puede ayudar a los pacientes con accidente cerebrovascular a utilizar mejor sus manos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de una dosis alta de un protocolo de estimulación magnética transcraneal con patrón excitatorio específico (es decir, estimulación theta-burst intermitente - iTBS) como herramienta neuromoduladora en la recuperación neuromotora (excitabilidad corticoespinal y rendimiento motor ) en personas con accidente cerebrovascular crónico que utilizan el protocolo iTBS convencional (600 pulsos; iTBS600) o protocolos de iTBS de dosis alta (un total de 2400 pulsos) sobre un solo punto (Focal iTBS; FiTBS2400) y 4 puntos (Diffuse iTBS: DiTBS2400) en el hemisferio ipsilesional. El uso de este enfoque tiene como objetivo maximizar potencialmente la recuperación motora en el accidente cerebrovascular crónico aprovechando la plasticidad corticoespinal y modulando el comportamiento de aprendizaje motor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Wuwei Feng, MD
  • Número de teléfono: 919 681 1700
  • Correo electrónico: wayne.feng@duke.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Reclutamiento
        • Duke University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad >=21 años de cualquier raza o género
  2. Primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (verificado por neuroimagen) al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
  3. Debilidad unilateral del brazo medida por la escala FM-UM <= 62/64
  4. Umbral motor en reposo inducible y umbral motor de prueba registrados del primer músculo interóseo dorsal (FDI) afectado del sujeto de estudio

Criterios de exclusión:

  1. Ictus bilaterales (infartos y/o hematomas)
  2. Otros trastornos neuromusculares coexistentes que afectan la discapacidad motora de las extremidades superiores.
  3. Antecedentes de depresión médicamente no controlada u otros trastornos neuropsiquiátricos a pesar de tomar medicamentos antes o después de un accidente cerebrovascular que puedan afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  4. Antecedentes de demencia confirmada o de tomar los siguientes medicamentos para la demencia, como Donepezil, Rivastigmina, Galantamina, Memantina, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab que afecten su capacidad para seguir el procedimiento del estudio.
  5. Hipertensión no controlada a pesar del(los) tratamiento(s) médico(s) en el momento de la aleatorización, definida como PAS≥185 mmHg o PAD≥110 mmHg (el paciente puede ser tratado, reevaluado y aleatorizado más adelante).
  6. Presencia de cualquier factor de riesgo de MRI/rTMS que incluye, entre otros:

    1. un implante metálico o no metálico activado eléctrica, magnética o mecánicamente, incluido un marcapasos cardíaco, clips vasculares intracerebrales o cualquier otro sistema de soporte eléctricamente sensible.
    2. una parte metálica no fija en cualquier parte del cuerpo, incluida una lesión metálica previa en el ojo.
    3. antecedentes de trastorno convulsivo antes del accidente cerebrovascular o convulsiones después del accidente cerebrovascular.
    4. lesión preexistente del cuero cabelludo o defecto óseo o hemicraniectomía.

6. Inscripción simultánea en otro estudio intervencionista de recuperación de un accidente cerebrovascular. 7. Preocupación de que el sujeto no pueda cumplir con los procedimientos y visitas del estudio. 8. Personas embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Modalidades de estimulación cerebral no invasivas

Todos los participantes se someterán a tres modalidades de estimulación cerebral no invasiva:

  1. iTBS convencional focal sobre la corteza motora ipsilesional (es decir, una sola serie de 600 pulsos en un solo punto; FiTBS600).
  2. iTBS focal de dosis alta sobre la corteza motora ipsilesional (es decir, 4 series de 600 pulsos en un solo punto = 2400 pulsos; FiTBS2400).
  3. Difunda iTBS en dosis altas sobre la corteza motora ipsilesional (es decir, 4 series de 600 pulsos en 4 puntos: 600 pulsos/punto × 4 puntos = 2400 pulsos; DiTBS2400)
El uso de este enfoque tiene como objetivo maximizar potencialmente la recuperación motora en el accidente cerebrovascular crónico aprovechando la plasticidad corticoespinal y modulando el comportamiento de aprendizaje motor.
Otros nombres:
  • Estimulación magnética transcraneal repetitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si existe un efecto de estimulación general entre tres paradigmas de estimulación (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) sobre la excitabilidad corticoespinal ipsilesional de un músculo de la mano.
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes y después de la intervención (Pre0 y Pre1; con 45 minutos de diferencia)
Cada sesión de intervención (un total de 3) constará de un formato de estimulación iTBS. Antes y después de la intervención, se utilizará TMS de pulso único (spTMS) y aprendizaje de secuencia motora (MSL) para evaluar el efecto de la intervención sobre la excitabilidad corticoespinal y el rendimiento motor.
Valor inicial, antes y después de la intervención (Pre0 y Pre1; con 45 minutos de diferencia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Feng, MD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

13 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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