- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06765642
El efecto de la estimulación cerebral no invasiva rTMS en los músculos de la mano en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. (REALISE)
Evaluación de tres dosis de estimulación rTMS modeladas sobre la excitabilidad corticoespinal y el aprendizaje motor en pacientes con accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Carrera
- Estimulación Magnética Transcraneal
- Debilidad del brazo como consecuencia de un accidente cerebrovascular
- Aprendizaje motor
- Pacientes con accidente cerebrovascular crónico
- Pacientes con accidente cerebrovascular
- Estimulación cerebral
- Estimulación Magnética Transcraneal Repetitiva
- Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Megan N Gonzalez, MS
- Número de teléfono: 9196687597
- Correo electrónico: megan.gonzalez@duke.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wuwei Feng, MD
- Número de teléfono: 919 681 1700
- Correo electrónico: wayne.feng@duke.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
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Contacto:
- Wayne Feng, MD
- Número de teléfono: 919 681 1700
- Correo electrónico: wayne.feng@duke.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=21 años de cualquier raza o género
- Primer accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico (verificado por neuroimagen) al menos 6 meses después del inicio del accidente cerebrovascular
- Debilidad unilateral del brazo medida por la escala FM-UM <= 62/64
- Umbral motor en reposo inducible y umbral motor de prueba registrados del primer músculo interóseo dorsal (FDI) afectado del sujeto de estudio
Criterios de exclusión:
- Ictus bilaterales (infartos y/o hematomas)
- Otros trastornos neuromusculares coexistentes que afectan la discapacidad motora de las extremidades superiores.
- Antecedentes de depresión médicamente no controlada u otros trastornos neuropsiquiátricos a pesar de tomar medicamentos antes o después de un accidente cerebrovascular que puedan afectar la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes de demencia confirmada o de tomar los siguientes medicamentos para la demencia, como Donepezil, Rivastigmina, Galantamina, Memantina, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab que afecten su capacidad para seguir el procedimiento del estudio.
- Hipertensión no controlada a pesar del(los) tratamiento(s) médico(s) en el momento de la aleatorización, definida como PAS≥185 mmHg o PAD≥110 mmHg (el paciente puede ser tratado, reevaluado y aleatorizado más adelante).
Presencia de cualquier factor de riesgo de MRI/rTMS que incluye, entre otros:
- un implante metálico o no metálico activado eléctrica, magnética o mecánicamente, incluido un marcapasos cardíaco, clips vasculares intracerebrales o cualquier otro sistema de soporte eléctricamente sensible.
- una parte metálica no fija en cualquier parte del cuerpo, incluida una lesión metálica previa en el ojo.
- antecedentes de trastorno convulsivo antes del accidente cerebrovascular o convulsiones después del accidente cerebrovascular.
- lesión preexistente del cuero cabelludo o defecto óseo o hemicraniectomía.
6. Inscripción simultánea en otro estudio intervencionista de recuperación de un accidente cerebrovascular. 7. Preocupación de que el sujeto no pueda cumplir con los procedimientos y visitas del estudio. 8. Personas embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Modalidades de estimulación cerebral no invasivas
Todos los participantes se someterán a tres modalidades de estimulación cerebral no invasiva:
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El uso de este enfoque tiene como objetivo maximizar potencialmente la recuperación motora en el accidente cerebrovascular crónico aprovechando la plasticidad corticoespinal y modulando el comportamiento de aprendizaje motor.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar si existe un efecto de estimulación general entre tres paradigmas de estimulación (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) sobre la excitabilidad corticoespinal ipsilesional de un músculo de la mano.
Periodo de tiempo: Valor inicial, antes y después de la intervención (Pre0 y Pre1; con 45 minutos de diferencia)
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Cada sesión de intervención (un total de 3) constará de un formato de estimulación iTBS.
Antes y después de la intervención, se utilizará TMS de pulso único (spTMS) y aprendizaje de secuencia motora (MSL) para evaluar el efecto de la intervención sobre la excitabilidad corticoespinal y el rendimiento motor.
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Valor inicial, antes y después de la intervención (Pre0 y Pre1; con 45 minutos de diferencia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Feng, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- carrera
- aprendizaje motor
- estimulación magnética transcraneal
- accidente cerebrovascular crónico
- pacientes con accidente cerebrovascular
- debilidad del brazo
- sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicos
- debilidad del brazo como consecuencia de un accidente cerebrovascular
- estimulación magnética transcraneal repetitiva
- pacientes con accidente cerebrovascular crónico
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00117160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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