Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivisen aivostimulaation rTMS:n vaikutus käsien lihaksiin kroonisissa aivohalvauspotilaissa. (REALISE)

tiistai 19. toukokuuta 2026 päivittänyt: Duke University

Kolmen kuviollisen rTMS-stimulaatioannoksen arviointi aivohalvauspotilaiden kortikospinaaliseen kiihtyneisyyteen ja motoriseen oppimiseen

Tutkimuksessa käytetään aivostimulaatiotekniikkaa nimeltä rTMS (Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation), joka auttaa parantamaan aivohalvauksen saaneiden ihmisten käsien lihaksia. Tutkijat haluavat ymmärtää, kuinka tämä laite voi auttaa aivohalvauspotilaita käyttämään käsiään paremmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää suuren annoksen kiihtyvyysspesifistä kuviollista transkraniaalista magneettistimulaatiota (eli ajoittaista theta-purske-stimulaatiota – iTBS) -protokollan tehokkuus neuromodulatorisena työkaluna hermomotorisen palautumisen (kortikospinaalinen kiihtyvyys ja motorinen suorituskyky) ) kroonista aivohalvausta sairastavilla henkilöillä, jotka käyttävät joko perinteistä iTBS-protokollaa (600 pulssit; iTBS600) tai suuren annoksen iTBS-protokollat ​​(yhteensä 2400 pulssia) yhden pisteen (Focal iTBS; FiTBS2400) ja 4 pisteen (Diffuse iTBS: DiTBS2400) ipsilesionaalisella puolipallolla. Tämän lähestymistavan käytöllä pyritään mahdollisesti maksimoimaan motorinen palautuminen kroonisessa aivohalvauksessa hyödyntämällä kortikospinaalista plastisuutta ja moduloimalla motorista oppimiskäyttäytymistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Ikä >=21 vuotta mistä tahansa rodusta tai sukupuolesta
  2. Ensimmäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (neurokuvantaminen vahvistettu) vähintään 6 kuukautta aivohalvauksen alkamisesta
  3. Yksipuolinen käsivarren heikkous mitattuna FM-UM-asteikolla <= 62/64
  4. Indusoituvan lepotilan motorinen kynnys ja testausmotorinen kynnys mitattuna tutkittavan kohteen sairastuneesta ensimmäisestä selkäluun välisestä lihasta (FDI)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kahdenväliset aivohalvaukset (infarkti ja/tai hematooma)
  2. Muut samanaikaiset hermo-lihassairaudet, jotka vaikuttavat yläraajojen motoriseen vajaatoimintaan.
  3. Lääketieteellisesti hallitsematon masennus tai muut neuropsykiatriset häiriöt huolimatta joko ennen aivohalvausta tai sen jälkeen annetuista lääkkeistä, jotka voivat vaikuttaa potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  4. Aiempi varmistettu dementia tai seuraavien dementialääkkeiden, kuten donepetsiili, rivastigmiini, galantamiini, memantiini, aducanumabi, lekanemabi, donanemabi, käyttö, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä seurata tutkimusmenettelyä.
  5. Hallitsematon hypertensio huolimatta lääketieteellisistä hoidoista satunnaistamisen aikana, määriteltynä SBP ≥ 185 mmHg tai DBP ≥ 110 mmHg (potilas voidaan hoitaa, arvioida uudelleen ja satunnaistetaan myöhemmin).

  6. MRI/rTMS-riskitekijöiden olemassaolo, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. sähköisesti, magneettisesti tai mekaanisesti aktivoitu metallinen tai ei-metallinen implantti, mukaan lukien sydämentahdistin, intraserebraaliset verisuonipidikkeet tai mikä tahansa muu sähköisesti herkkä tukijärjestelmä.
    2. kiinnittämätön metalliosa missä tahansa kehon osassa, mukaan lukien aiempi metallivamma silmässä.
    3. kouristuskohtaus ennen aivohalvausta tai kohtaus aivohalvauksen jälkeen.
    4. olemassa oleva päänahan vaurio tai luuvaurio tai hemikraniektomia.

6. Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen interventiohalvauksen toipumistutkimukseen. 7. Huoli siitä, että tutkittava ei voi noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuja. 8. Raskaana olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ei-invasiiviset aivostimulaatiomenetelmät

Kaikki osallistujat käyvät läpi kolme ei-invasiivista aivostimulaatiomenetelmää:

  1. Fokusoiva tavanomainen iTBS ipsilesionaalisen motorisen aivokuoren yli (eli yksittäinen 600 pulssin jakso yhden pisteen yli; FiTBS600).
  2. Fokaalinen suuriannoksinen iTBS ipsilesionaalisen motorisen aivokuoren yli (eli 4 600 pulssin jaksoa yhden pisteen yli = 2400 pulssia; FiTBS2400).
  3. Diffundoi suuriannoksinen iTBS ipsilesionaaliseen motoriseen aivokuoreen (eli 4 600 pulssin jaksoa 4 pisteen yli: 600 pulssia/piste × 4 pistettä = 2400 pulssia; DiTBS2400)
Diagnostinen testi: Transkraniaalinen magneettistimulaatio
Tämän lähestymistavan käytöllä pyritään mahdollisesti maksimoimaan motorinen palautuminen kroonisessa aivohalvauksessa hyödyntämällä kortikospinaalista plastisuutta ja moduloimalla motorista oppimiskäyttäytymistä.
Muut nimet:
  • Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittämiseksi, onko kolmen stimulaatioparadigman (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) välillä yleinen stimulaatiovaikutus käden lihaksen ipsilesionaaliseen kortikospinaaliseen kiihottumiseen.
Aikaikkuna: Lähtötaso ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (Pre0 ja Pre1; 45 minuutin välein)
Jokainen interventioistunto (yhteensä 3) koostuu yhdestä iTBS-stimulaatiomuodosta. Ennen ja jälkeen interventiota käytetään yhden pulssin TMS:ää (spTMS) ja motorisen sekvenssin oppimista (MSL) arvioimaan toimenpiteen vaikutusta kortikospinaaliseen kiihtyvyyteen ja motoriseen suorituskykyyn.
Lähtötaso ennen toimenpidettä ja sen jälkeen (Pre0 ja Pre1; 45 minuutin välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wayne Feng, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 13. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00117160

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa