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L'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva rTMS sui muscoli della mano nei pazienti con ictus cronico. (REALISE)

19 maggio 2026 aggiornato da: Duke University

Valutazione di 3 dosaggi di stimolazione rTMS modellati sull'eccitabilità corticospinale e sull'apprendimento motorio nei pazienti con ictus

Lo studio riguarda l’utilizzo di una tecnica di stimolazione cerebrale chiamata rTMS (stimolazione magnetica transcranica ripetitiva) per aiutare a migliorare i muscoli della mano nelle persone che hanno avuto un ictus. I ricercatori vogliono capire come questo dispositivo possa aiutare i pazienti colpiti da ictus a usare meglio le mani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia di una dose elevata di un protocollo di stimolazione magnetica transcranica con pattern eccitatorio specifico (cioè stimolazione intermittente theta-burst - iTBS) come strumento neuromodulatore sul recupero neuromotorio (eccitabilità corticospinale e prestazioni motorie ) in individui con ictus cronico utilizzando il protocollo iTBS convenzionale (600 impulsi; iTBS600) o protocolli iTBS ad alta dose (un totale di 2400 impulsi) su un singolo spot (iTBS focale; FiTBS2400) e 4 spot (iTBS diffuso: DiTBS2400) sull'emisfero ipsilesionale. L’uso di questo approccio mira a massimizzare potenzialmente il recupero motorio nell’ictus cronico sfruttando la plasticità corticospinale e modulando il comportamento di apprendimento motorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età >=21 anni di qualsiasi razza o sesso
  2. Primo ictus ischemico o emorragico (verificato con neuroimaging) ad almeno 6 mesi dall'esordio dell'ictus
  3. Debolezza unilaterale del braccio misurata mediante scala FM-UM <= 62/64
  4. Soglia motoria a riposo inducibile e soglia motoria di prova registrata dal primo muscolo interosseo dorsale (FDI) interessato del soggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Ictus bilaterali (infarti e/o ematomi)
  2. Altri disturbi neuromuscolari coesistenti che colpiscono la compromissione motoria degli arti superiori.
  3. Storia di depressione non controllata dal punto di vista medico o altri disturbi neuropsichiatrici nonostante i farmaci prima o dopo un ictus che potrebbero influenzare la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  4. Storia di demenza confermata o assunzione dei seguenti farmaci contro la demenza, come Donepezil, Rivastigmina, Galantamina, Memantina, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab che influenzano la loro capacità di seguire la procedura dello studio.
  5. Ipertensione non controllata nonostante il/i trattamento/i medico/i al momento della randomizzazione, definita come PAS≥185 mmHg o PAD≥110 mmHg (il paziente può essere trattato, rivalutato e randomizzato successivamente).

  6. Presenza di fattori di rischio MRI/rTMS inclusi ma non limitati a:

    1. un impianto metallico o non metallico attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente, compresi pacemaker cardiaci, clip vascolari intracerebrali o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile.
    2. una parte metallica non fissata in qualsiasi parte del corpo, inclusa una precedente lesione metallica all'occhio.
    3. storia di disturbi convulsivi prima dell'ictus o convulsioni dopo l'ictus.
    4. lesione preesistente del cuoio capelluto o difetto osseo o emicraniectomia.

6. Iscrizione simultanea a un altro studio interventistico sul recupero dall'ictus. 7. Preoccupa che il soggetto non possa rispettare le procedure di studio e le visite. 8. Individui incinti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modalità di stimolazione cerebrale non invasiva

Tutti i partecipanti verranno sottoposti a tre modalità di stimolazione cerebrale non invasiva:

  1. ITBS convenzionale focale sulla corteccia motoria ipsilesionale (ovvero, un singolo periodo di 600 impulsi su un singolo punto; FiTBS600).
  2. ITBS focale ad alta dose sulla corteccia motoria ipsilesionale (ovvero 4 periodi di 600 impulsi su un singolo punto = 2400 impulsi; FiTBS2400).
  3. Diffondere iTBS ad alta dose sulla corteccia motoria ipsilesionale (ovvero 4 periodi di 600 impulsi su 4 punti: 600 impulsi/punto × 4 punti = 2400 impulsi; DiTBS2400)
Test diagnostico: Stimolazione magnetica transcranica
L’uso di questo approccio mira a massimizzare potenzialmente il recupero motorio nell’ictus cronico sfruttando la plasticità corticospinale e modulando il comportamento di apprendimento motorio.
Altri nomi:
  • Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare se esiste un effetto di stimolazione complessivo tra tre paradigmi di stimolazione (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) sull'eccitabilità corticospinale ipsilesionale di un muscolo della mano.
Lasso di tempo: Riferimento, prima e dopo l'intervento (Pre0 e Pre1; a 45 minuti di distanza)
Ciascuna sessione di intervento (in totale 3) consisterà in un formato di stimolazione iTBS. Prima e dopo l'intervento, verranno utilizzati la TMS a impulso singolo (spTMS) e l'apprendimento della sequenza motoria (MSL) per valutare l'effetto dell'intervento sull'eccitabilità corticospinale e sulla prestazione motoria.
Riferimento, prima e dopo l'intervento (Pre0 e Pre1; a 45 minuti di distanza)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Feng, MD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

13 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00117160

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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