Die Wirkung der nicht-invasiven Hirnstimulation rTMS auf die Handmuskulatur bei Patienten mit chronischem Schlaganfall. (REALISE)
19. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University
Bewertung der 3-gemusterten rTMS-Stimulationsdosierung auf die kortikospinale Erregbarkeit und das motorische Lernen bei Schlaganfallpatienten
In der Studie geht es darum, eine Gehirnstimulationstechnik namens rTMS (Repetitive Transkranielle Magnetstimulation) einzusetzen, um die Handmuskulatur bei Menschen zu verbessern, die einen Schlaganfall erlitten haben.
Forscher wollen verstehen, wie dieses Gerät Schlaganfallpatienten dabei helfen kann, ihre Hände besser zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer hohen Dosis eines erregungsspezifischen strukturierten transkraniellen Magnetstimulationsprotokolls (d. h. intermittierende Theta-Burst-Stimulation – iTBS) als neuromodulatorisches Instrument zur neuromotorischen Erholung (kortikospinale Erregbarkeit und motorische Leistung) zu bestimmen ) bei Personen mit chronischem Schlaganfall unter Verwendung entweder des herkömmlichen iTBS-Protokolls (600 Impulse; iTBS600) oder eines Hochdosis-iTBS-Protokolls (insgesamt 2400 Impulse) über einen einzelnen Punkt (Focal iTBS; FiTBS2400) und 4 Punkte (Diffuse iTBS: DiTBS2400) auf der ipsilesionalen Hemisphäre.
Der Einsatz dieses Ansatzes zielt darauf ab, die motorische Erholung bei chronischem Schlaganfall potenziell zu maximieren, indem die kortikospinale Plastizität genutzt und das motorische Lernverhalten moduliert wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Megan N Gonzalez, MS
- Telefonnummer: 9196687597
- E-Mail: megan.gonzalez@duke.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wuwei Feng, MD
- Telefonnummer: 919 681 1700
- E-Mail: wayne.feng@duke.edu
Studienorte
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-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke University Medical Center
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Kontakt:
- Wayne Feng, MD
- Telefonnummer: 919 681 1700
- E-Mail: wayne.feng@duke.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=21 Jahre, egal welcher Rasse oder welchem Geschlecht
- Erster ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall (durch Bildgebung bestätigt), mindestens 6 Monate nach Beginn des Schlaganfalls
- Einseitige Armschwäche, gemessen anhand der FM-UM-Skala <= 62/64
- Induzierbare motorische Ruheschwelle und motorische Testschwelle, aufgezeichnet am betroffenen ersten dorsalen Interosseusmuskel (FDI) des Probanden
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Schlaganfälle (Infarkte und/oder Hämatome)
- Andere gleichzeitig bestehende neuromuskuläre Störungen, die eine motorische Beeinträchtigung der oberen Extremität beeinträchtigen.
- Vorgeschichte medizinisch unkontrollierter Depressionen oder anderer neuropsychiatrischer Störungen trotz Medikamenteneinnahme vor oder nach einem Schlaganfall, die die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte bestätigter Demenz oder Einnahme der folgenden Demenzmedikamente wie Donepezil, Rivastigmin, Galantamin, Memantin, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab, die ihre Fähigkeit, dem Studienablauf zu folgen, beeinträchtigen.
- Unkontrollierte Hypertonie trotz medizinischer Behandlung(en) zum Zeitpunkt der Randomisierung, definiert als SBP ≥ 185 mmHg oder DBP ≥ 110 mmHg (der Patient kann später behandelt, neu beurteilt und randomisiert werden).
Vorliegen jeglicher MRT/rTMS-Risikofaktoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- ein elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktiviertes metallisches oder nichtmetallisches Implantat, einschließlich Herzschrittmacher, intrazerebrale Gefäßklemmen oder ein anderes elektrisch empfindliches Unterstützungssystem.
- ein nicht fixiertes Metallteil in irgendeinem Körperteil, einschließlich einer früheren metallischen Verletzung des Auges.
- Anfallsleiden in der Anamnese vor einem Schlaganfall oder Anfälle nach einem Schlaganfall.
- bereits bestehende Kopfhautläsion oder Knochendefekt oder Hemikraniektomie.
6. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere interventionelle Schlaganfall-Recovery-Studie. 7. Bedenken, dass der Proband die Studienabläufe und Besuche nicht einhalten kann. 8. Schwangere.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-invasive Hirnstimulationsmodalitäten
Alle Teilnehmer werden drei nicht-invasiven Hirnstimulationsmodalitäten unterzogen:
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Der Einsatz dieses Ansatzes zielt darauf ab, die motorische Erholung bei chronischem Schlaganfall potenziell zu maximieren, indem die kortikospinale Plastizität genutzt und das motorische Lernverhalten moduliert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Um festzustellen, ob es einen Gesamtstimulationseffekt zwischen drei Stimulationsparadigmen (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) auf die ipsilesionale kortikospinale Erregbarkeit eines Handmuskels gibt.
Zeitfenster: Ausgangswert vor und nach dem Eingriff (Pre0 und Pre1; 45 Minuten Abstand)
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Jede Interventionssitzung (insgesamt 3) besteht aus einem Format der iTBS-Stimulation.
Vor und nach dem Eingriff werden Einzelpuls-TMS (spTMS) und motorisches Sequenzlernen (MSL) eingesetzt, um die Wirkung des Eingriffs auf die kortikospinale Erregbarkeit und motorische Leistung zu beurteilen.
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Ausgangswert vor und nach dem Eingriff (Pre0 und Pre1; 45 Minuten Abstand)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wayne Feng, MD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. April 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00117160
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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