Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito da EMTr de estimulação cerebral não invasiva nos músculos das mãos em pacientes com AVC crônico. (REALISE)

19 de maio de 2026 atualizado por: Duke University

Avaliação de 3 doses de estimulação rTMS padronizadas na excitabilidade corticoespinhal e aprendizagem motora em pacientes com AVC

O estudo trata do uso de uma técnica de estimulação cerebral chamada rTMS (Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva) para ajudar a melhorar os músculos das mãos em pessoas que tiveram um acidente vascular cerebral. Os pesquisadores querem entender como esse dispositivo pode ajudar pacientes com AVC a usar melhor as mãos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de uma alta dose de um protocolo de estimulação magnética transcraniana com padrão específico excitatório (ou seja, estimulação intermitente de explosão teta - iTBS) como uma ferramenta neuromoduladora na recuperação neuromotora (excitabilidade corticoespinhal e desempenho motor ) em indivíduos com AVC crônico usando o protocolo iTBS convencional (600 pulsos; iTBS600) ou protocolos iTBS de alta dose (um total de 2.400 pulsos) em um único ponto (Focal iTBS; FiTBS2400) e 4 pontos (Diffuse iTBS: DiTBS2400) no hemisfério ipsilesional. O uso desta abordagem visa maximizar potencialmente a recuperação motora no AVC crônico, aproveitando a plasticidade corticoespinhal e modulando o comportamento de aprendizagem motora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Recrutamento
        • Duke University Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade >=21 anos de qualquer raça ou sexo
  2. Primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico (verificado por neuroimagem) pelo menos 6 meses após o início do AVC
  3. Fraqueza unilateral do braço medida pela escala FM-UM <= 62/64
  4. Limiar motor de repouso indutível e limiar motor de teste registrado no primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) afetado do sujeito do estudo

Critérios de exclusão:

  1. Acidentes vasculares cerebrais bilaterais (infartos e/ou hematomas)
  2. Outros distúrbios neuromusculares coexistentes que afetam o comprometimento motor dos membros superiores.
  3. História de depressão medicamente não controlada ou outros distúrbios neuropsiquiátricos, apesar dos medicamentos antes ou depois de um acidente vascular cerebral que podem afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
  4. História de demência confirmada ou uso dos seguintes medicamentos para demência, como Donepezil, Rivastigmina, Galantamina, Memantina, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab que afetam sua capacidade de seguir o procedimento do estudo.
  5. Hipertensão não controlada apesar de tratamento(s) médico(s) no momento da randomização, definida como PAS≥185 mmHg ou PAD≥110 mmHg (o paciente pode ser tratado, reavaliado e randomizado posteriormente).
  6. Presença de quaisquer fatores de risco de ressonância magnética/EMTr, incluindo, mas não limitado a:

    1. um implante metálico ou não metálico ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marca-passo cardíaco, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível.
    2. uma parte metálica não fixa em qualquer parte do corpo, incluindo uma lesão metálica prévia no olho.
    3. história de distúrbio convulsivo antes do acidente vascular cerebral ou convulsão após acidente vascular cerebral.
    4. lesão preexistente no couro cabeludo ou defeito ósseo ou hemicraniectomia.

6. Inscrição simultânea em outro estudo intervencionista de recuperação de AVC. 7. Preocupações de que o sujeito não consiga cumprir os procedimentos e visitas do estudo. 8. Grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modalidades de estimulação cerebral não invasiva

Todos os participantes serão submetidos a três modalidades de estimulação cerebral não invasiva:

  1. iTBS convencional focal sobre o córtex motor ipsilesional (isto é, um único ataque de 600 pulsos em um único ponto; FiTBS600).
  2. iTBS focal de alta dose sobre o córtex motor ipsisional (ou seja, 4 séries de 600 pulsos em um único ponto = 2.400 pulsos; FiTBS2400).
  3. Difundir iTBS de alta dose sobre o córtex motor ipsilesional (ou seja, 4 episódios de 600 pulsos em 4 pontos: 600 pulsos/ponto × 4 pontos = 2.400 pulsos; DiTBS2400)
O uso desta abordagem visa maximizar potencialmente a recuperação motora no AVC crônico, aproveitando a plasticidade corticoespinhal e modulando o comportamento de aprendizagem motora.
Outros nomes:
  • Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar se existe efeito de estimulação geral entre três paradigmas de estimulação (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) na excitabilidade corticoespinhal ipsisional de um músculo da mão.
Prazo: Linha de base, antes e depois da intervenção (Pré0 e Pré1; 45 minutos de intervalo)
Cada sessão de intervenção (total de 3) consistirá em um formato de estimulação iTBS. Antes e depois da intervenção, TMS de pulso único (spTMS) e aprendizado de sequência motora (MSL) serão usados ​​para avaliar o efeito da intervenção na excitabilidade corticoespinhal e no desempenho motor.
Linha de base, antes e depois da intervenção (Pré0 e Pré1; 45 minutos de intervalo)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Wayne Feng, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

13 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever