- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765642
O efeito da EMTr de estimulação cerebral não invasiva nos músculos das mãos em pacientes com AVC crônico. (REALISE)
Avaliação de 3 doses de estimulação rTMS padronizadas na excitabilidade corticoespinhal e aprendizagem motora em pacientes com AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Megan N Gonzalez, MS
- Número de telefone: 9196687597
- E-mail: megan.gonzalez@duke.edu
Estude backup de contato
- Nome: Wuwei Feng, MD
- Número de telefone: 919 681 1700
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
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Contato:
- Wayne Feng, MD
- Número de telefone: 919 681 1700
- E-mail: wayne.feng@duke.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade >=21 anos de qualquer raça ou sexo
- Primeiro AVC isquêmico ou hemorrágico (verificado por neuroimagem) pelo menos 6 meses após o início do AVC
- Fraqueza unilateral do braço medida pela escala FM-UM <= 62/64
- Limiar motor de repouso indutível e limiar motor de teste registrado no primeiro músculo interósseo dorsal (FDI) afetado do sujeito do estudo
Critérios de exclusão:
- Acidentes vasculares cerebrais bilaterais (infartos e/ou hematomas)
- Outros distúrbios neuromusculares coexistentes que afetam o comprometimento motor dos membros superiores.
- História de depressão medicamente não controlada ou outros distúrbios neuropsiquiátricos, apesar dos medicamentos antes ou depois de um acidente vascular cerebral que podem afetar a capacidade do sujeito de participar do estudo.
- História de demência confirmada ou uso dos seguintes medicamentos para demência, como Donepezil, Rivastigmina, Galantamina, Memantina, Aducanumab, Lecanemab, Donanemab que afetam sua capacidade de seguir o procedimento do estudo.
- Hipertensão não controlada apesar de tratamento(s) médico(s) no momento da randomização, definida como PAS≥185 mmHg ou PAD≥110 mmHg (o paciente pode ser tratado, reavaliado e randomizado posteriormente).
Presença de quaisquer fatores de risco de ressonância magnética/EMTr, incluindo, mas não limitado a:
- um implante metálico ou não metálico ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente, incluindo marca-passo cardíaco, clipes vasculares intracerebrais ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível.
- uma parte metálica não fixa em qualquer parte do corpo, incluindo uma lesão metálica prévia no olho.
- história de distúrbio convulsivo antes do acidente vascular cerebral ou convulsão após acidente vascular cerebral.
- lesão preexistente no couro cabeludo ou defeito ósseo ou hemicraniectomia.
6. Inscrição simultânea em outro estudo intervencionista de recuperação de AVC. 7. Preocupações de que o sujeito não consiga cumprir os procedimentos e visitas do estudo. 8. Grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Modalidades de estimulação cerebral não invasiva
Todos os participantes serão submetidos a três modalidades de estimulação cerebral não invasiva:
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O uso desta abordagem visa maximizar potencialmente a recuperação motora no AVC crônico, aproveitando a plasticidade corticoespinhal e modulando o comportamento de aprendizagem motora.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se existe efeito de estimulação geral entre três paradigmas de estimulação (FiTBS600; FiTBS2400; DiTBS2400) na excitabilidade corticoespinhal ipsisional de um músculo da mão.
Prazo: Linha de base, antes e depois da intervenção (Pré0 e Pré1; 45 minutos de intervalo)
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Cada sessão de intervenção (total de 3) consistirá em um formato de estimulação iTBS.
Antes e depois da intervenção, TMS de pulso único (spTMS) e aprendizado de sequência motora (MSL) serão usados para avaliar o efeito da intervenção na excitabilidade corticoespinhal e no desempenho motor.
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Linha de base, antes e depois da intervenção (Pré0 e Pré1; 45 minutos de intervalo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wayne Feng, MD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- derrame
- aprendizagem motora
- Estimulação magnética transcraniana
- AVC crônico
- pacientes com AVC
- fraqueza do braço
- sobreviventes de acidente vascular cerebral crônico
- fraqueza no braço como consequência de acidente vascular cerebral
- estimulação magnética transcraniana repetitiva
- pacientes com AVC crônico
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00117160
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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