このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

静脈血栓塞栓症、播種性血管内凝固症候群、敗血症がどのように関連しているかを学ぶ米国での観察研究

2026年7月3日 更新者:Bayer

SepThrom: RWD における敗血症、VTE、DIC の関係の調査。

これは、敗血症(敗血症)による静脈血栓塞栓症(VTE)患者からすでに収集されたデータを研究する観察研究です。 これらの人々は集中治療室(ICU)に入院しており、播種性血管内凝固症候群(DIC)を患っていた可能性もあれば、そうでない可能性もあります。

この観察研究では、参加者は健康管理に関するアドバイスや変更を受けることなく、観察のみが行われます。

VTE は静脈内に血栓が形成されることで発生する症状であり、危険な場合があります。 DIC は、体全体に血栓を引き起こし、血流を遮断する可能性がある重篤な血液疾患です。 敗血症のある人は、VTE と DIC の両方を発症するリスクが高くなります。 研究者らは、敗血症患者が VTE を発症する前に DIC を発症したかどうかを知りたいと考えていました。

敗血症患者の VTE を予防するには、敗血症の重症度、進行状況、DIC の有無を知ることが重要です。

この研究では、研究者は米国の医療データベースから患者データを評価します。

この研究の主な目的は、敗血症、DIC、および VTE の間に関係があるかどうかを調べることです。

これを行うために、研究者は敗血症による VTE の参加者を次の 3 つのグループに分けます。

  • 血液凝固の程度に基づいてDICと診断された参加者
  • DIC を患っている可能性があるが診断されていない参加者
  • 同じ来院中にDICを発症しなかった参加者

研究者は次の情報を収集します。

  • 敗血症によるVTEを患った参加者の数はDICも患っていた
  • 敗血症と診断された時点からVTEおよびDICと診断されるまでの、参加者の検査結果および心拍数や血圧などのバイタルサインの変化

研究者らは、2007年1月から2021年12月までに収集されたデータを調査する予定だ。

データは、全米の病院から患者の医療データを収集する Optum VTE EHR と呼ばれるデータベースに保存されている参加者の情報から取得されます。

この研究では、日常的なケアから得られる利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
        • Bayer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2007 年 1 月 1 日から 2021 年 12 月 31 日までの Optum VTE EHR データセット内で、同じ病院の ICU 入院中に VTE および敗血症の診断で ICU に入院したすべての入院患者

説明

包含基準:

  • 同じ病院のICU入院中にVTEと敗血症の診断を受けてICUに入院した

除外基準:

  • 18歳未満
  • インデックス VTE の前に利用可能な 365 日未満のデータ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
DICと診断された
ICD10 (国際疾病分類) コードの DIC を持つ患者
この後ろ向き研究に症例を含めるためには、両方の診断が ICU 滞在中に提示される必要がある
未診断のDIC
SIC (敗血症誘発性凝固障害) スコアが 4 以上の患者
この後ろ向き研究に症例を含めるためには、両方の診断が ICU 滞在中に提示される必要がある
DICなし
同一入院期間内にDICを発症していない患者
この後ろ向き研究に症例を含めるためには、両方の診断が ICU 滞在中に提示される必要がある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
敗血症関連VTEの入院患者におけるDICと診断された有病率
時間枠:15 年間のデータセットの遡及分析
15 年間のデータセットの遡及分析
敗血症関連VTEの入院患者における未診断のDICの割合
時間枠:15 年間のデータセットの遡及分析
敗血症 ICD10 コーディング時から VTE コーディング時、DIC コーディング時までの臨床検査データおよびバイタルサインデータの軌跡に基づく
15 年間のデータセットの遡及分析

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月6日

一次修了 (推定)

2026年8月31日

研究の完了 (推定)

2026年8月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

2025年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルのコミットメントに従って後に決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、プロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、合法的な研究を実施するために必要な、米国およびEUで承認された医薬品および適応症に関する患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および患者における臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。 興味のある研究者は、www.vivli.org を使用して、研究を実施するための臨床研究からの匿名化された患者レベルのデータおよび裏付け文書へのアクセスをリクエストできます。 研究を掲載するためのバイエル基準およびその他の関連情報に関する情報は、ポータルの会員セクションで提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する