静脈血栓塞栓症、播種性血管内凝固症候群、敗血症がどのように関連しているかを学ぶ米国での観察研究
SepThrom: RWD における敗血症、VTE、DIC の関係の調査。
これは、敗血症(敗血症)による静脈血栓塞栓症(VTE)患者からすでに収集されたデータを研究する観察研究です。 これらの人々は集中治療室(ICU)に入院しており、播種性血管内凝固症候群(DIC)を患っていた可能性もあれば、そうでない可能性もあります。
この観察研究では、参加者は健康管理に関するアドバイスや変更を受けることなく、観察のみが行われます。
VTE は静脈内に血栓が形成されることで発生する症状であり、危険な場合があります。 DIC は、体全体に血栓を引き起こし、血流を遮断する可能性がある重篤な血液疾患です。 敗血症のある人は、VTE と DIC の両方を発症するリスクが高くなります。 研究者らは、敗血症患者が VTE を発症する前に DIC を発症したかどうかを知りたいと考えていました。
敗血症患者の VTE を予防するには、敗血症の重症度、進行状況、DIC の有無を知ることが重要です。
この研究では、研究者は米国の医療データベースから患者データを評価します。
この研究の主な目的は、敗血症、DIC、および VTE の間に関係があるかどうかを調べることです。
これを行うために、研究者は敗血症による VTE の参加者を次の 3 つのグループに分けます。
- 血液凝固の程度に基づいてDICと診断された参加者
- DIC を患っている可能性があるが診断されていない参加者
- 同じ来院中にDICを発症しなかった参加者
研究者は次の情報を収集します。
- 敗血症によるVTEを患った参加者の数はDICも患っていた
- 敗血症と診断された時点からVTEおよびDICと診断されるまでの、参加者の検査結果および心拍数や血圧などのバイタルサインの変化
研究者らは、2007年1月から2021年12月までに収集されたデータを調査する予定だ。
データは、全米の病院から患者の医療データを収集する Optum VTE EHR と呼ばれるデータベースに保存されている参加者の情報から取得されます。
この研究では、日常的なケアから得られる利用可能なデータのみが収集されます。 この研究の一環として訪問や検査は必要ありません。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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New Jersey
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Whippany、New Jersey、アメリカ、07981
- Bayer
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 同じ病院のICU入院中にVTEと敗血症の診断を受けてICUに入院した
除外基準:
- 18歳未満
- インデックス VTE の前に利用可能な 365 日未満のデータ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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DICと診断された
ICD10 (国際疾病分類) コードの DIC を持つ患者
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この後ろ向き研究に症例を含めるためには、両方の診断が ICU 滞在中に提示される必要がある
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未診断のDIC
SIC (敗血症誘発性凝固障害) スコアが 4 以上の患者
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この後ろ向き研究に症例を含めるためには、両方の診断が ICU 滞在中に提示される必要がある
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DICなし
同一入院期間内にDICを発症していない患者
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この後ろ向き研究に症例を含めるためには、両方の診断が ICU 滞在中に提示される必要がある
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症関連VTEの入院患者におけるDICと診断された有病率
時間枠:15 年間のデータセットの遡及分析
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15 年間のデータセットの遡及分析
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敗血症関連VTEの入院患者における未診断のDICの割合
時間枠:15 年間のデータセットの遡及分析
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敗血症 ICD10 コーディング時から VTE コーディング時、DIC コーディング時までの臨床検査データおよびバイタルサインデータの軌跡に基づく
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15 年間のデータセットの遡及分析
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22892
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個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制医薬品の研究
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