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Uno studio osservazionale negli Stati Uniti per scoprire come sono correlati il ​​tromboembolismo venoso, la coagulazione intravascolare disseminata e la sepsi

3 luglio 2026 aggiornato da: Bayer

SepThrom: Esplorazione della relazione tra sepsi, TEV e DIC nella RWD.

Si tratta di uno studio osservazionale in cui vengono studiati i dati già raccolti da persone con tromboembolia venosa (TEV) dovuta a sepsi (avvelenamento del sangue). Queste persone sono state ricoverate in un'unità di terapia intensiva (ICU) e potrebbero o meno aver avuto una coagulazione intravascolare disseminata (DIC).

In questo studio osservazionale vengono effettuate solo osservazioni senza che i partecipanti ricevano alcun consiglio o modifica alla loro assistenza sanitaria.

La TEV è una condizione che si verifica quando si formano coaguli di sangue nelle vene, il che può essere pericoloso. La DIC è una grave malattia del sangue che può causare coaguli in tutto il corpo, bloccando il flusso sanguigno. Le persone che soffrono di sepsi corrono un rischio maggiore di sviluppare sia TEV che DIC. I ricercatori volevano sapere se le persone affette da sepsi sviluppassero la DIC prima di sviluppare la TEV.

Per prevenire la TEV nelle persone affette da sepsi, è importante sapere quanto è grave la sepsi, come progredisce e se è presente o meno anche la DIC.

In questo studio, i ricercatori valuteranno i dati dei pazienti da un database medico negli Stati Uniti (USA).

Lo scopo principale di questo studio è scoprire se esiste una relazione tra sepsi, DIC e TEV.

Per fare ciò, i ricercatori divideranno i partecipanti con TEV dovuta a sepsi in tre gruppi come segue:

  • partecipanti a cui è stata diagnosticata una DIC in base all'entità della coagulazione del sangue
  • partecipanti che probabilmente avevano una DIC ma non era stata diagnosticata
  • partecipanti che non hanno sviluppato DIC durante la stessa visita ospedaliera

I ricercatori raccoglieranno le seguenti informazioni:

  • il numero di partecipanti che avevano avuto TEV a causa di sepsi avevano anche DIC
  • il cambiamento nei risultati di laboratorio e nei segni vitali dei partecipanti, come la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna, dal momento in cui è stata diagnosticata la sepsi al momento in cui sono stati diagnosticati TEV e DIC

I ricercatori studieranno i dati raccolti tra gennaio 2007 e dicembre 2021.

I dati proverranno dalle informazioni dei partecipanti archiviate in un database chiamato Optum VTE EHR che raccoglie i dati medici dei pazienti dagli ospedali di tutti gli Stati Uniti.

In questo studio vengono raccolti solo i dati disponibili relativi alle cure di routine. Non sono richieste visite o test come parte di questo studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Stati Uniti, 07981
        • Bayer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con diagnosi di TEV e sepsi durante lo stesso ricovero in terapia intensiva ospedaliera, all'interno del dataset Optum VTE EHR dal 1 gennaio 2007 al 31 dicembre 2021

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ricoverato in terapia intensiva con diagnosi di TEV e sepsi durante il ricovero in terapia intensiva dello stesso ospedale

Criteri di esclusione:

  • meno di 18 anni
  • meno di 365 giorni di dati disponibili prima della TEV indice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
DIC diagnosticata
Pazienti con codice ICD10 (Classificazione Internazionale delle Malattie) per DIC
Entrambe le diagnosi devono essere presentate durante la degenza in terapia intensiva per l'inclusione del caso in questo studio retrospettivo
DIC non diagnosticata
Pazienti con punteggio SIC (coagulopatia indotta da sepsi) >/= 4
Entrambe le diagnosi devono essere presentate durante la degenza in terapia intensiva per l'inclusione del caso in questo studio retrospettivo
Niente DIC
Pazienti senza DIC nello stesso ricovero ospedaliero
Entrambe le diagnosi devono essere presentate durante la degenza in terapia intensiva per l'inclusione del caso in questo studio retrospettivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di DIC diagnosticata tra le persone ospedalizzate con TEV associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva di un set di dati di 15 anni
Analisi retrospettiva di un set di dati di 15 anni
Proporzione di DIC non diagnosticata tra le persone ospedalizzate con TEV associata a sepsi
Lasso di tempo: Analisi retrospettiva di un set di dati di 15 anni
Basato sulla traiettoria dei dati di laboratorio e dei segni vitali dal momento della codifica ICD10 della sepsi al momento della codifica VTE e al momento della codifica DIC
Analisi retrospettiva di un set di dati di 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Ciò vale per i dati sui nuovi medicinali e sulle indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014. I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto di studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni rilevanti sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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