Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie i USA for å lære hvordan venøs tromboembolisme, disseminert intravaskulær koagulasjon og sepsis er relatert

3. juli 2026 oppdatert av: Bayer

SepThrom: Utforske forholdet mellom sepsis, VTE og DIC i RWD.

Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer med venøs tromboemboli (VTE) på grunn av sepsis (blodforgiftning) studeres. Disse personene ble innlagt på en intensivavdeling (ICU) og kan eller ikke ha hatt disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).

I denne observasjonsstudien blir det kun gjort observasjoner uten at deltakerne får råd eller endringer i helsevesenet.

VTE er en tilstand som oppstår når det dannes blodpropp i venene, noe som kan være farlig. DIC er en alvorlig blodforstyrrelse som kan forårsake blodpropp i hele kroppen og blokkere blodstrømmen. Personer som har sepsis har en høyere risiko for å utvikle både VTE og DIC. Forskere ønsket å vite om personer som har sepsis utviklet DIC før de utviklet VTE.

For å forebygge VTE hos personer med sepsis er det viktig å vite hvor alvorlig sepsis er, hvordan den utvikler seg, og om DIC også er tilstede eller ikke.

I denne studien skal forskerne vurdere pasientdata fra en medisinsk database i USA (USA).

Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom sepsis, DIC og VTE.

For å gjøre dette vil forskerne dele deltakerne med VTE på grunn av sepsis i tre grupper som følger:

  • deltakere som ble diagnostisert med DIC basert på omfanget av blodpropp
  • deltakere som sannsynligvis hadde DIC, men det ble ikke diagnostisert
  • deltakere som ikke utviklet DIC under samme sykehusbesøk

Forskerne vil samle inn følgende informasjon:

  • antall deltakere som hadde VTE på grunn av sepsis hadde også DIC
  • endringen i deltakernes laboratorieresultater og vitale tegn, som hjertefrekvens og blodtrykk, fra sepsis ble diagnostisert til tidspunktet VTE og DIC ble diagnostisert

Forskerne vil studere dataene samlet inn mellom januar 2007 og desember 2021.

Dataene vil komme fra deltakernes informasjon lagret i en database kalt Optum VTE EHR som samler inn medisinske pasientdata fra sykehus over hele USA.

I denne studien samles kun tilgjengelige data fra rutinemessig omsorg. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

10000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
        • Bayer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle innlagte pasienter innlagt på intensivavdeling med diagnosen VTE og sepsis under samme sykehusinnleggelse, innenfor Optum VTE EPJ-datasettet fra 1. januar 2007 til 31. desember 2021

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • innlagt på intensivavdeling med diagnosen VTE og sepsis under samme sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • mindre enn 18 år gammel
  • mindre enn 365 dager data tilgjengelig før indeks VTE

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Diagnostisert DIC
Pasienter med ICD10 (International Classification of Diseases) koder for DIC
Begge diagnosene må presenteres under ICU-opphold for inkludering i denne retrospektive studien
Udiagnostisert DIC
Pasienter med SIC (Sepsis-indusert koagulopati)-score på >/= 4
Begge diagnosene må presenteres under ICU-opphold for inkludering i denne retrospektive studien
Ingen DIC
Pasienter uten DIC innenfor samme sykehusopphold
Begge diagnosene må presenteres under ICU-opphold for inkludering i denne retrospektive studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av diagnostisert DIC blant sykehusinnlagte personer med sepsis-assosiert VTE
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 15 års datasett
Retrospektiv analyse av 15 års datasett
Andel udiagnostisert DIC blant innlagte personer med sepsis-assosiert VTE
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 15 års datasett
Basert på bane av laboratorie- og vitale tegndata fra tidspunktet for sepsis ICD10-koding til tidspunktet for VTE-koding og til tidspunktet for DIC-koding
Retrospektiv analyse av 15 års datasett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere. Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere