- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06765681
En observasjonsstudie i USA for å lære hvordan venøs tromboembolisme, disseminert intravaskulær koagulasjon og sepsis er relatert
SepThrom: Utforske forholdet mellom sepsis, VTE og DIC i RWD.
Dette er en observasjonsstudie der data som allerede er samlet inn fra personer med venøs tromboemboli (VTE) på grunn av sepsis (blodforgiftning) studeres. Disse personene ble innlagt på en intensivavdeling (ICU) og kan eller ikke ha hatt disseminert intravaskulær koagulasjon (DIC).
I denne observasjonsstudien blir det kun gjort observasjoner uten at deltakerne får råd eller endringer i helsevesenet.
VTE er en tilstand som oppstår når det dannes blodpropp i venene, noe som kan være farlig. DIC er en alvorlig blodforstyrrelse som kan forårsake blodpropp i hele kroppen og blokkere blodstrømmen. Personer som har sepsis har en høyere risiko for å utvikle både VTE og DIC. Forskere ønsket å vite om personer som har sepsis utviklet DIC før de utviklet VTE.
For å forebygge VTE hos personer med sepsis er det viktig å vite hvor alvorlig sepsis er, hvordan den utvikler seg, og om DIC også er tilstede eller ikke.
I denne studien skal forskerne vurdere pasientdata fra en medisinsk database i USA (USA).
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om det er en sammenheng mellom sepsis, DIC og VTE.
For å gjøre dette vil forskerne dele deltakerne med VTE på grunn av sepsis i tre grupper som følger:
- deltakere som ble diagnostisert med DIC basert på omfanget av blodpropp
- deltakere som sannsynligvis hadde DIC, men det ble ikke diagnostisert
- deltakere som ikke utviklet DIC under samme sykehusbesøk
Forskerne vil samle inn følgende informasjon:
- antall deltakere som hadde VTE på grunn av sepsis hadde også DIC
- endringen i deltakernes laboratorieresultater og vitale tegn, som hjertefrekvens og blodtrykk, fra sepsis ble diagnostisert til tidspunktet VTE og DIC ble diagnostisert
Forskerne vil studere dataene samlet inn mellom januar 2007 og desember 2021.
Dataene vil komme fra deltakernes informasjon lagret i en database kalt Optum VTE EHR som samler inn medisinske pasientdata fra sykehus over hele USA.
I denne studien samles kun tilgjengelige data fra rutinemessig omsorg. Ingen besøk eller tester er nødvendig som en del av denne studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forente stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- innlagt på intensivavdeling med diagnosen VTE og sepsis under samme sykehusinnleggelse
Ekskluderingskriterier:
- mindre enn 18 år gammel
- mindre enn 365 dager data tilgjengelig før indeks VTE
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisert DIC
Pasienter med ICD10 (International Classification of Diseases) koder for DIC
|
Begge diagnosene må presenteres under ICU-opphold for inkludering i denne retrospektive studien
|
|
Udiagnostisert DIC
Pasienter med SIC (Sepsis-indusert koagulopati)-score på >/= 4
|
Begge diagnosene må presenteres under ICU-opphold for inkludering i denne retrospektive studien
|
|
Ingen DIC
Pasienter uten DIC innenfor samme sykehusopphold
|
Begge diagnosene må presenteres under ICU-opphold for inkludering i denne retrospektive studien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av diagnostisert DIC blant sykehusinnlagte personer med sepsis-assosiert VTE
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 15 års datasett
|
Retrospektiv analyse av 15 års datasett
|
|
|
Andel udiagnostisert DIC blant innlagte personer med sepsis-assosiert VTE
Tidsramme: Retrospektiv analyse av 15 års datasett
|
Basert på bane av laboratorie- og vitale tegndata fra tidspunktet for sepsis ICD10-koding til tidspunktet for VTE-koding og til tidspunktet for DIC-koding
|
Retrospektiv analyse av 15 års datasett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betennelse
- Hematologiske sykdommer
- Embolisme og trombose
- Blodkoagulasjonsforstyrrelser
- Hemoragiske lidelser
- Tromboemboli
- Trombofili
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Sepsis
- Venøs tromboembolisme
- Disseminert intravaskulær koagulasjon
Andre studie-ID-numre
- 22892
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .