Un estudio observacional en los Estados Unidos para conocer cómo se relacionan la tromboembolia venosa, la coagulación intravascular diseminada y la sepsis
SepThrom: exploración de la relación entre sepsis, TEV y CID en RWD.
Se trata de un estudio observacional en el que se estudian datos ya recopilados de personas con tromboembolismo venoso (TEV) debido a sepsis (intoxicación de la sangre). Estas personas fueron hospitalizadas en una unidad de cuidados intensivos (UCI) y pueden haber tenido o no coagulación intravascular diseminada (CID).
En este estudio observacional, solo se realizan observaciones sin que los participantes reciban ningún consejo o cambio en su atención médica.
El TEV es una afección que se produce cuando se forman coágulos de sangre en las venas, lo que puede ser peligroso. La CID es un trastorno sanguíneo grave que puede provocar coágulos en todo el cuerpo, bloqueando el flujo sanguíneo. Las personas que tienen sepsis tienen un mayor riesgo de desarrollar TEV y CID. Los investigadores querían saber si las personas que tienen sepsis desarrollaron CID antes de desarrollar TEV.
Para prevenir el TEV en personas con sepsis, es importante saber qué tan grave es la sepsis, cómo progresa y si también hay CID o no.
En este estudio, los investigadores evaluarán los datos de los pacientes de una base de datos médica en los Estados Unidos (EE. UU.).
El objetivo principal de este estudio es saber si existe una relación entre sepsis, CID y TEV.
Para ello, los investigadores dividirán a los participantes con TEV debido a sepsis en tres grupos de la siguiente manera:
- participantes a los que se les diagnosticó CID según el grado de coagulación sanguínea
- participantes que probablemente tenían CID pero no fueron diagnosticados
- participantes que no desarrollaron CID durante la misma visita al hospital
Los investigadores recopilarán la siguiente información:
- el número de participantes que tuvieron TEV debido a sepsis también tuvieron CID
- el cambio en los resultados de laboratorio y los signos vitales de los participantes, como la frecuencia cardíaca y la presión arterial, desde el momento en que se diagnosticó la sepsis hasta el momento en que se diagnosticó el TEV y la CID
Los investigadores estudiarán los datos recopilados entre enero de 2007 y diciembre de 2021.
Los datos provendrán de la información de los participantes almacenada en una base de datos llamada Optum VTE EHR que recopila datos médicos de pacientes de hospitales de todo Estados Unidos.
En este estudio, sólo se recopilan datos disponibles de la atención de rutina. No se requieren visitas ni pruebas como parte de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ingresado en una UCI con diagnóstico de TEV y sepsis durante el mismo ingreso en UCI hospitalaria
Criterios de exclusión:
- menos de 18 años
- menos de 365 días de datos disponibles antes del índice de TEV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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CID diagnosticada
Pacientes con código ICD10 (Clasificación Internacional de Enfermedades) para CID
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Ambos diagnósticos deben presentarse durante la estancia en la UCI para la inclusión del caso en este estudio retrospectivo.
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CID no diagnosticada
Pacientes con puntuación SIC (coagulopatía inducida por sepsis) >/= 4
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Ambos diagnósticos deben presentarse durante la estancia en la UCI para la inclusión del caso en este estudio retrospectivo.
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Sin CID
Pacientes sin CID dentro de la misma estancia hospitalaria
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Ambos diagnósticos deben presentarse durante la estancia en la UCI para la inclusión del caso en este estudio retrospectivo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de CID diagnosticada entre personas hospitalizadas con TEV asociado a sepsis
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un conjunto de datos de 15 años.
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Análisis retrospectivo de un conjunto de datos de 15 años.
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Proporción de CID no diagnosticada entre personas hospitalizadas con TEV asociado a sepsis
Periodo de tiempo: Análisis retrospectivo de un conjunto de datos de 15 años.
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Basado en la trayectoria de los datos de laboratorio y de signos vitales desde el momento de la codificación ICD10 de la sepsis hasta el momento de la codificación TEV y el momento de la codificación DIC
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Análisis retrospectivo de un conjunto de datos de 15 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Enfermedades hematológicas
- Embolia y Trombosis
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Tromboembolismo
- Trombofilia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Septicemia
- Tromboembolismo venoso
- Coagulación intravascular diseminada
Otros números de identificación del estudio
- 22892
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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