Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus Yhdysvalloissa, jossa selvitetään, kuinka laskimotromboembolia, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio ja sepsis liittyvät toisiinsa

perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Bayer

SepThrom: Sepsiksen, VTE:n ja DIC:n välisen suhteen tutkiminen RWD:ssä.

Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan jo kerättyjä tietoja ihmisiltä, ​​joilla on sepsiksen (verenmyrkytys) aiheuttama laskimotromboembolia (VTE). Nämä ihmiset vietiin sairaalahoitoon tehohoitoyksikössä (ICU), ja heillä on saattanut olla disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).

Tässä havainnointitutkimuksessa tehdään vain havaintoja ilman, että osallistujat saavat neuvoja tai muutoksia terveydenhuoltoonsa.

Laskimotauti on tila, joka ilmenee, kun suonissa muodostuu verihyytymiä, mikä voi olla vaarallista. DIC on vakava verihäiriö, joka voi aiheuttaa hyytymiä koko kehossa ja estää verenkierron. Ihmisillä, joilla on sepsis, on suurempi riski saada sekä VTE että DIC. Tutkijat halusivat tietää, kehittyivätkö sepsispotilaat DIC:tä ennen VTE:n kehittymistä.

VTE:n estämiseksi sepsispotilailla on tärkeää tietää, kuinka vakava sepsis on, miten se etenee ja onko myös DIC:tä vai ei.

Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat potilastietoja lääketieteellisestä tietokannasta Yhdysvalloissa (USA).

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, onko sepsiksen, DIC:n ja VTE:n välillä yhteyttä.

Tätä varten tutkijat jakavat sepsiksen aiheuttamaa VTE:tä sairastavat osallistujat kolmeen ryhmään seuraavasti:

  • osallistujat, joilla diagnosoitiin DIC veren hyytymisen laajuuden perusteella
  • osallistujia, joilla todennäköisesti oli DIC, mutta sitä ei diagnosoitu
  • osallistujat, joille ei kehittynyt DIC:tä saman sairaalakäynnin aikana

Tutkijat keräävät seuraavat tiedot:

  • osallistujilla, joilla oli sepsiksen aiheuttama VTE, oli myös DIC
  • muutos osallistujien laboratoriotuloksissa ja elintoiminnoissa, kuten syke ja verenpaine, sepsiksen diagnosoinnista siihen hetkeen, jolloin heidän VTE- ja DIC-diagnoosinsa

Tutkijat tutkivat tammikuun 2007 ja joulukuun 2021 välisenä aikana kerättyä dataa.

Tiedot tulevat osallistujien tiedoista, jotka on tallennettu Optum VTE EHR -tietokantaan, joka kerää potilaiden lääketieteellisiä tietoja sairaaloista ympäri Yhdysvaltoja.

Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
        • Bayer

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tehoosastolle VTE-diagnoosilla ja sepsis-diagnoosilla otetut potilaat saman sairaalahoidon aikana Optum VTE EHR -tietoaineistossa 1.1.2007–31.12.2021

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • joutui teho-osastolle laskimotromboembolia ja sepsisdiagnoosilla saman sairaalan teho-osastolle ottamisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18 v
  • alle 365 päivän tiedot ennen VTE-indeksiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Diagnosoitu DIC
Potilaat, joilla on ICD10 (International Classification of Diseases), koodaavat DIC:tä
Molemmat diagnoosit on esitettävä teho-osastolla oleskelun aikana, jotta tapaus voidaan sisällyttää tähän retrospektiiviseen tutkimukseen
Diagnosoimaton DIC
Potilaat, joiden SIC (Sepsis Induced Coagulopathy) -pistemäärä on >/= 4
Molemmat diagnoosit on esitettävä teho-osastolla oleskelun aikana, jotta tapaus voidaan sisällyttää tähän retrospektiiviseen tutkimukseen
Ei DIC:tä
Potilaat, joilla ei ole DIC:tä samassa sairaalassa
Molemmat diagnoosit on esitettävä teho-osastolla oleskelun aikana, jotta tapaus voidaan sisällyttää tähän retrospektiiviseen tutkimukseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnoosin DIC:n esiintyvyys sairaalahoidossa olevilla henkilöillä, joilla on sepsikseen liittyvä VTE
Aikaikkuna: 15 vuoden aineiston retrospektiivinen analyysi
15 vuoden aineiston retrospektiivinen analyysi
Diagnosoimattomien DIC:iden osuus sairaalahoidossa olevista henkilöistä, joilla on sepsikseen liittyvä VTE
Aikaikkuna: 15 vuoden aineiston retrospektiivinen analyysi
Perustuu laboratorio- ja elintoimintotietojen liikeradalle sepsiksen ICD10-koodauksen ajankohdasta VTE-koodauksen aikaan ja DIC-koodauksen aikaan
15 vuoden aineiston retrospektiivinen analyysi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen. Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten listaamiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa