- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06765681
Havaintotutkimus Yhdysvalloissa, jossa selvitetään, kuinka laskimotromboembolia, disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio ja sepsis liittyvät toisiinsa
SepThrom: Sepsiksen, VTE:n ja DIC:n välisen suhteen tutkiminen RWD:ssä.
Tämä on havaintotutkimus, jossa tutkitaan jo kerättyjä tietoja ihmisiltä, joilla on sepsiksen (verenmyrkytys) aiheuttama laskimotromboembolia (VTE). Nämä ihmiset vietiin sairaalahoitoon tehohoitoyksikössä (ICU), ja heillä on saattanut olla disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio (DIC).
Tässä havainnointitutkimuksessa tehdään vain havaintoja ilman, että osallistujat saavat neuvoja tai muutoksia terveydenhuoltoonsa.
Laskimotauti on tila, joka ilmenee, kun suonissa muodostuu verihyytymiä, mikä voi olla vaarallista. DIC on vakava verihäiriö, joka voi aiheuttaa hyytymiä koko kehossa ja estää verenkierron. Ihmisillä, joilla on sepsis, on suurempi riski saada sekä VTE että DIC. Tutkijat halusivat tietää, kehittyivätkö sepsispotilaat DIC:tä ennen VTE:n kehittymistä.
VTE:n estämiseksi sepsispotilailla on tärkeää tietää, kuinka vakava sepsis on, miten se etenee ja onko myös DIC:tä vai ei.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat potilastietoja lääketieteellisestä tietokannasta Yhdysvalloissa (USA).
Tämän tutkimuksen päätarkoitus on selvittää, onko sepsiksen, DIC:n ja VTE:n välillä yhteyttä.
Tätä varten tutkijat jakavat sepsiksen aiheuttamaa VTE:tä sairastavat osallistujat kolmeen ryhmään seuraavasti:
- osallistujat, joilla diagnosoitiin DIC veren hyytymisen laajuuden perusteella
- osallistujia, joilla todennäköisesti oli DIC, mutta sitä ei diagnosoitu
- osallistujat, joille ei kehittynyt DIC:tä saman sairaalakäynnin aikana
Tutkijat keräävät seuraavat tiedot:
- osallistujilla, joilla oli sepsiksen aiheuttama VTE, oli myös DIC
- muutos osallistujien laboratoriotuloksissa ja elintoiminnoissa, kuten syke ja verenpaine, sepsiksen diagnosoinnista siihen hetkeen, jolloin heidän VTE- ja DIC-diagnoosinsa
Tutkijat tutkivat tammikuun 2007 ja joulukuun 2021 välisenä aikana kerättyä dataa.
Tiedot tulevat osallistujien tiedoista, jotka on tallennettu Optum VTE EHR -tietokantaan, joka kerää potilaiden lääketieteellisiä tietoja sairaaloista ympäri Yhdysvaltoja.
Tässä tutkimuksessa kerätään vain saatavilla olevia tietoja rutiinihoidosta. Tässä tutkimuksessa ei vaadita käyntejä tai testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Yhdysvallat, 07981
- Bayer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- joutui teho-osastolle laskimotromboembolia ja sepsisdiagnoosilla saman sairaalan teho-osastolle ottamisen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 v
- alle 365 päivän tiedot ennen VTE-indeksiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Diagnosoitu DIC
Potilaat, joilla on ICD10 (International Classification of Diseases), koodaavat DIC:tä
|
Molemmat diagnoosit on esitettävä teho-osastolla oleskelun aikana, jotta tapaus voidaan sisällyttää tähän retrospektiiviseen tutkimukseen
|
|
Diagnosoimaton DIC
Potilaat, joiden SIC (Sepsis Induced Coagulopathy) -pistemäärä on >/= 4
|
Molemmat diagnoosit on esitettävä teho-osastolla oleskelun aikana, jotta tapaus voidaan sisällyttää tähän retrospektiiviseen tutkimukseen
|
|
Ei DIC:tä
Potilaat, joilla ei ole DIC:tä samassa sairaalassa
|
Molemmat diagnoosit on esitettävä teho-osastolla oleskelun aikana, jotta tapaus voidaan sisällyttää tähän retrospektiiviseen tutkimukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnoosin DIC:n esiintyvyys sairaalahoidossa olevilla henkilöillä, joilla on sepsikseen liittyvä VTE
Aikaikkuna: 15 vuoden aineiston retrospektiivinen analyysi
|
15 vuoden aineiston retrospektiivinen analyysi
|
|
|
Diagnosoimattomien DIC:iden osuus sairaalahoidossa olevista henkilöistä, joilla on sepsikseen liittyvä VTE
Aikaikkuna: 15 vuoden aineiston retrospektiivinen analyysi
|
Perustuu laboratorio- ja elintoimintotietojen liikeradalle sepsiksen ICD10-koodauksen ajankohdasta VTE-koodauksen aikaan ja DIC-koodauksen aikaan
|
15 vuoden aineiston retrospektiivinen analyysi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Hematologiset sairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Veren hyytymishäiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Tromboembolia
- Trombofilia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Sepsis
- Laskimotromboembolia
- Disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22892
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .