- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06765681
정맥 혈전색전증, 파종성 혈관내 응고 및 패혈증이 어떻게 관련되어 있는지 알아보기 위한 미국의 관찰 연구
SepThrom: RWD에서 패혈증, VTE 및 DIC 간의 관계 탐색.
이는 패혈증(혈액 중독)으로 인한 정맥 혈전색전증(VTE) 환자로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다. 이 사람들은 중환자실(ICU)에 입원했으며 파종성 혈관내 응고(DIC)를 앓았을 수도 있고 그렇지 않았을 수도 있습니다.
이 관찰 연구에서는 참가자가 건강 관리에 대한 조언이나 변경을 받지 않고 관찰만 수행됩니다.
VTE는 정맥에 혈전이 형성될 때 발생하는 질환으로 위험할 수 있습니다. DIC는 몸 전체에 혈전을 발생시켜 혈류를 차단할 수 있는 심각한 혈액 질환입니다. 패혈증이 있는 사람은 VTE와 DIC가 모두 발생할 위험이 더 높습니다. 연구자들은 패혈증이 있는 사람들이 VTE를 발병하기 전에 DIC를 발병했는지 알고 싶었습니다.
패혈증 환자의 VTE를 예방하려면 패혈증이 얼마나 심각한지, 어떻게 진행되는지, DIC가 있는지 여부를 아는 것이 중요합니다.
본 연구에서 연구자들은 미국(US)의 의료 데이터베이스에서 환자 데이터를 평가할 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 패혈증, DIC 및 VTE 사이에 관계가 있는지 알아보는 것입니다.
이를 위해 연구자들은 패혈증으로 인한 VTE 참가자를 다음과 같이 세 그룹으로 나눌 것입니다.
- 혈액 응고 정도에 따라 DIC 진단을 받은 참가자
- DIC가 있을 가능성이 있지만 진단되지 않은 참가자
- 동일한 병원 방문 동안 DIC가 발생하지 않은 참가자
연구원은 다음 정보를 수집합니다.
- 패혈증으로 인해 VTE를 앓은 참가자의 수에는 DIC도 있었습니다.
- 패혈증이 진단된 시점부터 VTE 및 DIC가 진단된 시점까지 참가자의 실험실 결과 및 심박수, 혈압과 같은 활력 징후의 변화
연구진은 2007년 1월부터 2021년 12월 사이에 수집된 데이터를 연구할 예정이다.
데이터는 미국 전역의 병원에서 환자 의료 데이터를 수집하는 Optum VTE EHR이라는 데이터베이스에 저장된 참가자의 정보에서 나옵니다.
본 연구에서는 일상적인 진료에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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New Jersey
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Whippany, New Jersey, 미국, 07981
- Bayer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 같은 병원 중환자실 입원 중 정맥혈전색전증 및 패혈증 진단을 받고 중환자실에 입원한 경우
제외 기준:
- 18세 미만
- 지수 VTE 이전에 사용 가능한 데이터가 365일 미만입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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진단된 DIC
DIC에 대한 ICD10(국제질병분류) 코드가 있는 환자
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이 후향적 연구에 사례를 포함하려면 ICU 입원 기간 동안 두 가지 진단이 모두 제시되어야 합니다.
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진단되지 않은 DIC
SIC(패혈증 유발 응고병증) 점수 >/= 4 환자
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이 후향적 연구에 사례를 포함하려면 ICU 입원 기간 동안 두 가지 진단이 모두 제시되어야 합니다.
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DIC 없음
동일 입원 기간 내 DIC가 없는 환자
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이 후향적 연구에 사례를 포함하려면 ICU 입원 기간 동안 두 가지 진단이 모두 제시되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패혈증 관련 VTE로 입원한 환자 중 DIC 진단 유병률
기간: 15년 데이터세트의 회고적 분석
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15년 데이터세트의 회고적 분석
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패혈증 관련 VTE로 입원한 환자 중 진단되지 않은 DIC의 비율
기간: 15년 데이터세트의 회고적 분석
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패혈증 ICD10 코딩 시점부터 VTE 코딩 시점, DIC 코딩 시점까지의 실험실 및 활력징후 데이터의 궤적을 기반으로 합니다.
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15년 데이터세트의 회고적 분석
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22892
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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