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정맥 혈전색전증, 파종성 혈관내 응고 및 패혈증이 어떻게 관련되어 있는지 알아보기 위한 미국의 관찰 연구

2026년 7월 3일 업데이트: Bayer

SepThrom: RWD에서 패혈증, VTE 및 DIC 간의 관계 탐색.

이는 패혈증(혈액 중독)으로 인한 정맥 혈전색전증(VTE) 환자로부터 이미 수집된 데이터를 연구하는 관찰 연구입니다. 이 사람들은 중환자실(ICU)에 입원했으며 파종성 혈관내 응고(DIC)를 앓았을 수도 있고 그렇지 않았을 수도 있습니다.

이 관찰 연구에서는 참가자가 건강 관리에 대한 조언이나 변경을 받지 않고 관찰만 수행됩니다.

VTE는 정맥에 혈전이 형성될 때 발생하는 질환으로 위험할 수 있습니다. DIC는 몸 전체에 혈전을 발생시켜 혈류를 차단할 수 있는 심각한 혈액 질환입니다. 패혈증이 있는 사람은 VTE와 DIC가 모두 발생할 위험이 더 높습니다. 연구자들은 패혈증이 있는 사람들이 VTE를 발병하기 전에 DIC를 발병했는지 알고 싶었습니다.

패혈증 환자의 VTE를 예방하려면 패혈증이 얼마나 심각한지, 어떻게 진행되는지, DIC가 있는지 여부를 아는 것이 중요합니다.

본 연구에서 연구자들은 미국(US)의 의료 데이터베이스에서 환자 데이터를 평가할 것입니다.

이 연구의 주요 목적은 패혈증, DIC 및 VTE 사이에 관계가 있는지 알아보는 것입니다.

이를 위해 연구자들은 패혈증으로 인한 VTE 참가자를 다음과 같이 세 그룹으로 나눌 것입니다.

  • 혈액 응고 정도에 따라 DIC 진단을 받은 참가자
  • DIC가 있을 가능성이 있지만 진단되지 않은 참가자
  • 동일한 병원 방문 동안 DIC가 발생하지 않은 참가자

연구원은 다음 정보를 수집합니다.

  • 패혈증으로 인해 VTE를 앓은 참가자의 수에는 DIC도 있었습니다.
  • 패혈증이 진단된 시점부터 VTE 및 DIC가 진단된 시점까지 참가자의 실험실 결과 및 심박수, 혈압과 같은 활력 징후의 변화

연구진은 2007년 1월부터 2021년 12월 사이에 수집된 데이터를 연구할 예정이다.

데이터는 미국 전역의 병원에서 환자 의료 데이터를 수집하는 Optum VTE EHR이라는 데이터베이스에 저장된 참가자의 정보에서 나옵니다.

본 연구에서는 일상적인 진료에서 이용 가능한 데이터만 수집됩니다. 본 연구의 일환으로 방문이나 검사가 필요하지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, 미국, 07981
        • Bayer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2007년 1월 1일부터 2021년 12월 31일까지 Optum VTE EHR 데이터 세트 내에서 동일한 병원 ICU 입원 중 VTE 및 패혈증 진단으로 ICU에 입원한 모든 입원 환자

설명

포함 기준:

  • 같은 병원 중환자실 입원 중 정맥혈전색전증 및 패혈증 진단을 받고 중환자실에 입원한 경우

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 지수 VTE 이전에 사용 가능한 데이터가 365일 미만입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
진단된 DIC
DIC에 대한 ICD10(국제질병분류) 코드가 있는 환자
이 후향적 연구에 사례를 포함하려면 ICU 입원 기간 동안 두 가지 진단이 모두 제시되어야 합니다.
진단되지 않은 DIC
SIC(패혈증 유발 응고병증) 점수 >/= 4 환자
이 후향적 연구에 사례를 포함하려면 ICU 입원 기간 동안 두 가지 진단이 모두 제시되어야 합니다.
DIC 없음
동일 입원 기간 내 DIC가 없는 환자
이 후향적 연구에 사례를 포함하려면 ICU 입원 기간 동안 두 가지 진단이 모두 제시되어야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
패혈증 관련 VTE로 입원한 환자 중 DIC 진단 유병률
기간: 15년 데이터세트의 회고적 분석
15년 데이터세트의 회고적 분석
패혈증 관련 VTE로 입원한 환자 중 진단되지 않은 DIC의 비율
기간: 15년 데이터세트의 회고적 분석
패혈증 ICD10 코딩 시점부터 VTE 코딩 시점, DIC 코딩 시점까지의 실험실 및 활력징후 데이터의 궤적을 기반으로 합니다.
15년 데이터세트의 회고적 분석

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 6일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

본 연구 데이터의 가용성은 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 추후 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 따라서 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구자의 요청 시 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터, 환자를 대상으로 한 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다. 관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 통해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청하여 연구를 수행할 수 있습니다. 연구 등재를 위한 바이엘 기준에 대한 정보 및 기타 관련 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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