- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06765681
Eine Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten, um herauszufinden, wie venöse Thromboembolie, disseminierte intravaskuläre Koagulation und Sepsis zusammenhängen
SepThrom: Erforschung der Beziehung zwischen Sepsis, VTE und DIC bei RWD.
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der bereits gesammelte Daten von Personen mit venöser Thromboembolie (VTE) aufgrund einer Sepsis (Blutvergiftung) untersucht werden. Diese Personen wurden auf einer Intensivstation (ICU) stationär behandelt und hatten möglicherweise eine disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC) oder auch nicht.
In dieser Beobachtungsstudie werden nur Beobachtungen gemacht, ohne dass die Teilnehmer Ratschläge oder Änderungen in ihrer Gesundheitsversorgung erhalten.
VTE ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, was gefährlich sein kann. DIC ist eine schwere Bluterkrankung, die zu Blutgerinnseln im ganzen Körper führen und den Blutfluss blockieren kann. Menschen mit Sepsis haben ein höheres Risiko, sowohl VTE als auch DIC zu entwickeln. Die Forscher wollten wissen, ob Menschen mit Sepsis eine DIC entwickelten, bevor sie eine VTE entwickelten.
Um VTE bei Menschen mit Sepsis zu verhindern, ist es wichtig zu wissen, wie schwer die Sepsis ist, wie sie verläuft und ob auch eine DIC vorliegt oder nicht.
In dieser Studie werden Forscher Patientendaten aus einer medizinischen Datenbank in den Vereinigten Staaten (USA) auswerten.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen Sepsis, DIC und VTE besteht.
Zu diesem Zweck werden die Forscher die Teilnehmer mit VTE aufgrund einer Sepsis wie folgt in drei Gruppen einteilen:
- Teilnehmer, bei denen DIC aufgrund des Ausmaßes der Blutgerinnung diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, die wahrscheinlich eine DIC hatten, diese jedoch nicht diagnostiziert wurde
- Teilnehmer, die während desselben Krankenhausbesuchs keine DIC entwickelten
Die Forscher werden folgende Informationen sammeln:
- Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Sepsis eine VTE hatten, hatte auch eine DIC
- die Veränderung der Laborergebnisse und Vitalfunktionen der Teilnehmer wie Herzfrequenz und Blutdruck vom Zeitpunkt der Sepsis-Diagnose bis zum Zeitpunkt der VTE- und DIC-Diagnose
Die Forscher werden die zwischen Januar 2007 und Dezember 2021 gesammelten Daten untersuchen.
Die Daten stammen aus den Informationen der Teilnehmer, die in einer Datenbank namens Optum VTE EHR gespeichert sind, die medizinische Patientendaten von Krankenhäusern in den gesamten USA sammelt.
In dieser Studie werden ausschließlich verfügbare Daten aus der Routineversorgung erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07981
- Bayer
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einweisung auf eine Intensivstation mit der Diagnose VTE und Sepsis während derselben Krankenhauseinweisung auf die Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- unter 18 Jahre alt
- Daten für weniger als 365 Tage vor Index-VTE verfügbar
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Diagnostizierte DIC
Patienten mit dem ICD10-Code (International Classification of Diseases) für DIC
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Für die Aufnahme in diese retrospektive Studie müssen beide Diagnosen während des Aufenthalts auf der Intensivstation vorliegen
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Nicht diagnostizierte DIC
Patienten mit einem SIC-Score (Sepsis-induzierte Koagulopathie) von >/= 4
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Für die Aufnahme in diese retrospektive Studie müssen beide Diagnosen während des Aufenthalts auf der Intensivstation vorliegen
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Kein DIC
Patienten ohne DIC innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts
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Für die Aufnahme in diese retrospektive Studie müssen beide Diagnosen während des Aufenthalts auf der Intensivstation vorliegen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der diagnostizierten DIC bei hospitalisierten Personen mit Sepsis-assoziierter VTE
Zeitfenster: Retrospektive Analyse eines 15-Jahres-Datensatzes
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Retrospektive Analyse eines 15-Jahres-Datensatzes
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Anteil nicht diagnostizierter DIC unter hospitalisierten Personen mit Sepsis-assoziierter VTE
Zeitfenster: Retrospektive Analyse eines 15-Jahres-Datensatzes
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Basierend auf der Entwicklung von Labor- und Vitalzeichendaten vom Zeitpunkt der Sepsis-ICD10-Kodierung bis zum Zeitpunkt der VTE-Kodierung und bis zum Zeitpunkt der DIC-Kodierung
|
Retrospektive Analyse eines 15-Jahres-Datensatzes
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Hämatologische Erkrankungen
- Embolie und Thrombose
- Blutgerinnungsstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Thromboembolie
- Thrombophilie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Sepsis
- Venöse Thromboembolie
- Disseminierte intravasale Koagulopathie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22892
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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