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Eine Beobachtungsstudie in den Vereinigten Staaten, um herauszufinden, wie venöse Thromboembolie, disseminierte intravaskuläre Koagulation und Sepsis zusammenhängen

3. Juli 2026 aktualisiert von: Bayer

SepThrom: Erforschung der Beziehung zwischen Sepsis, VTE und DIC bei RWD.

Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, in der bereits gesammelte Daten von Personen mit venöser Thromboembolie (VTE) aufgrund einer Sepsis (Blutvergiftung) untersucht werden. Diese Personen wurden auf einer Intensivstation (ICU) stationär behandelt und hatten möglicherweise eine disseminierte intravaskuläre Koagulation (DIC) oder auch nicht.

In dieser Beobachtungsstudie werden nur Beobachtungen gemacht, ohne dass die Teilnehmer Ratschläge oder Änderungen in ihrer Gesundheitsversorgung erhalten.

VTE ist eine Erkrankung, die auftritt, wenn sich Blutgerinnsel in den Venen bilden, was gefährlich sein kann. DIC ist eine schwere Bluterkrankung, die zu Blutgerinnseln im ganzen Körper führen und den Blutfluss blockieren kann. Menschen mit Sepsis haben ein höheres Risiko, sowohl VTE als auch DIC zu entwickeln. Die Forscher wollten wissen, ob Menschen mit Sepsis eine DIC entwickelten, bevor sie eine VTE entwickelten.

Um VTE bei Menschen mit Sepsis zu verhindern, ist es wichtig zu wissen, wie schwer die Sepsis ist, wie sie verläuft und ob auch eine DIC vorliegt oder nicht.

In dieser Studie werden Forscher Patientendaten aus einer medizinischen Datenbank in den Vereinigten Staaten (USA) auswerten.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob ein Zusammenhang zwischen Sepsis, DIC und VTE besteht.

Zu diesem Zweck werden die Forscher die Teilnehmer mit VTE aufgrund einer Sepsis wie folgt in drei Gruppen einteilen:

  • Teilnehmer, bei denen DIC aufgrund des Ausmaßes der Blutgerinnung diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die wahrscheinlich eine DIC hatten, diese jedoch nicht diagnostiziert wurde
  • Teilnehmer, die während desselben Krankenhausbesuchs keine DIC entwickelten

Die Forscher werden folgende Informationen sammeln:

  • Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund einer Sepsis eine VTE hatten, hatte auch eine DIC
  • die Veränderung der Laborergebnisse und Vitalfunktionen der Teilnehmer wie Herzfrequenz und Blutdruck vom Zeitpunkt der Sepsis-Diagnose bis zum Zeitpunkt der VTE- und DIC-Diagnose

Die Forscher werden die zwischen Januar 2007 und Dezember 2021 gesammelten Daten untersuchen.

Die Daten stammen aus den Informationen der Teilnehmer, die in einer Datenbank namens Optum VTE EHR gespeichert sind, die medizinische Patientendaten von Krankenhäusern in den gesamten USA sammelt.

In dieser Studie werden ausschließlich verfügbare Daten aus der Routineversorgung erhoben. Im Rahmen dieser Studie sind keine Besuche oder Tests erforderlich.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle stationären Patienten, die im Rahmen des Optum VTE EHR-Datensatzes vom 1. Januar 2007 bis zum 31. Dezember 2021 mit der Diagnose VTE und Sepsis während derselben Krankenhausaufnahme auf der Intensivstation auf eine Intensivstation eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einweisung auf eine Intensivstation mit der Diagnose VTE und Sepsis während derselben Krankenhauseinweisung auf die Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahre alt
  • Daten für weniger als 365 Tage vor Index-VTE verfügbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diagnostizierte DIC
Patienten mit dem ICD10-Code (International Classification of Diseases) für DIC
Für die Aufnahme in diese retrospektive Studie müssen beide Diagnosen während des Aufenthalts auf der Intensivstation vorliegen
Nicht diagnostizierte DIC
Patienten mit einem SIC-Score (Sepsis-induzierte Koagulopathie) von >/= 4
Für die Aufnahme in diese retrospektive Studie müssen beide Diagnosen während des Aufenthalts auf der Intensivstation vorliegen
Kein DIC
Patienten ohne DIC innerhalb desselben Krankenhausaufenthalts
Für die Aufnahme in diese retrospektive Studie müssen beide Diagnosen während des Aufenthalts auf der Intensivstation vorliegen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der diagnostizierten DIC bei hospitalisierten Personen mit Sepsis-assoziierter VTE
Zeitfenster: Retrospektive Analyse eines 15-Jahres-Datensatzes
Retrospektive Analyse eines 15-Jahres-Datensatzes
Anteil nicht diagnostizierter DIC unter hospitalisierten Personen mit Sepsis-assoziierter VTE
Zeitfenster: Retrospektive Analyse eines 15-Jahres-Datensatzes
Basierend auf der Entwicklung von Labor- und Vitalzeichendaten vom Zeitpunkt der Sepsis-ICD10-Kodierung bis zum Zeitpunkt der VTE-Kodierung und bis zum Zeitpunkt der DIC-Kodierung
Retrospektive Analyse eines 15-Jahres-Datensatzes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Grundsätzen für den verantwortungsvollen Datenaustausch klinischer Studien“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Daher verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage qualifizierter Forscher Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien an Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen weiterzugeben, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die ab dem 1. Januar 2014 von den EU- und US-Zulassungsbehörden zugelassen wurden. Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien anfordern, um Forschungsarbeiten durchzuführen. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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