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Um estudo observacional nos Estados Unidos para saber como o tromboembolismo venoso, a coagulação intravascular disseminada e a sepse estão relacionados

3 de julho de 2026 atualizado por: Bayer

SepThrom: Explorando a relação entre sepse, TEV e DIC em RWD.

Trata-se de um estudo observacional no qual são estudados dados já coletados de pessoas com tromboembolismo venoso (TEV) por sepse (intoxicação sanguínea). Essas pessoas foram internadas em unidade de terapia intensiva (UTI) e podem ou não ter apresentado coagulação intravascular disseminada (CID).

Neste estudo observacional, apenas são feitas observações sem que os participantes recebam qualquer conselho ou alteração nos seus cuidados de saúde.

TEV é uma condição que ocorre quando se formam coágulos sanguíneos nas veias, o que pode ser perigoso. DIC é uma doença sanguínea grave que pode causar coágulos por todo o corpo, bloqueando o fluxo sanguíneo. Pessoas com sepse correm maior risco de desenvolver TEV e DIC. Os pesquisadores queriam saber se as pessoas com sepse desenvolviam DIC antes de desenvolver TEV.

Para prevenir TEV em pessoas com sepse, é importante saber a gravidade da sepse, como ela progride e se a CIVD também está presente ou não.

Neste estudo, os pesquisadores avaliarão os dados dos pacientes de um banco de dados médico nos Estados Unidos (EUA).

O principal objetivo deste estudo é saber se existe relação entre sepse, DIC e TEV.

Para fazer isso, os pesquisadores dividirão os participantes com TEV devido à sepse em três grupos da seguinte forma:

  • participantes que foram diagnosticados com DIC com base na extensão da coagulação sanguínea
  • participantes que provavelmente tinham DIC, mas não foi diagnosticado
  • participantes que não desenvolveram DIC durante a mesma visita hospitalar

Os pesquisadores coletarão as seguintes informações:

  • o número de participantes que tiveram TEV devido à sepse também teve DIC
  • a alteração nos resultados laboratoriais e nos sinais vitais dos participantes, como frequência cardíaca e pressão arterial, desde o momento em que a sepse foi diagnosticada até o momento em que o TEV e a DIC foram diagnosticados

Os pesquisadores estudarão os dados coletados entre janeiro de 2007 e dezembro de 2021.

Os dados virão das informações dos participantes armazenadas em um banco de dados chamado Optum VTE EHR, que coleta dados médicos de pacientes de hospitais nos EUA.

Neste estudo, são coletados apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
        • Bayer

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes internados em uma UTI com diagnóstico de TEV e sepse durante a mesma internação na UTI hospitalar, no conjunto de dados Optum VTE EHR de 1º de janeiro de 2007 a 31 de dezembro de 2021

Descrição

Critérios de inclusão:

  • internado em UTI com diagnóstico de TEV e sepse na mesma internação na UTI

Critérios de exclusão:

  • menos de 18 anos
  • menos de 365 dias de dados disponíveis antes do índice de TEV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DIC diagnosticada
Pacientes com código CID10 (Classificação Internacional de Doenças) para DIC
Ambos os diagnósticos precisam ser apresentados durante a internação na UTI para inclusão de casos neste estudo retrospectivo
DIC não diagnosticada
Pacientes com pontuação SIC (Coagulopatia Induzida por Sepse) >/= 4
Ambos os diagnósticos precisam ser apresentados durante a internação na UTI para inclusão de casos neste estudo retrospectivo
Sem DIC
Pacientes sem DIC na mesma internação
Ambos os diagnósticos precisam ser apresentados durante a internação na UTI para inclusão de casos neste estudo retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de CIVD diagnosticada entre pessoas hospitalizadas com TEV associado à sepse
Prazo: Análise retrospectiva do conjunto de dados de 15 anos
Análise retrospectiva do conjunto de dados de 15 anos
Proporção de CIVD não diagnosticada entre pessoas hospitalizadas com TEV associado à sepse
Prazo: Análise retrospectiva do conjunto de dados de 15 anos
Com base na trajetória de dados laboratoriais e de sinais vitais desde o momento da codificação CID10 da sepse até o momento da codificação TEV e até o momento da codificação DIC
Análise retrospectiva do conjunto de dados de 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os “Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos” da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer compromete-se a partilhar, mediante pedido de investigadores qualificados, dados de ensaios clínicos a nível de pacientes, dados de ensaios clínicos a nível de estudos e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos EUA e na UE, conforme necessário para a realização de investigação legítima. Isto se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA em ou após 1º de janeiro de 2014. Pesquisadores interessados ​​podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anonimizados de pacientes e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listagem de estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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