- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06765681
Um estudo observacional nos Estados Unidos para saber como o tromboembolismo venoso, a coagulação intravascular disseminada e a sepse estão relacionados
SepThrom: Explorando a relação entre sepse, TEV e DIC em RWD.
Trata-se de um estudo observacional no qual são estudados dados já coletados de pessoas com tromboembolismo venoso (TEV) por sepse (intoxicação sanguínea). Essas pessoas foram internadas em unidade de terapia intensiva (UTI) e podem ou não ter apresentado coagulação intravascular disseminada (CID).
Neste estudo observacional, apenas são feitas observações sem que os participantes recebam qualquer conselho ou alteração nos seus cuidados de saúde.
TEV é uma condição que ocorre quando se formam coágulos sanguíneos nas veias, o que pode ser perigoso. DIC é uma doença sanguínea grave que pode causar coágulos por todo o corpo, bloqueando o fluxo sanguíneo. Pessoas com sepse correm maior risco de desenvolver TEV e DIC. Os pesquisadores queriam saber se as pessoas com sepse desenvolviam DIC antes de desenvolver TEV.
Para prevenir TEV em pessoas com sepse, é importante saber a gravidade da sepse, como ela progride e se a CIVD também está presente ou não.
Neste estudo, os pesquisadores avaliarão os dados dos pacientes de um banco de dados médico nos Estados Unidos (EUA).
O principal objetivo deste estudo é saber se existe relação entre sepse, DIC e TEV.
Para fazer isso, os pesquisadores dividirão os participantes com TEV devido à sepse em três grupos da seguinte forma:
- participantes que foram diagnosticados com DIC com base na extensão da coagulação sanguínea
- participantes que provavelmente tinham DIC, mas não foi diagnosticado
- participantes que não desenvolveram DIC durante a mesma visita hospitalar
Os pesquisadores coletarão as seguintes informações:
- o número de participantes que tiveram TEV devido à sepse também teve DIC
- a alteração nos resultados laboratoriais e nos sinais vitais dos participantes, como frequência cardíaca e pressão arterial, desde o momento em que a sepse foi diagnosticada até o momento em que o TEV e a DIC foram diagnosticados
Os pesquisadores estudarão os dados coletados entre janeiro de 2007 e dezembro de 2021.
Os dados virão das informações dos participantes armazenadas em um banco de dados chamado Optum VTE EHR, que coleta dados médicos de pacientes de hospitais nos EUA.
Neste estudo, são coletados apenas os dados disponíveis dos cuidados de rotina. Nenhuma visita ou teste é necessário como parte deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Estados Unidos, 07981
- Bayer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- internado em UTI com diagnóstico de TEV e sepse na mesma internação na UTI
Critérios de exclusão:
- menos de 18 anos
- menos de 365 dias de dados disponíveis antes do índice de TEV
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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DIC diagnosticada
Pacientes com código CID10 (Classificação Internacional de Doenças) para DIC
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Ambos os diagnósticos precisam ser apresentados durante a internação na UTI para inclusão de casos neste estudo retrospectivo
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DIC não diagnosticada
Pacientes com pontuação SIC (Coagulopatia Induzida por Sepse) >/= 4
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Ambos os diagnósticos precisam ser apresentados durante a internação na UTI para inclusão de casos neste estudo retrospectivo
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Sem DIC
Pacientes sem DIC na mesma internação
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Ambos os diagnósticos precisam ser apresentados durante a internação na UTI para inclusão de casos neste estudo retrospectivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de CIVD diagnosticada entre pessoas hospitalizadas com TEV associado à sepse
Prazo: Análise retrospectiva do conjunto de dados de 15 anos
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Análise retrospectiva do conjunto de dados de 15 anos
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Proporção de CIVD não diagnosticada entre pessoas hospitalizadas com TEV associado à sepse
Prazo: Análise retrospectiva do conjunto de dados de 15 anos
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Com base na trajetória de dados laboratoriais e de sinais vitais desde o momento da codificação CID10 da sepse até o momento da codificação TEV e até o momento da codificação DIC
|
Análise retrospectiva do conjunto de dados de 15 anos
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Infecções
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Doenças Hematológicas
- Embolia e Trombose
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Distúrbios hemorrágicos
- Tromboembolismo
- Trombofilia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Sepse
- Tromboembolismo venoso
- Coagulação intravascular disseminada
Outros números de identificação do estudo
- 22892
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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