- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06765681
En observationsundersøgelse i USA for at lære, hvordan venøs tromboembolisme, dissemineret intravaskulær koagulation og sepsis er relateret
SepThrom: Udforskning af forholdet mellem sepsis, VTE og DIC i RWD.
Dette er et observationsstudie, hvor data, der allerede er indsamlet fra personer med venøs tromboemboli (VTE) på grund af sepsis (blodforgiftning), studeres. Disse mennesker blev indlagt på en intensiv afdeling (ICU) og kan have haft dissemineret intravaskulær koagulation (DIC).
I denne observationsundersøgelse foretages der kun observationer, uden at deltagerne får råd eller ændringer i deres sundhedspleje.
VTE er en tilstand, der opstår, når der dannes blodpropper i venerne, hvilket kan være farligt. DIC er en alvorlig blodsygdom, der kan forårsage blodpropper i hele kroppen, hvilket blokerer blodgennemstrømningen. Mennesker, der har sepsis, har en højere risiko for at udvikle både VTE og DIC. Forskere ville vide, om mennesker, der har sepsis, udviklede DIC, før de udviklede VTE.
For at forebygge VTE hos personer med sepsis er det vigtigt at vide, hvor alvorlig sepsisen er, hvordan den skrider frem, og om DIC også er til stede eller ej.
I denne undersøgelse vil forskere vurdere patientdata fra en medicinsk database i USA (USA).
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, om der er en sammenhæng mellem sepsis, DIC og VTE.
For at gøre dette vil forskerne opdele deltagerne med VTE på grund af sepsis i tre grupper som følger:
- deltagere, der blev diagnosticeret med DIC baseret på omfanget af blodpropper
- deltagere, der sandsynligvis havde DIC, men det blev ikke diagnosticeret
- deltagere, der ikke udviklede DIC under samme hospitalsbesøg
Forskerne vil indsamle følgende oplysninger:
- antallet af deltagere, der havde VTE på grund af sepsis, havde også DIC
- ændringen i deltagernes laboratorieresultater og vitale tegn, såsom hjertefrekvens og blodtryk, fra det tidspunkt, deres sepsis blev diagnosticeret til det tidspunkt, deres VTE og DIC blev diagnosticeret
Forskerne vil studere data indsamlet mellem januar 2007 og december 2021.
Dataene kommer fra deltagernes oplysninger, der er lagret i en database kaldet Optum VTE EHR, som indsamler patientmedicinske data fra hospitaler i hele USA.
I denne undersøgelse indsamles kun tilgængelige data fra rutinepleje. Ingen besøg eller test er påkrævet som en del af denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Forenede Stater, 07981
- Bayer
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- indlagt på intensivafdeling med diagnosen VTE og sepsis under samme hospitalsindlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år gammel
- mindre end 365 dage tilgængelige data før indeks VTE
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnosticeret DIC
Patienter med ICD10 (International Classification of Diseases) koder for DIC
|
Begge diagnoser skal præsenteres under ICU-ophold for at kunne inddrages i denne retrospektive undersøgelse
|
|
Udiagnosticeret DIC
Patienter med SIC (Sepsis-induceret koagulopati)-score på >/= 4
|
Begge diagnoser skal præsenteres under ICU-ophold for at kunne inddrages i denne retrospektive undersøgelse
|
|
Ingen DIC
Patienter uden DIC inden for samme hospitalsophold
|
Begge diagnoser skal præsenteres under ICU-ophold for at kunne inddrages i denne retrospektive undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diagnosticeret DIC blandt indlagte personer med sepsis-associeret VTE
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 15 års datasæt
|
Retrospektiv analyse af 15 års datasæt
|
|
|
Andel af udiagnosticeret DIC blandt indlagte personer med sepsis-associeret VTE
Tidsramme: Retrospektiv analyse af 15 års datasæt
|
Baseret på laboratorie- og vitale tegndata fra tidspunktet for sepsis ICD10-kodning til tidspunktet for VTE-kodning og til tidspunktet for DIC-kodning
|
Retrospektiv analyse af 15 års datasæt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Infektioner
- Systemisk inflammatorisk responssyndrom
- Betændelse
- Hæmatologiske sygdomme
- Embolisme og trombose
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Tromboemboli
- Trombofili
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Sepsis
- Venøs tromboembolisme
- Dissemineret intravaskulær koagulation
Andre undersøgelses-id-numre
- 22892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .