- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06765681
Наблюдательное исследование в США, призванное выяснить, как связаны венозная тромбоэмболия, диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови и сепсис.
SepThrom: изучение связи между сепсисом, ВТЭ и ДВС-синдромом при RWD.
Это обсервационное исследование, в котором изучаются данные, уже собранные у людей с венозной тромбоэмболией (ВТЭ) вследствие сепсиса (заражения крови). Эти люди были госпитализированы в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и могли иметь или не иметь синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови (ДВС-синдром).
В этом обсервационном исследовании проводятся только наблюдения без получения участниками каких-либо советов или изменений в их медицинском обслуживании.
ВТЭ — это состояние, которое возникает, когда в венах образуются тромбы, что может быть опасно. ДВС-синдром — серьезное заболевание крови, которое может привести к образованию тромбов по всему телу, блокируя кровоток. Люди, страдающие сепсисом, подвергаются более высокому риску развития как ВТЭ, так и ДВС-синдрома. Исследователи хотели знать, развился ли у людей с сепсисом ДВС-синдром до развития ВТЭ.
Чтобы предотвратить ВТЭ у людей с сепсисом, важно знать, насколько тяжел сепсис, как он прогрессирует и присутствует ли ДВС-синдром или нет.
В этом исследовании исследователи будут оценивать данные пациентов из медицинской базы данных в Соединенных Штатах (США).
Основная цель этого исследования — выяснить, существует ли связь между сепсисом, ДВС-синдромом и ВТЭ.
Для этого исследователи разделят участников с ВТЭ вследствие сепсиса на три группы следующим образом:
- участники, у которых был диагностирован ДВС-синдром на основании степени свертываемости крови
- участники, у которых, вероятно, был ДВС-синдром, но он не был диагностирован
- участники, у которых не развился ДВС-синдром во время одного и того же визита в больницу
Исследователи соберут следующую информацию:
- число участников, у которых была ВТЭ из-за сепсиса, также был ДВС-синдром
- изменение лабораторных результатов и жизненно важных показателей участников, таких как частота сердечных сокращений и артериальное давление, с момента постановки диагноза сепсиса до момента постановки диагноза ВТЭ и ДВС-синдрома.
Исследователи изучат данные, собранные в период с января 2007 года по декабрь 2021 года.
Данные будут получены из информации участников, хранящейся в базе данных под названием Optum VTE EHR, которая собирает медицинские данные пациентов из больниц по всей территории США.
В этом исследовании собраны только доступные данные по обычному уходу. В рамках этого исследования не требуются никакие посещения или анализы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Соединенные Штаты, 07981
- Bayer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- поступил в отделение интенсивной терапии с диагнозом ВТЭ и сепсиса во время одной и той же госпитализации в отделение интенсивной терапии
Критерии исключения:
- младше 18 лет
- доступны данные менее чем за 365 дней до индекса ВТЭ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностированный ДВС-синдром
Пациенты с кодом ДВС-синдрома в МКБ10 (Международная классификация болезней).
|
Оба диагноза должны быть предъявлены во время пребывания в отделении интенсивной терапии для включения случая в это ретроспективное исследование.
|
|
Недиагностированный ДВС-синдром
Пациенты с показателем SIC (сепсис-индуцированной коагулопатией) >/= 4
|
Оба диагноза должны быть предъявлены во время пребывания в отделении интенсивной терапии для включения случая в это ретроспективное исследование.
|
|
Нет ДВС
Пациенты без ДВС-синдрома в течение одного пребывания в больнице
|
Оба диагноза должны быть предъявлены во время пребывания в отделении интенсивной терапии для включения случая в это ретроспективное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность диагностированного ДВС-синдрома среди госпитализированных с сепсис-ассоциированной ВТЭ
Временное ограничение: Ретроспективный анализ набора данных за 15 лет
|
Ретроспективный анализ набора данных за 15 лет
|
|
|
Доля недиагностированного ДВС-синдрома среди госпитализированных с ВТЭ, связанной с сепсисом
Временное ограничение: Ретроспективный анализ набора данных за 15 лет
|
На основе динамики лабораторных данных и показателей жизнедеятельности с момента кодирования сепсиса по МКБ-10 до момента кодирования ВТЭ и до момента кодирования ДВС-синдрома.
|
Ретроспективный анализ набора данных за 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Инфекции
- Синдром системного воспалительного ответа
- Воспаление
- Гематологические заболевания
- Эмболия и тромбоз
- Нарушения свертывания крови
- Геморрагические расстройства
- Тромбоэмболия
- Тромбофилия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Сепсис
- Венозная тромбоэмболия
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание
Другие идентификационные номера исследования
- 22892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .