Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych mające na celu ustalenie powiązania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i posocznicy

3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Bayer

SepThrom: Badanie związku między sepsą, ŻChZZ i DIC w RWD.

Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane zebrane już od osób chorych na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wyniku posocznicy (zatrucia krwi). Osoby te były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i mogły, ale nie musiały, cierpieć na rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC).

W tym badaniu obserwacyjnym przeprowadzane są wyłącznie obserwacje, a uczestnicy nie otrzymują żadnych porad ani nie wprowadzają zmian w zakresie opieki zdrowotnej.

ŻChZZ to stan, który występuje, gdy w żyłach tworzą się skrzepy krwi, co może być niebezpieczne. DIC to poważne zaburzenie krwi, które może powodować powstawanie zakrzepów w całym organizmie, blokując przepływ krwi. Ryzyko rozwoju zarówno ŻChZZ, jak i DIC jest większe u osób chorych na sepsę. Badacze chcieli wiedzieć, czy u osób chorych na sepsę DIC rozwinie się przed wystąpieniem ŻChZZ.

Aby zapobiec ŻChZZ u osób chorych na sepsę, ważne jest, aby wiedzieć, jak ciężka jest sepsa, jak postępuje i czy występuje również DIC.

W tym badaniu badacze ocenią dane pacjentów z medycznej bazy danych w Stanach Zjednoczonych (USA).

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy sepsą, DIC i VTE.

W tym celu badacze podzielą uczestników chorych na ŻChZZ w przebiegu posocznicy na trzy grupy w następujący sposób:

  • uczestników, u których zdiagnozowano DIC na podstawie stopnia krzepnięcia krwi
  • uczestników, którzy prawdopodobnie mieli DIC, ale nie zostało to zdiagnozowane
  • uczestników, u których nie wystąpił DIC podczas tej samej wizyty w szpitalu

Badacze będą zbierać następujące informacje:

  • liczba uczestników, u których wystąpiła ŻChZZ w wyniku posocznicy, cierpiała również na DIC
  • zmiana wyników badań laboratoryjnych uczestników i parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, od momentu zdiagnozowania u nich sepsy do momentu zdiagnozowania VTE i DIC

Naukowcy przeanalizują dane zebrane między styczniem 2007 r. a grudniem 2021 r.

Dane będą pochodzić z informacji uczestników przechowywanych w bazie danych o nazwie Optum VTE EHR, która gromadzi dane medyczne pacjentów ze szpitali w całych Stanach Zjednoczonych.

W tym badaniu zebrano jedynie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci hospitalizowani przyjęci na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem ŻChZZ i posocznicy podczas tego samego przyjęcia do szpitala na oddział intensywnej terapii, w ramach zbioru danych Optum VTE EHR od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2021 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • przyjęty na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem ŻChZZ i posocznicy podczas tego samego przyjęcia do szpitala na OIOM

Kryteria wykluczenia:

  • mniej niż 18 lat
  • dane dostępne za mniej niż 365 dni przed wystąpieniem VTE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdiagnozowano DIC
Pacjenci z kodem ICD10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób) dla DIC
Obie diagnozy muszą zostać przedstawione podczas pobytu na OIOM-ie, aby przypadek mógł zostać włączony do tego retrospektywnego badania
Niezdiagnozowany DIC
Pacjenci z wynikiem SIC (koagulopatia wywołana sepsą) wynoszącym >/= 4
Obie diagnozy muszą zostać przedstawione podczas pobytu na OIOM-ie, aby przypadek mógł zostać włączony do tego retrospektywnego badania
Brak DIC-a
Pacjenci bez DIC podczas tego samego pobytu w szpitalu
Obie diagnozy muszą zostać przedstawione podczas pobytu na OIOM-ie, aby przypadek mógł zostać włączony do tego retrospektywnego badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania rozpoznanego DIC wśród hospitalizowanych osób z ŻChZZ związaną z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza zbioru danych z 15 lat
Retrospektywna analiza zbioru danych z 15 lat
Odsetek niezdiagnozowanych DIC wśród hospitalizowanych osób z ŻChZZ związaną z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza zbioru danych z 15 lat
Na podstawie trajektorii danych laboratoryjnych i parametrów życiowych od czasu kodowania sepsy ICD10 do czasu kodowania VTE i do czasu kodowania DIC
Retrospektywna analiza zbioru danych z 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania „Zasad odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, czasu i sposobu dostępu do danych. W związku z tym Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjenta, danych z badań klinicznych na poziomie badania oraz protokołów z badań klinicznych z udziałem pacjentów dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE, niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA 1 stycznia 2014 r. lub później. Zainteresowani badacze mogą skorzystać ze strony www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań w wykazie oraz inne istotne informacje znajdują się w części portalu poświęconej członkom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj