- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06765681
Badanie obserwacyjne przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych mające na celu ustalenie powiązania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i posocznicy
SepThrom: Badanie związku między sepsą, ŻChZZ i DIC w RWD.
Jest to badanie obserwacyjne, w którym analizowane są dane zebrane już od osób chorych na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) w wyniku posocznicy (zatrucia krwi). Osoby te były hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i mogły, ale nie musiały, cierpieć na rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC).
W tym badaniu obserwacyjnym przeprowadzane są wyłącznie obserwacje, a uczestnicy nie otrzymują żadnych porad ani nie wprowadzają zmian w zakresie opieki zdrowotnej.
ŻChZZ to stan, który występuje, gdy w żyłach tworzą się skrzepy krwi, co może być niebezpieczne. DIC to poważne zaburzenie krwi, które może powodować powstawanie zakrzepów w całym organizmie, blokując przepływ krwi. Ryzyko rozwoju zarówno ŻChZZ, jak i DIC jest większe u osób chorych na sepsę. Badacze chcieli wiedzieć, czy u osób chorych na sepsę DIC rozwinie się przed wystąpieniem ŻChZZ.
Aby zapobiec ŻChZZ u osób chorych na sepsę, ważne jest, aby wiedzieć, jak ciężka jest sepsa, jak postępuje i czy występuje również DIC.
W tym badaniu badacze ocenią dane pacjentów z medycznej bazy danych w Stanach Zjednoczonych (USA).
Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy istnieje związek pomiędzy sepsą, DIC i VTE.
W tym celu badacze podzielą uczestników chorych na ŻChZZ w przebiegu posocznicy na trzy grupy w następujący sposób:
- uczestników, u których zdiagnozowano DIC na podstawie stopnia krzepnięcia krwi
- uczestników, którzy prawdopodobnie mieli DIC, ale nie zostało to zdiagnozowane
- uczestników, u których nie wystąpił DIC podczas tej samej wizyty w szpitalu
Badacze będą zbierać następujące informacje:
- liczba uczestników, u których wystąpiła ŻChZZ w wyniku posocznicy, cierpiała również na DIC
- zmiana wyników badań laboratoryjnych uczestników i parametrów życiowych, takich jak częstość akcji serca i ciśnienie krwi, od momentu zdiagnozowania u nich sepsy do momentu zdiagnozowania VTE i DIC
Naukowcy przeanalizują dane zebrane między styczniem 2007 r. a grudniem 2021 r.
Dane będą pochodzić z informacji uczestników przechowywanych w bazie danych o nazwie Optum VTE EHR, która gromadzi dane medyczne pacjentów ze szpitali w całych Stanach Zjednoczonych.
W tym badaniu zebrano jedynie dostępne dane dotyczące rutynowej opieki. W ramach tego badania nie są wymagane żadne wizyty ani badania.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Whippany, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07981
- Bayer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- przyjęty na oddział intensywnej terapii z rozpoznaniem ŻChZZ i posocznicy podczas tego samego przyjęcia do szpitala na OIOM
Kryteria wykluczenia:
- mniej niż 18 lat
- dane dostępne za mniej niż 365 dni przed wystąpieniem VTE
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdiagnozowano DIC
Pacjenci z kodem ICD10 (Międzynarodowa Klasyfikacja Chorób) dla DIC
|
Obie diagnozy muszą zostać przedstawione podczas pobytu na OIOM-ie, aby przypadek mógł zostać włączony do tego retrospektywnego badania
|
|
Niezdiagnozowany DIC
Pacjenci z wynikiem SIC (koagulopatia wywołana sepsą) wynoszącym >/= 4
|
Obie diagnozy muszą zostać przedstawione podczas pobytu na OIOM-ie, aby przypadek mógł zostać włączony do tego retrospektywnego badania
|
|
Brak DIC-a
Pacjenci bez DIC podczas tego samego pobytu w szpitalu
|
Obie diagnozy muszą zostać przedstawione podczas pobytu na OIOM-ie, aby przypadek mógł zostać włączony do tego retrospektywnego badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania rozpoznanego DIC wśród hospitalizowanych osób z ŻChZZ związaną z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza zbioru danych z 15 lat
|
Retrospektywna analiza zbioru danych z 15 lat
|
|
|
Odsetek niezdiagnozowanych DIC wśród hospitalizowanych osób z ŻChZZ związaną z sepsą
Ramy czasowe: Retrospektywna analiza zbioru danych z 15 lat
|
Na podstawie trajektorii danych laboratoryjnych i parametrów życiowych od czasu kodowania sepsy ICD10 do czasu kodowania VTE i do czasu kodowania DIC
|
Retrospektywna analiza zbioru danych z 15 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Choroby hematologiczne
- Zatorowość i zakrzepica
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Trombofilia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Posocznica
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22892
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .