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Une étude observationnelle aux États-Unis pour savoir comment la thromboembolie veineuse, la coagulation intravasculaire disséminée et la septicémie sont liées

3 juillet 2026 mis à jour par: Bayer

SepThrom : Explorer la relation entre la septicémie, la TEV et la CIVD dans la RWD.

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données déjà collectées auprès de personnes atteintes de thromboembolie veineuse (TEV) due à une septicémie (empoisonnement du sang) sont étudiées. Ces personnes ont été hospitalisées dans une unité de soins intensifs (USI) et peuvent avoir ou non eu une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD).

Dans cette étude observationnelle, seules des observations sont faites sans que les participants reçoivent des conseils ou des changements dans leurs soins de santé.

La TEV est une maladie qui survient lorsque des caillots sanguins se forment dans les veines, ce qui peut être dangereux. La CIVD est un trouble sanguin grave qui peut provoquer la formation de caillots dans tout le corps, bloquant ainsi la circulation sanguine. Les personnes atteintes de sepsis courent un risque plus élevé de développer à la fois une TEV et une CIVD. Les chercheurs voulaient savoir si les personnes atteintes de sepsis développaient une CIVD avant de développer une TEV.

Pour prévenir la TEV chez les personnes atteintes de sepsis, il est important de connaître la gravité du sepsis, son évolution et si une CIVD est également présente ou non.

Dans cette étude, les chercheurs évalueront les données des patients provenant d'une base de données médicale aux États-Unis (US).

L'objectif principal de cette étude est de savoir s'il existe une relation entre le sepsis, la CIVD et la TEV.

Pour ce faire, les chercheurs diviseront les participants atteints de TEV due à une septicémie en trois groupes comme suit :

  • participants ayant reçu un diagnostic de CIVD en fonction de l'étendue de la coagulation sanguine
  • participants qui avaient probablement une CIVD mais qui n'a pas été diagnostiquée
  • participants qui n'ont pas développé de CIVD au cours de la même visite à l'hôpital

Les chercheurs recueilleront les informations suivantes :

  • le nombre de participants qui ont eu une TEV due à une septicémie ont également eu une CIVD
  • le changement dans les résultats de laboratoire et les signes vitaux des participants, tels que la fréquence cardiaque et la tension artérielle, depuis le moment où leur septicémie a été diagnostiquée jusqu'au moment où leur TEV et CIVD ont été diagnostiqués

Les chercheurs étudieront les données collectées entre janvier 2007 et décembre 2021.

Les données proviendront des informations des participants stockées dans une base de données appelée Optum VTE EHR qui collecte les données médicales des patients dans les hôpitaux des États-Unis.

Dans cette étude, seules les données disponibles sur les soins de routine sont collectées. Aucune visite ni test n'est requis dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Whippany, New Jersey, États-Unis, 07981
        • Bayer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients hospitalisés admis dans une unité de soins intensifs avec un diagnostic de TEV et de sepsis au cours de la même admission à l'hôpital en unité de soins intensifs, dans l'ensemble de données Optum VTE DSE du 1er janvier 2007 au 31 décembre 2021.

La description

Critères d'intégration :

  • admis dans une unité de soins intensifs avec un diagnostic de TEV et de sepsis au cours de la même admission à l'hôpital en unité de soins intensifs

Critères d'exclusion :

  • moins de 18 ans
  • moins de 365 jours de données disponibles avant l'index VTE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
CIVD diagnostiquée
Patients avec le code ICD10 (Classification internationale des maladies) pour la CIVD
Autre: Diagnostic de la TEV et du sepsis
Les deux diagnostics doivent être présentés pendant le séjour en soins intensifs pour que le cas soit inclus dans cette étude rétrospective.
CIVD non diagnostiquée
Patients avec un score SIC (Sepsis Induced Coagulopathy) >/= 4
Autre: Diagnostic de la TEV et du sepsis
Les deux diagnostics doivent être présentés pendant le séjour en soins intensifs pour que le cas soit inclus dans cette étude rétrospective.
Pas de CIB
Patients sans CIVD au cours du même séjour hospitalier
Autre: Diagnostic de la TEV et du sepsis
Les deux diagnostics doivent être présentés pendant le séjour en soins intensifs pour que le cas soit inclus dans cette étude rétrospective.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des CIVD diagnostiquées chez les personnes hospitalisées atteintes de TEV associée au sepsis
Délai: Analyse rétrospective d'un ensemble de données sur 15 ans
Analyse rétrospective d'un ensemble de données sur 15 ans
Proportion de CIVD non diagnostiquées parmi les personnes hospitalisées atteintes de TEV associée au sepsis
Délai: Analyse rétrospective d'un ensemble de données sur 15 ans
Basé sur la trajectoire des données de laboratoire et des signes vitaux depuis le moment du codage CIM10 du sepsis jusqu'au moment du codage TEV et jusqu'au moment du codage CIVD.
Analyse rétrospective d'un ensemble de données sur 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Première publication (Réel)

9 janvier 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22892

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour le partage responsable des données des essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d’accès aux données. À ce titre, Bayer s'engage à partager, sur demande, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques sur des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'Union européenne, dans la mesure nécessaire à la conduite de recherches légitimes, sur demande de chercheurs qualifiés. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014. Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l’accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs issus d’études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour répertorier les études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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