同種HSCT後のセリネクソールとベネトクラクス維持療法の併用

包含基準:

• ELN2022高リスクグループのde novo AML、またはIPSS-M中高リスク/高リスク/超高リスクグループのMDS
• 年齢は18歳～75歳まで、性別は問いません
• 少なくとも 1 人の適格なドナーによる最初の造血幹細胞移植
• ECOG 身体状態スコア 0 ～ 2
• 被験者は90～120日以内に同種造血幹細胞移植を受けており、STR-PCRにより完全なドナーキメラ現象が示されている。
• 適切な臓器機能を有し、治験治療開始前7日以内の臨床検査結果が以下の基準を満たす必要があります。

AST および ALT) ≤ 3x ULN。患者がギルバート症候群でない限り、総血清ビリルビン ≤ 1.5x ULN。ビリルビンが正常の上限の 3.0 倍および直接ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍であるギルバート・ミューレングラハト症候群の患者が含まれる場合があります。 HB ≥ 70 g/L (投与前 1 週間以内に赤血球輸血を受けていない); ANC ≥ 0.8 x 10^9/L (投与前 1 週間以内に長時間作用型コロニー刺激因子 (LACSF) を投与されておらず、投与前 3 日以内に短時間作用型コロニー刺激因子 (SACSF) を投与されていない)。血小板数 ≥ 20 x 10^9/L (投与前 1 週間以内に血小板輸血を受けていない);血清クレアチニン≤ 1.5x ULN、またはクレアチニンクリアランス≧ 60 mL/分。凝固機能：国際正規化比（INR）≤1.5×ULN、活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）≤1.5×ULN。左心室駆出率（LVEF）≧45％。

• 平均余命 12 週間以上。
• インフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、研究の要件を理解し、遵守します。

除外基準:

• 維持療法開始前の再発または測定可能な残存病変（MRD）を示唆する同種HSCT後の骨髄検査。
• -適切に治療された子宮頸部上皮内癌、基底細胞または扁平上皮細胞皮膚癌、根治後甲状腺癌、および根治後上皮内腺管癌を除く、スクリーニング前5年以内のその他の悪性腫瘍。
• -制御されていない不整脈、制御されていない高血圧、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能分類によって決定されるグレード3または4の心臓病、または6段階以内の心筋梗塞の病歴など、臨床的に重要な現在進行中の心血管疾患。スクリーニングの数か月前。
• この治験への患者の参加を制限する可能性のあるその他の重篤な病状（活動性感染症、コントロールされていない糖尿病など）。
• 既知のHIV感染、または薬剤で制御できないB型肝炎ウイルス（HBs抗原陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）による慢性感染。
• 他の腫瘍を合併しているが治癒していない患者。
• 神経障害または精神障害のある患者。臨床的に重大な活動性脳血管疾患（例、脳浮腫、可逆性後脳症症候群）。
• 被験薬に対してアレルギーのある人。
• 研究計画を理解または遵守できない、またはインフォームドコンセントフォームに署名できない人;
• 造血幹細胞移植後に他の維持療法を受けている、または他の維持療法を希望している方。
• スクリーニング前 3 か月以内に、治験責任医師が評価した治験薬の安全性と有効性を妨げていない他の臨床研究への参加は、研究に含めることが許可されます。
• 研究者の判断および/または臨床基準において、いずれかの研究手順に禁忌がある患者、または許容できないリスクにさらされる可能性のあるその他の病状を患っている患者。