Allo-HSCT 후 Venetoclax 유지 요법과 결합된 Selinexor

포함 기준:

• ELN2022 고위험 그룹의 새로운 AML 또는 IPSS-M 중간-고/고/매우 고위험 그룹의 MDS
• 18~75세, 성별 제한 없음
• 최소 한 명의 적격 기증자를 통한 최초의 조혈모세포 이식
• ECOG 신체 상태 점수 0-2
• 대상은 90-120일 이내에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았고 STR-PCR에서는 완전한 기증자 키메라 현상이 나타났습니다.
• 적절한 장기 기능을 갖추고 시험 치료 시작 전 7일 이내에 검사 결과가 다음 기준을 충족해야 합니다.

AST 및 ALT) ≤ 3x ULN; 환자에게 길버트 증후군이 없는 경우 총 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN; 빌리루빈이 정상 상한치의 3.0배 이하이고 직접 빌리루빈이 정상 상한치의 1.5배인 길버트-뮬렌그라흐트 증후군 환자가 포함될 수 있습니다. HB ≥ 70g/L(투여 전 1주 이내에 적혈구 수혈을 받지 않은 경우); ANC ≥ 0.8 x 10^9/L(투여 전 1주 이내에 지속성 집락 자극 인자(LAACSF) 및 투여 전 3일 이내에 단기 작용 집락 자극 인자(SACSF)를 투여받지 않았음); 혈소판 수 ≥ 20 x 10^9/L(투여 전 1주 이내에 혈소판 수혈을 받지 않은 경우) 혈청 크레아티닌 ≥ 1.5x ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분; 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5×ULN, 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5×ULN; 좌심실 박출률(LVEF) ≥45%;

• 기대 수명 ≥ 12주;
• 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 연구 요구 사항을 이해하고 준수합니다.

제외 기준:

• 유지 요법 시작 전 재발 또는 측정 가능한 잔존 질환(MRD)을 암시하는 allo-HSCT 후 골수 검사;
• 적절하게 치료된 자궁 경부의 상피내 암종, 기저 세포 또는 편평 상피 세포 피부암, 근치후 갑상선암 및 근치후 관 상피내 암종을 제외한 스크리닝 전 5년 이내의 기타 악성 종양;
• 조절되지 않는 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 분류에 의해 결정된 3등급 또는 4등급 심장 질환, 또는 6등급 이내의 심근경색 병력 등 임상적으로 중요한 현재 활성 심혈관 질환 스크리닝 몇 달 전;
• 환자의 본 임상시험 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 의학적 상태(예: 활동성 감염, 조절되지 않는 당뇨병)
• 알려진 HIV 감염, 또는 약물로 통제할 수 없는 B형 간염 바이러스(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항HCV 양성)에 의한 만성 감염.
• 완치되지 않은 다른 종양이 복합된 환자;
• 신경학적 또는 정신적 장애가 있는 환자; 임상적으로 유의미한 활동성 뇌혈관 질환(예: 뇌부종, 후방 가역성 뇌병증 증후군);
• 시험약에 알레르기가 있는 자
• 연구 프로토콜을 이해하거나 준수할 수 없거나 사전 동의서에 서명할 수 없는 사람
• 조혈모세포이식 후 다른 유지요법을 받았거나 다른 유지요법을 받고 싶은 자
• 조사자가 평가한 연구 약물의 안전성과 효능을 방해하지 않은 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 연구(예: 비중재 관찰 연구)에 참여하는 것이 허용됩니다.
• 연구자의 판단 및/또는 임상 기준에 따라 연구 절차에 대한 금기 사항이 있거나 허용할 수 없는 위험에 처할 수 있는 기타 의학적 상태가 있는 환자.