Selinexor yhdistettynä Venetoclax-ylläpitohoitoon Allo-HSCT:n jälkeen

Sisällön kriteerit:

• de novo AML ELN2022 korkean riskin ryhmässä tai MDS IPSS-M keski-korkean/korkean/erittäin riskin ryhmässä
• Ikä 18-75 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu
• Ensimmäinen hematopoieettinen kantasolusiirto, jossa on vähintään yksi kelvollinen luovuttaja
• ECOG-fyysisen tilan pisteet 0-2
• Kohde on saanut allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron 90-120 vuorokauden sisällä ja STR-PCR osoittaa täydellistä luovuttajan kimeeriä;
• Sinulla on asianmukainen elinten toiminta, ja laboratoriotulosten on täytettävä seuraavat kriteerit 7 päivää ennen koehoidon aloittamista:

AST ja ALT) ≤ 3x ULN; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN, ellei potilaalla ole Gilbertin oireyhtymä; potilaat, joilla on Gilbert-Meulengrachtin oireyhtymä ja joiden bilirubiini on ≤ 3,0 kertaa normaalin yläraja ja suora bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja, voidaan ottaa mukaan; HB ≥ 70 g/l (ei ollut saanut punasolusiirtoa 1 viikkoon ennen antoa); ANC ≥ 0,8 x 10^9/l (ei ollut saanut pitkävaikutteista pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (LACSF) 1 viikon aikana ennen antoa ja lyhytvaikutteista pesäkkeitä stimuloivaa tekijää (SACSF) 3 päivän aikana ennen antoa); Verihiutaleiden määrä ≥ 20 x 10^9/l (ei ollut saanut verihiutaleiden siirtoa 1 viikkoon ennen antoa); seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min; Koagulaatiotoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 × ULN, aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) ≤ 1,5 × ULN; Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥45 %;

• elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
• Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ja ymmärrä tutkimuksen vaatimukset ja noudata niitä.

Poissulkemiskriteerit:

• luuytimen tutkimus allo-HSCT:n jälkeen, mikä viittaa uusiutumiseen tai mitattavissa olevaan jäännössairauteen (MRD) ennen ylläpitohoidon aloittamista;
• Muut pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan in situ karsinoomaa, tyvisolu- tai levyepiteelisolujen ihosyöpää, post-radikaalista kilpirauhassyöpää ja postradikaalista duktaalisyöpää in situ;
• Nykyinen kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, kuten hallitsemattomat rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, mikä tahansa asteen 3 tai 4 sydänsairaus New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisen luokan mukaan tai sydäninfarkti historiassa 6 kuukautta ennen seulontaa;
• Muut vakavat sairaudet, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tähän tutkimukseen (esim. aktiivinen infektio, hallitsematon diabetes);
• Tunnettu HIV-infektio tai krooninen hepatiitti B -viruksen (HBsAg-positiivinen) tai hepatiitti C-viruksen (anti-HCV-positiivinen) aiheuttama infektio, jota ei voida hallita lääkkeillä;
• Potilaat, joilla on muita kasvaimia yhdessä, ei parantunut;
• Potilaat, joilla on neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä; kliinisesti merkittävä aktiivinen aivoverisuonitauti (esim. aivoturvotus, posteriorinen reversiibeli enkefalopatian oireyhtymä);
• Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeelle;
• Henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tai noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa tai eivät pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumuslomaketta;
• Ne, jotka ovat saaneet muita ylläpitolääkkeitä hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen tai jotka haluavat saada muuta ylläpitohoitoa;
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, jotka eivät ole vaikuttaneet tutkijan arvioimaan tutkimuslääkkeen turvallisuuteen ja tehokkuuteen, on sallittu sisällytettäväksi tutkimukseen, esim. ei-interventiotutkimuksiin;
• Potilaat, joilla on tutkijan harkinnan ja/tai kliinisten kriteerien mukaan vasta-aiheita jollekin tutkimusmenettelylle tai muut sairaudet, jotka saattavat asettaa heidät kohtuuttoman riskin.