甲状腺手術中の副甲状腺の術中識別と機能保存における PTeye 対 外科医の目: 並行ランダム化対照臨床試験。 (PTSURGEYE)
プローブベースの副甲状腺自己蛍光検出システム PTeye 対外科医の甲状腺手術中の副甲状腺の術中識別と機能保存の臨床検証: 並行ランダム化対照臨床試験。
このランダム化臨床試験の目的は、甲状腺手術中の副甲状腺 (PG) の術中識別に、目視による場合と比較して、近赤外自家蛍光 (NIRAF) プローブベースのイメージング システム (PTeye) を使用することに追加の利点があるかどうかを知ることです。 PTeye を使用せずに外科医の肉眼による PG の識別。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- PTeyeを使用した甲状腺手術では、PTeyeを使用しない外科医の肉眼と比較して、術中に特定され、その場で保存されたPGの数が多くなりますか?
- 術後 1 日目に血清パラソルモン濃度が検出不能または低値となった患者の数は、PTeye を使用しない外科医の肉眼と比較して、PTeye を使用した甲状腺手術の方が少ないですか?
- PTeyeを使用した甲状腺手術後と、PTeyeを使用しない外科医の裸眼手術後の短期間(6週間未満)および/または長期(6ヶ月)の術後において、カルシウムおよびビタミンD類似体による代替療法を必要とする患者の数は少ないですか?上？
- PTeyeを使用した甲状腺手術では、PTeyeを使用しない外科医の肉眼と比較して、誤って除去され再移植されたPGの数は少なくなりますか?
- PTeye を使用した甲状腺手術と PTeye を使用しない外科医の肉眼手術では、凍結切片の数は少なくなりますか?
- PTeyeを使用した甲状腺手術では、PTeyeを使用しない外科医の肉眼と比べて、病理医が手術標本内で特定したPGの数は少なくなりますか?
- 手術後 30 日以内に症候性副甲状腺機能低下症を患った患者の数は、PTeye を使用しない外科医の裸眼手術と比較して、PTeye を使用した甲状腺手術の方が少ないですか? この研究で検討された仮説は、外科医の肉眼と比較して PTeye を使用することは、甲状腺手術における PG の術中識別と保存に有益であり、術後副甲状腺機能低下症のリスクの軽減につながる可能性があるというものです。
2 つのアームを使用した前向きランダム化研究: PTeye の使用と PTeye を使用しない PG の視覚的識別 (各患者 n=77)。
主要評価項目は、PTeye を使用した場合と使用しない場合の術中に同定された PG の数です。
調査の概要
詳細な説明
1:1 の無作為化と対照群による単一施設の前向き研究。 4 つの PG (62.5%) のうち 2 ～ 3 (平均 2.5) を視覚的に識別することが可能であり、PTeye プローブを使用すると、識別される PG の数が 3 ～ 4 (平均 3.5) に増加すると想定されました。 4 人中 (87、5%)。 このように設計された研究の p<0.05 および感度 90% の統計検出力は 122 人の患者 (各グループに 61 人) であり、患者が研究を中止または脱落する 20% のリスクを考慮すると、必要な数は次のようになります。 154 人の患者、各グループ 77 人の患者。
包含基準：初回甲状腺全摘術の資格のある甲状腺疾患患者。
除外基準：甲状腺または副甲状腺の手術歴、計画されている甲状腺と副甲状腺の同時手術、腎不全、妊娠、授乳、造影剤および/またはヨウ素に対するアレルギー、患者が研究プロトコールを理解できない、計画された術後計画に参加できない追跡調査、年齢は18歳未満。
対象となる患者は、研究グループ (PTeye デバイスを使用した甲状腺手術) または対照グループ (デバイスを使用しない甲状腺手術) にランダムに割り当てられます。
ランダム化は Eurocrine プラットフォームで実行されます。 PTeye デバイスは、PG の術中識別のために研究グループで使用されます。 対照グループでは、肉眼による視覚的識別に基づく古典的な手法を使用して PG を識別します。
PTeye の研究群に割り当てられた患者の場合:
外科医は、手術中に疑わしい組織が副甲状腺であるかどうかを特定するための術中ツールとして PTeye を使用します。 外科医はまず、デバイスに従って PTeye コンソールに接続された使い捨て滅菌ファイバープローブを使用して、甲状腺 (または甲状腺がない場合は首の筋肉) で 5 つのベースライン NIRAF 測定を行い、その後の測定の基準点を確立します。機能要件。 次のステップでは、首の標的組織に光ファイバー プローブを接触させます。その後、PTeye が外科医に組織が副甲状腺であるかどうかを示します。 PTeye コンソールに表示されるパラメーター (ベースライン値、検出強度、副甲状腺検出率) は、研究群の各患者について記録されます。 PTeye は、「副甲状腺検出比」が 1.2 より大きい場合、組織が副甲状腺であることを示します。 残りの外科手術は標準プロトコルに従います。 処置の最後に、甲状腺標本は PTeye で評価され、不注意で切除された副甲状腺がないか検索されます。 見つかった場合、これらの副甲状腺は標準的なプロトコルに従って胸鎖乳突筋に再移植されます。
PTeye を使用しない対照群に割り当てられた患者の場合:
外科医は PTeye を使用せず、副甲状腺を特定するための手術経験に頼って通常どおり手術を進めます。 処置の最後に、甲状腺標本を視覚的に評価して、誤って切除された副甲状腺がないかどうかを調べます。 この場合、これらの副甲状腺は、標準的なプロトコルに従って胸鎖乳突筋に再移植されます。
すべての患者について測定された術前、術中、および術後のパラメータ:
登録されたすべての患者について次のデータが収集されます: 患者の人口統計、手術期間、実行された凍結切片分析の数、すべての切除組織の凍結切片および永久組織学的レポート、血中カルシウム濃度 (手術前、術後 1 日目、術後の最初の術後来院時、および術後 6 か月後（経過観察の場合））、副甲状腺ホルモン（PTH）血清レベル（術後 1 日目、術後 1 回目の術後来院時、および手術後 6 か月（追跡調査の場合））、手術前後のカルシウムおよび/またはビタミン D 補給の履歴と期間、術後の合併症（ある場合）、および救急外来の受診または入院の履歴。
これらの術前、術中、術後の検査は、患者の必要に応じて、また甲状腺疾患のある患者の標準的な管理として外科医の裁量で行われます。 これらのパラメータは、研究群と対照群の間で比較され、甲状腺手術に対する PTeye システムの影響や価値が評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marcin Barczyński, MD, PhD
- 電話番号：48123516663
- メール：marbar@mp.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aleksander Konturek, MD, PhD
- 電話番号：48123516663
- メール：okont@mp.pl
研究場所
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Małopolska
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Krakow、Małopolska、ポーランド、31-501
- 募集
- Department of Endocrine Surgery, Faculty of Medicine, Jagiellonian University Medical College
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主任研究者：
- Marcin Barczyński, MD, PhD
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コンタクト：
- Marcin Barczyński, MD, PhD
- 電話番号：48123516661
- メール：marbar@mp.pl
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コンタクト：
- Aleksander Konturek, MD, PhD
- 電話番号：48123516661
- メール：okont@mp.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 甲状腺疾患を患い、初めての甲状腺全摘術を受ける資格のある患者。
除外基準:
- 甲状腺または副甲状腺の手術歴、
- 甲状腺と副甲状腺の同時手術が計画されており、
- 腎不全、
- 妊娠、
- 授乳、
- 造影剤および/またはヨウ素に対するアレルギー、
- 患者が研究プロトコルを理解できない、
- 予定されていた術後のフォローアップに参加できない、
- 18歳未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：副甲状腺識別のための PTeye システムを使用した甲状腺手術
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外科医は、手術中に疑わしい組織が副甲状腺であるかどうかを特定するための術中ツールとして PTeye を使用します。
外科医はまず、デバイスに従って PTeye コンソールに接続された使い捨て滅菌ファイバープローブを使用して、甲状腺 (または甲状腺がない場合は首の筋肉) で 5 つのベースライン NIRAF 測定を行い、その後の測定の基準点を確立します。機能要件。
次のステップでは、首の標的組織に光ファイバー プローブを接触させます。その後、PTeye が外科医に組織が副甲状腺であるかどうかを示します。
PTeye コンソールに表示されるパラメーター (ベースライン値、検出強度、副甲状腺検出率) は、研究群の各患者について記録されます。
PTeye は、「副甲状腺検出比」が 1.2 より大きい場合、組織が副甲状腺であることを示します。
残りの外科手術は標準プロトコルに従います。
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アクティブコンパレータ：PTeye を使用せずに副甲状腺を識別するための外科医の肉眼による甲状腺手術
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外科医はプローブベースの近赤外副甲状腺自己蛍光検出システムを使用せず、副甲状腺を特定するための手術経験に頼って通常どおり手順を進めます。
処置の最後に、甲状腺標本を視覚的に評価して、誤って切除された副甲状腺がないかどうかを調べます。
この場合、これらの副甲状腺は、標準的なプロトコルに従って胸鎖乳突筋に再移植されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術中に特定された副甲状腺の数
時間枠：甲状腺手術中
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甲状腺手術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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不注意で切除され、再移植された副甲状腺の数
時間枠：甲状腺の手術中
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甲状腺の手術中
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凍結セクションの数
時間枠：甲状腺の手術中
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甲状腺の手術中
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血清パラソルモン濃度が検出不能または低い患者の数
時間枠：術後1日目
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術後1日目
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病理医が手術標本から特定した副甲状腺の数
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内
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カルシウムおよびビタミンD類似体による補充療法を必要とする患者の数
時間枠：術後30日目
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術後30日目
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症候性副甲状腺機能低下症患者の数
時間枠：術後30日以内
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術後30日以内
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カルシウムおよびビタミンD類似体による補充療法を必要とする患者の数
時間枠：術後6ヶ月の時点で
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術後6ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
- Thomas G, McWade MA, Paras C, Mannoh EA, Sanders ME, White LM, Broome JT, Phay JE, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Developing a Clinical Prototype to Guide Surgeons for Intraoperative Label-Free Identification of Parathyroid Glands in Real Time. Thyroid. 2018 Nov;28(11):1517-1531. doi: 10.1089/thy.2017.0716. Epub 2018 Sep 11.
- Thomas G, McWade MA, Nguyen JQ, Sanders ME, Broome JT, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Innovative surgical guidance for label-free real-time parathyroid identification. Surgery. 2019 Jan;165(1):114-123. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.079. Epub 2018 Nov 12.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Abood A, Rolighed L, Ovesen T, Madsen SH, Vestergaard P, Triponez F. Autofluorescence-guided hemithyroidectomy in a low-volume thyroid institution with no experience in parathyroid surgery: randomized clinical trial. Br J Surg. 2024 Apr 3;111(4):znae075. doi: 10.1093/bjs/znae075.
- Vetter D, Triponez F. Near-infrared fluorescence techniques to reduce hypocalcaemia after thyroidectomy. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1590-1593. doi: 10.1093/bjs/znad221. No abstract available.
- Bergenfelz A, Barczynski M, Heie A, Muth A, Passler C, Schneider M, Wierzbicka P, Konturek A, Brauckhoff K, Elf AK, Dahlberg J, Hermann M. Impact of autofluorescence for detection of parathyroid glands during thyroidectomy on postoperative parathyroid hormone levels: parallel multicentre randomized clinical trial. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1824-1833. doi: 10.1093/bjs/znad278.
- Thomas G, Squires MH, Metcalf T, Mahadevan-Jansen A, Phay JE. Imaging or Fiber Probe-Based Approach? Assessing Different Methods to Detect Near Infrared Autofluorescence for Intraoperative Parathyroid Identification. J Am Coll Surg. 2019 Dec;229(6):596-608.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N41/DBS/001474
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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