Oči PTeye versus chirurgové při intraoperační identifikaci a funkční ochraně příštítných tělísek během operace štítné žlázy: Paralelní randomizovaná kontrolovaná klinická studie. (PTSURGEYE)

Jednocentrická prospektivní studie s randomizací 1:1 a kontrolní skupinou. Předpokládalo se, že je možné vizuálně identifikovat 2–3 (průměr 2,5) ze 4 PG (62,5 %) a že použití sondy PTeye zvýší počet identifikovaných PG na 3–4 (průměr 3,5). ze 4 (87,5 %). Statistická síla pro p<0,05 a 90% senzitivitu takto koncipované studie je 122 pacientů (61 v každé skupině) a s přihlédnutím k 20% riziku vyřazení pacientů ze studie nebo vyřazení ze studie je požadovaný počet 154 pacientů, 77 pacientů v každé skupině.

Kritérium zařazení: pacient s onemocněním štítné žlázy kvalifikovaný k první totální tyreoidektomii.

Kritéria vyloučení: anamnéza operace štítné žlázy nebo příštítných tělísek, plánovaná současná operace štítné žlázy a příštítných tělísek, selhání ledvin, těhotenství, laktace, alergie na kontrastní látky a/nebo jód, neschopnost pacienta porozumět protokolu studie, neschopnost zúčastnit se plánované pooperační operace sledování, věk pod 18 let.

Zařazení pacienti budou náhodně zařazeni do studijní skupiny (operace štítné žlázy s přístrojem PTeye) nebo kontrolní skupiny (operace štítné žlázy bez přístroje).

Randomizace bude provedena na platformě Eurocrine. Zařízení PTeye bude ve studijní skupině použito pro intraoperační identifikaci PG. V kontrolní skupině budou PG identifikováni klasickou technikou založenou na vizuální identifikaci pouhýma očima.

Pro pacienty zařazené do ramene studie s PTeye:

Chirurg použije PTeye jako intraoperační nástroj k identifikaci, zda je podezřelá tkáň během operace příštítná tělíska či nikoli. Chirurg nejprve provede pět základních měření NIRAF na štítné žláze (nebo krčním svalu, pokud štítná žláza chybí), aby stanovil referenční bod pro následná měření pomocí jednorázové sterilní vláknové sondy, která je připojena ke konzole PTeye, podle zařízení. požadavky na funkčnost. Následný krok zahrnuje dotyk cílové tkáně na krku sondou z optických vláken, načež PTeye chirurgovi ukáže, zda je tkáň příštítná tělíska nebo ne. Parametry zobrazené na konzole PTeye – základní hodnoty, intenzita detekce, poměr detekce příštítných tělísek – budou zaznamenány pro každého pacienta ve studijním rameni. PTeye označuje, že tkáň je příštítná tělíska, pokud je 'Parathyroid Detection Ratio' větší než 1,2. Zbytek chirurgického postupu se bude řídit standardním protokolem. Na konci postupu bude vzorek štítné žlázy vyhodnocen pomocí PTeye, aby se vyhledala neúmyslně resekovaná příštítná tělíska. Pokud jsou nalezena, budou tato příštítná tělíska reimplantována do sternocleidomastoideus podle standardního protokolu.

Pro pacienty přiřazené do kontrolního ramene bez PTeye:

Chirurg nepoužije PTeye a bude pokračovat v postupu jako obvykle, při identifikaci příštítných tělísek se bude spoléhat na své chirurgické zkušenosti. Na konci procedury bude vzorek štítné žlázy vizuálně zhodnocen, aby se zjistila neúmyslně resekovaná příštítná tělíska. V takovém případě budou tato příštítná tělíska reimplantována do m. sternocleidomastoideus podle standardního protokolu.

Předoperační, peroperační a pooperační parametry měřené u všech pacientů:

Pro všechny zařazené pacienty budou sestaveny následující údaje: demografie pacienta, délka operace, počet provedených analýz zmrazených řezů, zprávy zmrazených řezů a trvalé histologické zprávy všech vyříznutých tkání, hladiny vápníku v krvi (před operací, 1. pooperační den, při 1. pooperační návštěvě po operaci a 6 měsíců po operaci (pokud byla sledována) sérové ​​hladiny parathormonu (PTH) (1. pooperační den, 1. pooperační návštěva po po operaci a 6 měsíců po operaci (pokud byla sledována), anamnéza a trvání suplementace vápníkem a/nebo vitaminem D před a po operaci a pooperační komplikace, pokud existují, a návštěvy na pohotovosti nebo hospitalizace v anamnéze.

Tato předoperační, intraoperační a pooperační vyšetření budou prováděna podle uvážení chirurga podle potřeby pro pacienta a jako standardní léčba u pacientů s patologií štítné žlázy. Tyto parametry budou poté porovnány mezi studijním ramenem a kontrolním ramenem, aby se posoudil dopad nebo hodnota suystému PTeye pro operace štítné žlázy.