Oczy PTeye kontra chirurgowie w śródoperacyjnej identyfikacji i funkcjonalnej ochronie przytarczyc podczas operacji tarczycy: równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. (PTSURGEYE)

Jednoośrodkowe badanie prospektywne z randomizacją 1:1 i grupą kontrolną. Założono, że możliwa będzie wizualna identyfikacja 2-3 (średnia 2,5) z 4 PG (62,5%), a zastosowanie sondy PTeye zwiększy liczbę zidentyfikowanych PG do 3-4 (średnia 3,5) z z 4 (87, 5%). Moc statystyczna dla p<0,05 i 90% czułości tak zaprojektowanego badania wynosi 122 pacjentów (po 61 w każdej grupie), a biorąc pod uwagę 20% ryzyko wycofania się lub wypadnięcia pacjentów z badania, wymagana liczba to 154 pacjentów, po 77 pacjentów w każdej grupie.

Kryterium włączenia: pacjent z chorobą tarczycy zakwalifikowany do pierwszego całkowitego wycięcia tarczycy.

Kryteria wykluczenia: historia operacji tarczycy lub przytarczyc, planowana jednoczesna operacja tarczycy i przytarczyc, niewydolność nerek, ciąża, laktacja, alergia na środki kontrastowe i/lub jod, niemożność zrozumienia przez pacjenta protokołu badania, niemożność uczestniczenia w planowanym okresie pooperacyjnym obserwacja, wiek poniżej 18 lat.

Pacjenci uwzględnieni w badaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy badawczej (operacja tarczycy za pomocą urządzenia PTeye) lub grupy kontrolnej (operacja tarczycy bez urządzenia).

Randomizacja zostanie przeprowadzona na platformie Eurocrine. Urządzenie PTeye będzie wykorzystywane w badanej grupie do śródoperacyjnej identyfikacji PG. W grupie kontrolnej PG będą identyfikowane przy użyciu klasycznej techniki polegającej na identyfikacji wizualnej gołym okiem.

W przypadku pacjentów przypisanych do ramienia badania z PTeye:

Chirurg użyje PTeye jako narzędzia śródoperacyjnego do określenia, czy podejrzana tkanka to przytarczyca, czy nie podczas operacji. Chirurg najpierw wykona pięć podstawowych pomiarów NIRAF na tarczycy (lub mięśniu szyi, jeśli tarczycy nie ma), aby ustalić punkt odniesienia dla kolejnych pomiarów, używając jednorazowej sterylnej sondy światłowodowej podłączonej do konsoli PTeye, zgodnie z urządzeniem wymagania funkcjonalne. Kolejny etap polega na dotknięciu sondą światłowodową docelowej tkanki w okolicy szyi, po czym PTeye wskaże chirurgowi, czy jest to tkanka przytarczyc, czy nie. Parametry wyświetlane na konsoli PTeye – wartości bazowe, intensywność detekcji, współczynnik detekcji przytarczyc – będą rejestrowane dla każdego pacjenta w ramieniu badania. PTeye wskazuje, że tkanka jest przytarczycą, jeśli „Współczynnik wykrywania przytarczyc” jest większy niż 1,2. Pozostała część zabiegu chirurgicznego będzie przebiegać zgodnie ze standardowym protokołem. Na koniec zabiegu wycinek tarczycy zostanie oceniony za pomocą PTeye w poszukiwaniu przypadkowo wyciętych przytarczyc. Jeśli zostaną znalezione, przytarczyce zostaną ponownie wszczepione do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, zgodnie ze standardowym protokołem.

W przypadku pacjentów przypisanych do ramienia kontrolnego bez PTeye:

Chirurg nie będzie korzystał z PTeye i będzie kontynuował zabieg w zwykły sposób, opierając się na swoim doświadczeniu chirurgicznym w identyfikacji przytarczyc. Na koniec zabiegu wycinek tarczycy zostanie oceniony wizualnie w celu wykrycia przypadkowo wyciętych przytarczyc. W takim przypadku przytarczyce zostaną ponownie wszczepione do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, zgodnie ze standardowym protokołem.

Parametry przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne mierzone u wszystkich pacjentów:

Dla wszystkich włączonych pacjentów zostaną zebrane następujące dane: dane demograficzne pacjenta, czas trwania operacji, liczba przeprowadzonych analiz skrawków zamrożonych, raporty o skrawkach zamrożonych i trwałych raportach histologicznych wszystkich wyciętych tkanek, poziom wapnia we krwi (przed operacją, w 1. dniu po operacji, podczas 1. wizyty pooperacyjnej po operacji i 6 miesięcy po operacji (jeśli jest kontynuowana)), stężenie hormonu przytarczyc (PTH) w surowicy (w 1. dobie pooperacyjnej, podczas 1. wizyty pooperacyjnej po operacji i 6 miesięcy po operacji (jeśli będzie kontynuowana)), historię i czas trwania suplementacji wapnia i/lub witaminy D przed i po operacji oraz powikłania pooperacyjne, jeśli wystąpiły, oraz historię wizyt na izbie przyjęć lub hospitalizacji.

Te badania przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne zostaną przeprowadzone według uznania chirurga, jeśli jest to konieczne dla pacjenta i stanowi standardowe postępowanie u pacjentów z patologiami tarczycy. Parametry te zostaną następnie porównane pomiędzy grupą badaną a grupą kontrolną, aby ocenić wpływ lub wartość systemu PTeye w operacjach tarczycy.