PTeye versus chirurgen Ogen bij intra-operatieve identificatie en functioneel behoud van bijschildklieren tijdens schildklierchirurgie: een parallelle gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. (PTSURGEYE)

Een prospectief onderzoek in één centrum met 1:1-randomisatie en een controlegroep. Er werd aangenomen dat het mogelijk is om 2-3 (gemiddeld 2,5) van de 4 PG’s (62,5%) visueel te identificeren, en dat het gebruik van de PTeye-sonde het aantal geïdentificeerde PG’s zal verhogen tot 3-4 (gemiddeld 3,5) van de PG’s. van 4 (87, 5%). De statistische power voor p<0,05 en de 90% gevoeligheid van het op deze manier ontworpen onderzoek bedraagt ​​122 patiënten (61 in elke groep), en rekening houdend met het risico van 20% dat patiënten zich terugtrekken of afhaken uit het onderzoek, is het vereiste aantal 154 patiënten, 77 patiënten in elke groep.

Inclusiecriterium: een patiënt met een schildklieraandoening die voor de eerste keer in aanmerking komt voor een totale thyreoïdectomie.

Exclusiecriteria: voorgeschiedenis van schildklier- of bijschildklierchirurgie, geplande gelijktijdige schildklier- en bijschildklieroperatie, nierfalen, zwangerschap, borstvoeding, allergie voor contrastmiddelen en/of jodium, onvermogen van de patiënt om het onderzoeksprotocol te begrijpen, onvermogen om deel te nemen aan de geplande postoperatieve follow-up, leeftijd jonger dan 18 jaar.

De geïncludeerde patiënten worden willekeurig toegewezen aan de onderzoeksgroep (schildklieroperatie met het PTeye-apparaat) of de controlegroep (schildklieroperatie zonder het apparaat).

Randomisatie zal worden uitgevoerd op het Eurocrine-platform. Het PTeye-apparaat zal in de studiegroep worden gebruikt voor intraoperatieve identificatie van de PG's. In de controlegroep zullen de PG's worden geïdentificeerd met behulp van de klassieke techniek gebaseerd op visuele identificatie met het blote oog.

Voor patiënten toegewezen aan de onderzoeksarm met PTeye:

De chirurg zal de PTeye tijdens de operatie gebruiken als intra-operatief hulpmiddel om te identificeren of een verdacht weefsel al dan niet bijschildklier is. De chirurg zal eerst vijf basislijn NIRAF-metingen uitvoeren op de schildklier (of nekspier, als de schildklier afwezig is), om een ​​referentiepunt vast te stellen voor daaropvolgende metingen, met behulp van de wegwerpbare steriele vezelsonde die is aangesloten op de PTeye-console, zoals aangegeven op het apparaat functionaliteitseisen. De volgende stap bestaat uit het aanraken van het doelweefsel in de nek met de glasvezelsonde, waarna de PTeye aan de chirurg zal aangeven of het bijschildklierweefsel is of niet. Parameters die op de PTeye-console worden weergegeven - basislijnwaarden, detectie-intensiteit, bijschildklierdetectieratio - worden voor elke patiënt in de onderzoeksarm geregistreerd. PTeye geeft aan dat een weefsel bijschildklier is als de 'Parathyroid Detection Ratio' groter is dan 1,2. De rest van de chirurgische procedure zal het standaardprotocol volgen. Aan het einde van de procedure wordt het schildkliermonster geëvalueerd met de PTeye om te zoeken naar onbedoeld gereseceerde bijschildklieren. Indien gevonden, zullen deze bijschildklieren opnieuw worden geïmplanteerd in de sternocleidomastoideusspier, volgens het standaardprotocol.

Voor patiënten toegewezen aan de controlearm zonder PTeye:

De chirurg zal de PTeye niet gebruiken en zal de procedure zoals gebruikelijk voortzetten, waarbij hij vertrouwt op zijn chirurgische ervaring om bijschildklieren te identificeren. Aan het einde van de procedure wordt het schildkliermonster visueel geëvalueerd om te zoeken naar onbedoeld weggesneden bijschildklieren. Als dit het geval is, worden deze bijschildklieren opnieuw geïmplanteerd in de sternocleidomastoideusspier, volgens het standaardprotocol.

Preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve parameters gemeten voor alle patiënten:

De volgende gegevens worden verzameld voor alle ingeschreven patiënten: demografische gegevens van de patiënt, duur van de operatie, aantal uitgevoerde vriescoupe-analyses, vriescoupe- en permanente histologierapporten van alle uitgesneden weefsels, bloedcalciumwaarden (vóór de operatie, op de eerste postoperatieve dag, bij het eerste postoperatieve bezoek na de operatie, en 6 maanden na de operatie (indien gevolgd)), serumspiegels van parathyroïdhormoon (PTH) (op de eerste postoperatieve dag, bij het eerste postoperatieve bezoek na de operatie, en bij 6 maanden na de operatie (indien gevolgd)), voorgeschiedenis en duur van calcium- en/of vitamine D-suppletie voor en na de operatie, en eventuele postoperatieve complicaties, en voorgeschiedenis van bezoeken aan de spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.

Deze preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve onderzoeken zullen naar goeddunken van de chirurg worden uitgevoerd, voor zover noodzakelijk voor de patiënt en als standaardbehandeling voor patiënten met schildklierpathologieën. Deze parameters zullen vervolgens tussen de onderzoeksarm en de controlearm worden vergeleken om de impact of waarde van het PTeye-systeem voor schildklieroperaties te meten.