PTeye Vs Surgeons Eyes na identificação intraoperatória e preservação funcional das glândulas paratireoides durante a cirurgia da tireoide: um ensaio clínico paralelo randomizado controlado. (PTSURGEYE)

Estudo prospectivo unicêntrico com randomização 1:1 e grupo controle. Assumiu-se que é possível identificar visualmente 2-3 (média 2,5) em 4 PGs (62,5%), e que o uso da sonda PTeye aumentará o número de PGs identificados para 3-4 (média 3,5) em cada de 4 (87,5%). O poder estatístico para p<0,05 e sensibilidade de 90% do estudo assim desenhado é de 122 pacientes (61 em cada grupo), e levando em consideração o risco de 20% de desistência ou desistência dos pacientes do estudo, o número necessário é 154 pacientes, 77 pacientes em cada grupo.

Critério de inclusão: paciente com doença tireoidiana qualificado para tireoidectomia total pela primeira vez.

Critérios de exclusão: história de cirurgia de tireoide ou paratireoide, cirurgia simultânea planejada de tireoide e paratireoide, insuficiência renal, gravidez, lactação, alergia a agentes de contraste e/ou iodo, incapacidade do paciente de compreender o protocolo do estudo, incapacidade de participar do pós-operatório planejado acompanhamento, idade inferior a 18 anos.

Os pacientes incluídos serão designados aleatoriamente para o grupo de estudo (cirurgia de tireoide com o dispositivo PTeye) ou grupo controle (cirurgia de tireoide sem o dispositivo).

A randomização será realizada na plataforma Eurocrine. O dispositivo PTeye será utilizado no grupo de estudo para identificação intraoperatória dos PGs. No grupo controle, os GPs serão identificados pela técnica clássica baseada na identificação visual a olho nu.

Para pacientes atribuídos ao braço do estudo com PTeye:

O cirurgião usará o PTeye como ferramenta intraoperatória para identificar se um tecido suspeito é paratireóide ou não durante a cirurgia. O cirurgião fará primeiro cinco medições NIRAF iniciais na glândula tireoide (ou no músculo do pescoço, se a tireoide estiver ausente), para estabelecer um ponto de referência para medições subsequentes, usando a sonda de fibra estéril descartável que está conectada ao console PTeye, conforme dispositivo requisitos de funcionalidade. A etapa subsequente envolve tocar o tecido alvo do pescoço com a sonda de fibra óptica, após o que o PTeye indicará ao cirurgião se o tecido é paratireóide ou não. Os parâmetros exibidos no console PTeye - valores de linha de base, intensidade de detecção, taxa de detecção de paratireóide - serão registrados para cada paciente no braço do estudo. PTeye indica que um tecido é paratireoide se a 'Taxa de detecção de paratireoide' for maior que 1,2. O restante do procedimento cirúrgico seguirá o protocolo padrão. Ao final do procedimento, a amostra da tireoide será avaliada com o PTeye para busca de glândulas paratireoides ressecadas inadvertidamente. Se encontradas, essas glândulas paratireoides serão reimplantadas no músculo esternocleidomastóideo, seguindo protocolo padrão.

Para pacientes atribuídos ao braço de controle sem PTeye:

O cirurgião não utilizará o PTeye e prosseguirá com o procedimento normalmente, contando com sua experiência cirúrgica para identificar as glândulas paratireoides. Ao final do procedimento, a amostra da tireoide será avaliada visualmente para busca de glândulas paratireoides ressecadas inadvertidamente. Se for esse o caso, essas glândulas paratireoides serão reimplantadas no músculo esternocleidomastóideo, seguindo protocolo padrão.

Parâmetros pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios medidos para todos os pacientes:

Os seguintes dados serão compilados para todos os pacientes inscritos: dados demográficos do paciente, duração da cirurgia, número de análises de congelação realizadas, secção congelada e relatórios histológicos permanentes de todos os tecidos excisados, níveis de cálcio no sangue (antes da cirurgia, no 1º dia pós-operatório, na 1ª consulta pós-operatória após a cirurgia e 6 meses após a cirurgia (se acompanhado)), níveis séricos de hormônio da paratireóide (PTH) (no 1º dia pós-operatório, na 1ª consulta pós-operatória após a cirurgia e 6 meses após cirurgia (se acompanhada)), história e duração da suplementação de cálcio e/ou vitamina D antes e depois da cirurgia e complicações pós-cirúrgicas, se houver, e história de visitas ao pronto-socorro ou hospitalização.

Essas investigações pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias serão realizadas a critério do cirurgião conforme necessário para o paciente e como tratamento padrão para pacientes com patologias da tireoide. Esses parâmetros serão então comparados entre o braço do estudo e o braço de controle para avaliar o impacto ou valor do sistema PTeye para cirurgias de tireoide.