PTeye vs kirurger Ögon i intraoperativ identifiering och funktionellt bevarande av bisköldkörtlar under sköldkörtelkirurgi: en parallell randomiserad kontrollerad klinisk prövning. (PTSURGEYE)

En encenter prospektiv studie med 1:1 randomisering och en kontrollgrupp. Det antogs att det är möjligt att visuellt identifiera 2-3 (i genomsnitt 2,5) av 4 PG:er (62,5%), och att användningen av PTeye-sonden kommer att öka antalet identifierade PG:er till 3-4 (genomsnitt 3,5) ut av 4 (87, 5%). Den statistiska styrkan för p<0,05 och 90 % känslighet av studien utformad på detta sätt är 122 patienter (61 i varje grupp), och med hänsyn till 20 % risk för att patienter drar tillbaka eller hoppar av studien är det erforderliga antalet 154 patienter, 77 patienter i varje grupp.

Inklusionskriterium: en patient med sköldkörtelsjukdom kvalificerad för första gången total tyreoidektomi.

Uteslutningskriterier: historia av sköldkörtel- eller bisköldkörtelkirurgi, planerad samtidig sköldkörtel- och bisköldkörteloperation, njursvikt, graviditet, amning, allergi mot kontrastmedel och/eller jod, oförmåga hos patienten att förstå studieprotokollet, oförmåga att delta i den planerade postoperativa operationen uppföljning, ålder under 18 år.

Inkluderade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas studiegruppen (sköldkörtelkirurgi med PTeye-enheten) eller kontrollgruppen (sköldkörtelkirurgi utan enheten).

Randomisering kommer att utföras på Eurocrine-plattformen. PTeye-enheten kommer att användas i studiegruppen för intraoperativ identifiering av PGs. I kontrollgruppen kommer PG:erna att identifieras med den klassiska tekniken baserad på visuell identifiering med blotta ögon.

För patienter som tilldelats studiearmen med PTeye:

Kirurgen kommer att använda PTeye som ett intraoperativt verktyg för att identifiera om en misstänkt vävnad är bisköldkörteln eller inte under operationen. Kirurgen kommer först att ta fem baslinjemätningar av NIRAF på sköldkörteln (eller halsmuskeln, om sköldkörteln saknas), för att fastställa en referenspunkt för efterföljande mätningar, med hjälp av den sterila engångssonden som är ansluten till PTeye-konsolen, enligt enhet funktionalitetskrav. Det efterföljande steget innebär att man berör målvävnaden i halsen med den fiberoptiska sonden, varefter PTeye kommer att indikera för kirurgen om vävnaden är bisköldkörtel eller inte. Parametrar som visas på PTeye-konsolen - Baseline-värden, Detektionsintensitet, Parathyroid Detection Ratio - kommer att registreras för varje patient i studiearmen. PTeye indikerar att en vävnad är bisköldkörteln om "parathyroiddetektionsförhållandet" är större än 1,2. Resten av det kirurgiska ingreppet kommer att följa standardprotokollet. I slutet av proceduren kommer sköldkörtelprovet att utvärderas med PTeye för att söka efter oavsiktligt resekerade bisköldkörtlar. Om de hittas kommer dessa bisköldkörtlar att återimplanteras i sternocleidomastoidmuskeln, enligt standardprotokoll.

För patienter som tilldelats kontrollarmen utan PTeye:

Kirurgen kommer inte att använda PTeye och kommer att fortsätta med proceduren som vanligt och förlitar sig på sin kirurgiska erfarenhet för att identifiera bisköldkörtlar. I slutet av proceduren kommer sköldkörtelprovet att utvärderas visuellt för att söka efter oavsiktligt resekerade bisköldkörtlar. Om så är fallet kommer dessa bisköldkörtlar att återimplanteras i sternocleidomastoidmuskeln, enligt standardprotokoll.

Preoperativa, intraoperativa och postoperativa parametrar uppmätta för alla patienter:

Följande data kommer att sammanställas för alla inskrivna patienter: patientdemografi, operationens varaktighet, antal frysta snittanalyser som utförts, frysta snitt och permanenta histologiska rapporter av alla utskurna vävnader, blodkalciumnivåer (före operationen, den 1:a postoperativa dagen, vid det första postoperativa besöket efter operationen och 6 månader efter operationen (om den följs upp)), serumnivåer av bisköldkörtelhormon (PTH) (den första postoperativ dag, vid det första postoperativa besöket efter operationen och 6 månader efter operationen (om den följs upp)), historia och varaktighet av kalcium- och/eller vitamin D-tillskott före och efter operationen och postoperativa komplikationer, om några, och historia av akutbesök eller sjukhusvistelse.

Dessa preoperativa, intraoperativa och postoperativa undersökningar kommer att utföras efter kirurgens gottfinnande efter behov för patienten och som standardbehandling för patienter med sköldkörtelpatologier. Dessa parametrar kommer sedan att jämföras mellan studiearmen och kontrollarmen för att mäta effekten eller värdet av PTeye-systemet för sköldkörteloperationer.