PTeye Vs Surgeons Eyes en la identificación intraoperatoria y la preservación funcional de las glándulas paratiroides durante la cirugía de tiroides: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y paralelo. (PTSURGEYE)

Estudio prospectivo unicéntrico con aleatorización 1:1 y grupo control. Se supuso que es posible identificar visualmente 2-3 (promedio 2,5) de 4 PG (62,5%), y que el uso de la sonda PTeye aumentará el número de PG identificados a 3-4 (promedio 3,5) de cada de 4 (87,5%). El poder estadístico para p<0,05 y una sensibilidad del 90% del estudio diseñado de esta manera es de 122 pacientes (61 en cada grupo), y teniendo en cuenta el riesgo del 20% de que los pacientes se retiren o abandonen el estudio, el número requerido es 154 pacientes, 77 pacientes en cada grupo.

Criterio de inclusión: un paciente con enfermedad de la tiroides calificado para tiroidectomía total por primera vez.

Criterios de exclusión: antecedentes de cirugía de tiroides o paratiroides, cirugía simultánea planificada de tiroides y paratiroides, insuficiencia renal, embarazo, lactancia, alergia a agentes de contraste y/o yodo, incapacidad del paciente para comprender el protocolo del estudio, incapacidad de participar en el postoperatorio planificado. seguimiento, edad menor de 18 años.

Los pacientes incluidos serán asignados aleatoriamente al grupo de estudio (cirugía de tiroides con el dispositivo PTeye) o al grupo de control (cirugía de tiroides sin el dispositivo).

La aleatorización se realizará en la plataforma Eurocrine. El dispositivo PTeye se utilizará en el grupo de estudio para la identificación intraoperatoria de las PG. En el grupo control, los PG se identificarán mediante la técnica clásica basada en la identificación visual a simple vista.

Para pacientes asignados al grupo de estudio con PTeye:

El cirujano utilizará el PTeye como herramienta intraoperatoria para identificar si un tejido sospechoso es paratiroideo o no durante la cirugía. El cirujano primero tomará cinco mediciones NIRAF de referencia en la glándula tiroides (o el músculo del cuello, si no hay tiroides), para establecer un punto de referencia para mediciones posteriores, utilizando la sonda de fibra estéril desechable que está conectada a la consola PTeye, según el dispositivo. requisitos de funcionalidad. El paso siguiente consiste en tocar el tejido objetivo en el cuello con la sonda de fibra óptica, después de lo cual PTeye indicará al cirujano si el tejido es paratiroideo o no. Los parámetros que se muestran en la consola PTeye (valores iniciales, intensidad de detección, índice de detección de paratiroides) se registrarán para cada paciente en el grupo de estudio. PTeye indica que un tejido es paratiroideo si el 'índice de detección de paratiroides' es superior a 1,2. El resto del procedimiento quirúrgico seguirá el protocolo estándar. Al final del procedimiento, la muestra de tiroides se evaluará con el PTeye para buscar glándulas paratiroideas resecadas inadvertidamente. Si se encuentran, estas glándulas paratiroides se reimplantarán en el músculo esternocleidomastoideo, siguiendo el protocolo estándar.

Para pacientes asignados al grupo de control sin PTeye:

El cirujano no utilizará el PTeye y procederá con el procedimiento como de costumbre, confiando en su experiencia quirúrgica para identificar las glándulas paratiroides. Al final del procedimiento, la muestra de tiroides se evaluará visualmente para buscar glándulas paratiroideas resecadas inadvertidamente. Si este es el caso, estas glándulas paratiroides se reimplantarán en el músculo esternocleidomastoideo, siguiendo el protocolo estándar.

Parámetros preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios medidos para todos los pacientes:

Se recopilarán los siguientes datos para todos los pacientes inscritos: datos demográficos del paciente, duración de la cirugía, número de análisis de secciones congeladas realizados, secciones congeladas e informes histológicos permanentes de todos los tejidos extirpados, niveles de calcio en sangre (antes de la cirugía, el primer día postoperatorio, en la primera visita postoperatoria después de la cirugía y a los 6 meses después de la cirugía (si se realiza un seguimiento), niveles séricos de hormona paratiroidea (PTH) (en el primer día postoperatorio, en la primera visita postoperatoria después de la cirugía y en 6 meses después de la cirugía (si se realiza un seguimiento), antecedentes y duración de la suplementación con calcio y/o vitamina D antes y después de la cirugía, y complicaciones posquirúrgicas, si las hubiera, y antecedentes de visitas a la sala de emergencias u hospitalización.

Estas investigaciones preoperatorias, intraoperatorias y posoperatorias se realizarán a discreción del cirujano según sea necesario para el paciente y como tratamiento estándar para pacientes con patologías de la tiroides. Luego, estos parámetros se compararán entre el brazo de estudio y el brazo de control para medir el impacto o valor del sistema PTeye para cirugías de tiroides.