갑상선 수술 중 부갑상선의 수술 중 식별 및 기능적 보존에 있어 PTeye 대 외과 의사의 눈: 병렬 무작위 대조 임상 시험. (PTSURGEYE)
프로브 기반 부갑상선 자가형광 검출 시스템의 임상적 검증 PTeye 대 Surgeons Eye의 수술 중 식별 및 갑상선 수술 중 부갑상선 기능 보존: 병렬 무작위 대조 임상 시험.
이 무작위 임상 시험의 목표는 육안 검사와 비교하여 갑상선 수술 중 부갑상선(PG)의 수술 중 식별을 위해 근적외선 자가형광(NIRAF) 프로브 기반 영상 시스템(PTeye)을 사용하면 추가적인 이점이 있는지 알아보는 것입니다. PTeye 없이 외과 의사의 육안으로 PG를 식별합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PTeye를 사용하지 않은 외과 의사의 육안과 비교하여 PTeye를 사용한 갑상선 수술에서 수술 중 식별되고 현장에서 보존된 PG의 수가 더 큽니까?
- PTeye를 사용하지 않은 외과 의사의 육안과 비교하여 PTeye를 사용한 갑상선 수술에서 수술 후 1일째 파라토르몬 혈청 수치가 검출되지 않거나 낮은 환자 수가 더 적습니까?
- 단기(< 6주) 및/또는 장기(6개월) 추적에서 PTeye를 사용하지 않은 의사의 육안과 비교하여 PTeye를 사용한 갑상선 수술 후 칼슘 및 비타민 D 유사체를 사용한 대체 요법이 필요한 환자 수가 더 적습니까? 위로?
- PTeye를 사용하지 않은 외과 의사의 육안과 비교하여 PTeye를 사용한 갑상선 수술에서 부주의하게 제거되고 재이식된 PG의 수가 더 적습니까?
- PTeye를 사용하지 않은 외과 의사의 육안과 비교하여 PTeye를 사용한 갑상선 수술에서 동결 절편 수가 더 적습니까?
- 수술 표본에서 병리의사가 식별한 PG의 수가 PTeye를 사용하지 않은 외과 의사의 육안과 비교하여 PTeye를 사용한 갑상선 수술에서 더 적습니까?
- 수술 후 30일 이내에 증상이 있는 부갑상선 기능 저하증 환자의 수가 PTeye를 사용하지 않은 의사의 육안과 비교하여 PTeye를 사용한 갑상선 수술에서 더 적습니까? 이 연구에서 탐구된 가설은 외과의사의 육안과 비교하여 PTeye를 사용하는 것이 갑상선 수술에서 수술 중 PG를 식별하고 보존하는 데 유익할 수 있으며 수술 후 부갑상선 기능 저하증의 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 것입니다.
2개 부문을 대상으로 한 전향적, 무작위 연구: PTeye 사용과 PTeye가 없는 PG의 시각적 식별(각각 n=77명의 환자).
일차 결과 측정은 PTeye를 사용한 경우와 사용하지 않은 경우에 수술 중 식별된 PG의 수입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1:1 무작위 배정 및 대조군을 사용한 단일 센터 전향적 연구입니다. PG 4개(62.5%) 중 2~3개(평균 2.5개)를 시각적으로 식별할 수 있으며, PTeye 프로브를 사용하면 식별된 PG 수가 3~4개(평균 3.5개)로 증가할 것으로 가정했습니다. 4개 중 (87, 5%). 이렇게 설계된 연구의 p<0.05 및 90% 민감도에 대한 통계적 검정력은 122명의 환자(각 그룹당 61명)이며, 환자가 연구를 중단하거나 중단할 위험 20%를 고려하면 필요한 숫자는 다음과 같습니다. 154명의 환자, 각 군당 77명의 환자.
포함 기준: 처음으로 갑상선 전절제술을 받을 자격이 있는 갑상선 질환 환자.
제외 기준: 갑상선 또는 부갑상선 수술 이력, 계획된 갑상선 및 부갑상선 동시 수술, 신부전, 임신, 수유, 조영제 및/또는 요오드에 대한 알레르기, 환자가 연구 프로토콜을 이해할 수 없음, 계획된 수술 후 참여 불가 후속 조치, 18세 미만.
포함된 환자는 연구군(PTeye 장치를 사용한 갑상선 수술) 또는 대조군(장치를 사용하지 않은 갑상선 수술)에 무작위로 배정됩니다.
무작위 배정은 Eurocrine 플랫폼에서 수행됩니다. PTeye 장치는 PG의 수술 중 식별을 위해 연구 그룹에서 사용됩니다. 대조군에서는 육안으로 시각적 식별을 기반으로 하는 고전적인 기술을 사용하여 PG를 식별합니다.
PTeye 연구군에 배정된 환자의 경우:
외과 의사는 수술 중 의심되는 조직이 부갑상선인지 여부를 확인하기 위한 수술 중 도구로 PTeye를 사용합니다. 외과 의사는 장치별로 PTeye 콘솔에 연결된 일회용 멸균 섬유 프로브를 사용하여 이후 측정을 위한 기준점을 설정하기 위해 먼저 갑상선(또는 갑상선이 없는 경우 목 근육)에서 5개의 기본 NIRAF 측정을 수행합니다. 기능 요구 사항. 후속 단계에서는 광섬유 프로브로 목의 표적 조직을 접촉한 후 PTeye가 외과 의사에게 해당 조직이 부갑상선인지 아닌지를 알려줍니다. PTeye 콘솔에 표시되는 매개변수(기준선 값, 검출 강도, 부갑상선 검출 비율)는 연구 부문의 각 환자에 대해 기록됩니다. PTeye는 '부갑상선 검출 비율'이 1.2보다 큰 경우 해당 조직이 부갑상선임을 나타냅니다. 나머지 수술 절차는 표준 프로토콜을 따릅니다. 시술이 끝나면 실수로 절제된 부갑상선을 찾기 위해 갑상선 검체를 PTeye로 평가하게 됩니다. 발견되면 이러한 부갑상선은 표준 프로토콜에 따라 흉쇄유돌근에 다시 이식됩니다.
PTeye가 없는 대조군에 배정된 환자의 경우:
외과 의사는 PTeye를 사용하지 않고 부갑상선을 식별하기 위한 수술 경험에 의존하여 평소대로 시술을 진행합니다. 시술이 끝나면 실수로 절제된 부갑상선을 찾기 위해 갑상선 검체를 육안으로 평가하게 됩니다. 이러한 경우, 부갑상선은 표준 프로토콜에 따라 흉쇄유돌근에 다시 이식됩니다.
모든 환자에 대해 측정된 수술 전, 수술 중, 수술 후 매개변수:
등록된 모든 환자에 대해 다음 데이터가 수집됩니다: 환자 인구통계, 수술 기간, 수행된 동결 절편 분석 수, 모든 절제된 조직의 동결 절편 및 영구 조직학 보고서, 혈중 칼슘 수치(수술 전, 수술 후 1일, 수술 후 첫 번째 방문 시, 수술 후 6개월(추적 관찰 시)), 부갑상선 호르몬(PTH) 혈청 수치(수술 후 첫 번째 방문 시, 수술 후 첫 번째 방문 시, 6개월 후) 수술 후 개월 수(추적 조사한 경우)), 수술 전후의 칼슘 및/또는 비타민 D 보충 이력 및 기간, 수술 후 합병증(있는 경우), 응급실 방문 또는 입원 이력.
이러한 수술 전, 수술 중 및 수술 후 조사는 환자에게 필요하고 갑상선 병증이 있는 환자의 표준 관리로 외과 의사의 재량에 따라 수행됩니다. 그런 다음 이러한 매개변수를 연구 부문과 대조 부문 간에 비교하여 갑상선 수술에 대한 PTeye 시스템의 영향 또는 가치를 측정합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marcin Barczyński, MD, PhD
- 전화번호: 48123516663
- 이메일: marbar@mp.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Aleksander Konturek, MD, PhD
- 전화번호: 48123516663
- 이메일: okont@mp.pl
연구 장소
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Małopolska
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Krakow, Małopolska, 폴란드, 31-501
- 모병
- Department of Endocrine Surgery, Faculty of Medicine, Jagiellonian University Medical College
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수석 연구원:
- Marcin Barczyński, MD, PhD
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연락하다:
- Marcin Barczyński, MD, PhD
- 전화번호: 48123516661
- 이메일: marbar@mp.pl
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연락하다:
- Aleksander Konturek, MD, PhD
- 전화번호: 48123516661
- 이메일: okont@mp.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 처음으로 갑상선 전절제술을 받을 자격이 있는 갑상선 질환 환자.
제외 기준:
- 갑상선 또는 부갑상선 수술의 병력,
- 갑상선과 부갑상선 동시 수술 계획,
- 신부전,
- 임신,
- 젖 분비,
- 조영제 및/또는 요오드에 대한 알레르기,
- 환자가 연구 프로토콜을 이해할 수 없음,
- 계획된 수술 후 후속 조치에 참여할 수 없음,
- 18세 미만.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부갑상선 식별을 위한 PTeye 시스템을 이용한 갑상선 수술
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외과 의사는 수술 중 의심되는 조직이 부갑상선인지 여부를 확인하기 위한 수술 중 도구로 PTeye를 사용합니다.
외과 의사는 장치별로 PTeye 콘솔에 연결된 일회용 멸균 섬유 프로브를 사용하여 이후 측정을 위한 기준점을 설정하기 위해 먼저 갑상선(또는 갑상선이 없는 경우 목 근육)에서 5개의 기본 NIRAF 측정을 수행합니다. 기능 요구 사항.
후속 단계에서는 광섬유 프로브로 목의 표적 조직을 접촉한 후 PTeye가 외과 의사에게 해당 조직이 부갑상선인지 아닌지를 알려줍니다.
PTeye 콘솔에 표시되는 매개변수(기준선 값, 검출 강도, 부갑상선 검출 비율)는 연구 부문의 각 환자에 대해 기록됩니다.
PTeye는 '부갑상선 검출 비율'이 1.2보다 큰 경우 해당 조직이 부갑상선임을 나타냅니다.
나머지 수술 절차는 표준 프로토콜을 따릅니다.
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활성 비교기: PTeye 없이 부갑상선 식별을 위해 외과 의사의 육안으로 갑상선 수술
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외과 의사들은 프로브 기반 근적외선 부갑상선 자가형광 검출 시스템을 사용하지 않고, 부갑상선을 식별하기 위한 수술 경험에 의존하여 평소와 같이 절차를 진행하게 됩니다.
시술이 끝나면 실수로 절제된 부갑상선을 찾기 위해 갑상선 검체를 육안으로 평가하게 됩니다.
이러한 경우, 부갑상선은 표준 프로토콜에 따라 흉쇄유돌근에 다시 이식됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 중 확인된 부갑상선 수
기간: 갑상선 수술 중
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갑상선 수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실수로 제거하고 다시 이식한 부갑상선의 수
기간: 갑상선 수술 중
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갑상선 수술 중
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고정된 섹션 수
기간: 갑상선 수술 중
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갑상선 수술 중
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파라토르몬 혈청 수치가 검출되지 않거나 낮은 환자 수
기간: 수술 후 1일
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수술 후 1일
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수술 표본에서 병리의사가 확인한 부갑상선의 수
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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칼슘 및 비타민 D 유사체 대체 요법이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 30일째
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수술 후 30일째
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증상이 있는 부갑상선 기능 저하증 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
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수술 후 30일 이내
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칼슘 및 비타민 D 유사체 대체 요법이 필요한 환자 수
기간: 수술 후 6개월에
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수술 후 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Vidal Fortuny J, Belfontali V, Sadowski SM, Karenovics W, Guigard S, Triponez F. Parathyroid gland angiography with indocyanine green fluorescence to predict parathyroid function after thyroid surgery. Br J Surg. 2016 Apr;103(5):537-43. doi: 10.1002/bjs.10101. Epub 2016 Feb 11.
- Benmiloud F, Godiris-Petit G, Gras R, Gillot JC, Turrin N, Penaranda G, Noullet S, Chereau N, Gaudart J, Chiche L, Rebaudet S. Association of Autofluorescence-Based Detection of the Parathyroid Glands During Total Thyroidectomy With Postoperative Hypocalcemia Risk: Results of the PARAFLUO Multicenter Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Feb 1;155(2):106-112. doi: 10.1001/jamasurg.2019.4613.
- Thomas G, McWade MA, Paras C, Mannoh EA, Sanders ME, White LM, Broome JT, Phay JE, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Developing a Clinical Prototype to Guide Surgeons for Intraoperative Label-Free Identification of Parathyroid Glands in Real Time. Thyroid. 2018 Nov;28(11):1517-1531. doi: 10.1089/thy.2017.0716. Epub 2018 Sep 11.
- Thomas G, McWade MA, Nguyen JQ, Sanders ME, Broome JT, Baregamian N, Solorzano CC, Mahadevan-Jansen A. Innovative surgical guidance for label-free real-time parathyroid identification. Surgery. 2019 Jan;165(1):114-123. doi: 10.1016/j.surg.2018.04.079. Epub 2018 Nov 12.
- Paras C, Keller M, White L, Phay J, Mahadevan-Jansen A. Near-infrared autofluorescence for the detection of parathyroid glands. J Biomed Opt. 2011 Jun;16(6):067012. doi: 10.1117/1.3583571.
- Abood A, Rolighed L, Ovesen T, Madsen SH, Vestergaard P, Triponez F. Autofluorescence-guided hemithyroidectomy in a low-volume thyroid institution with no experience in parathyroid surgery: randomized clinical trial. Br J Surg. 2024 Apr 3;111(4):znae075. doi: 10.1093/bjs/znae075.
- Vetter D, Triponez F. Near-infrared fluorescence techniques to reduce hypocalcaemia after thyroidectomy. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1590-1593. doi: 10.1093/bjs/znad221. No abstract available.
- Bergenfelz A, Barczynski M, Heie A, Muth A, Passler C, Schneider M, Wierzbicka P, Konturek A, Brauckhoff K, Elf AK, Dahlberg J, Hermann M. Impact of autofluorescence for detection of parathyroid glands during thyroidectomy on postoperative parathyroid hormone levels: parallel multicentre randomized clinical trial. Br J Surg. 2023 Nov 9;110(12):1824-1833. doi: 10.1093/bjs/znad278.
- Thomas G, Squires MH, Metcalf T, Mahadevan-Jansen A, Phay JE. Imaging or Fiber Probe-Based Approach? Assessing Different Methods to Detect Near Infrared Autofluorescence for Intraoperative Parathyroid Identification. J Am Coll Surg. 2019 Dec;229(6):596-608.e3. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2019.09.003. Epub 2019 Sep 25.
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- N41/DBS/001474
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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