PTeye vs kirurger øjne i intraoperativ identifikation og funktionel bevaring af parathyroidkirtler under skjoldbruskkirtlen: et parallelt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. (PTSURGEYE)

Et enkeltcenter prospektivt studie med 1:1 randomisering og en kontrolgruppe. Det blev antaget, at det er muligt visuelt at identificere 2-3 (gennemsnit 2,5) ud af 4 PG'er (62,5%), og at brugen af ​​PTeye-sonden vil øge antallet af identificerede PG'er til 3-4 (gennemsnit 3,5) ud af af 4 (87, 5%). Den statistiske styrke for p<0,05 og 90 % følsomhed af undersøgelsen designet på denne måde er 122 patienter (61 i hver gruppe), og under hensyntagen til 20 % risiko for patienters tilbagetrækning eller frafald fra undersøgelsen, er det nødvendige antal 154 patienter, 77 patienter i hver gruppe.

Inklusionskriterium: en patient med skjoldbruskkirtelsygdom kvalificeret til førstegangs total thyreoidektomi.

Eksklusionskriterier: anamnese med skjoldbruskkirtel- eller parathyreoideakirurgi, planlagt samtidig skjoldbruskkirtel- og biskjoldbruskkirteloperation, nyresvigt, graviditet, amning, allergi over for kontrastmidler og/eller jod, patientens manglende evne til at forstå undersøgelsesprotokollen, manglende evne til at deltage i den planlagte postoperative operation opfølgning, alder under 18 år.

Inkluderede patienter vil blive tilfældigt tildelt undersøgelsesgruppen (skjoldbruskkirteloperation med PTeye-apparatet) eller kontrolgruppen (skjoldbruskkirteloperation uden enheden).

Randomisering vil blive udført på Eurocrine platformen. PTeye-anordningen vil blive brugt i undersøgelsesgruppen til intraoperativ identifikation af PG'erne. I kontrolgruppen vil PG'erne blive identificeret ved hjælp af den klassiske teknik baseret på visuel identifikation med blotte øjne.

For patienter, der er tilknyttet undersøgelsesarmen med PTeye:

Kirurgen vil bruge PTeye som et intraoperativt værktøj til at identificere, om et mistænkt væv er parathyroid eller ej under operationen. Kirurgen vil først tage fem baseline NIRAF-målinger på skjoldbruskkirtlen (eller nakkemusklen, hvis skjoldbruskkirtlen er fraværende) for at etablere et referencepunkt for efterfølgende målinger ved hjælp af den sterile engangs-fibersonde, der er forbundet til PTeye-konsollen, som pr. funktionalitetskrav. Det efterfølgende trin involverer berøring af målvævet i nakken med den fiberoptiske sonde, hvorefter PTeye vil indikere over for kirurgen, om vævet er parathyroid eller ej. Parametre, der vises på PTeye-konsollen - Baseline-værdier, Detection Intensity, Parathyroid Detection Ratio - vil blive registreret for hver patient i undersøgelsesarmen. PTeye angiver, at et væv er biskjoldbruskkirtlen, hvis 'Parthyroid Detection Ratio' er større end 1,2. Resten af ​​den kirurgiske procedure vil følge standardprotokollen. Ved afslutningen af ​​proceduren vil skjoldbruskkirtelprøven blive evalueret med PTeye for at søge efter utilsigtet resekerede biskjoldbruskkirtler. Hvis de findes, vil disse biskjoldbruskkirtler blive genimplanteret i sternocleidomastoidmusklen efter standardprotokol.

For patienter, der er tildelt kontrolarmen uden PTeye:

Kirurgen vil ikke bruge PTeye og vil fortsætte med proceduren som sædvanligt, idet de stoler på deres kirurgiske erfaring til at identificere biskjoldbruskkirtler. Ved afslutningen af ​​proceduren vil skjoldbruskkirtelprøven blive evalueret visuelt for at søge efter utilsigtet resekerede biskjoldbruskkirtler. Hvis dette er tilfældet, vil disse biskjoldbruskkirtler blive genimplanteret i sternocleidomastoidmusklen efter standardprotokol.

Præoperative, intraoperative og postoperative parametre målt for alle patienter:

Følgende data vil blive kompileret for alle tilmeldte patienter: patientdemografi, operationens varighed, antal udførte frosne snitanalyser, frosne snit og permanente histologiske rapporter af alt udskåret væv, blodcalciumniveauer (før operationen, den 1. postoperative dag, ved 1. postoperative besøg efter operationen og 6 måneder efter operationen (hvis opfølgning)), parathyroidhormon (PTH) serumniveauer (på 1. postoperativ dag, ved 1. postoperative besøg efter operationen og 6 måneder efter operationen (hvis opfølgning)), anamnese og varighed af calcium- og/eller D-vitamintilskud før og efter operationen og postkirurgiske komplikationer, hvis nogen, og anamnese af skadestuebesøg eller indlæggelse.

Disse præoperative, intraoperative og postoperative undersøgelser vil blive udført efter kirurgens skøn efter behov for patienten og som standardbehandling for patienter med thyreoideapatologier. Disse parametre vil derefter blive sammenlignet mellem undersøgelsesarmen og kontrolarmen for at måle virkningen eller værdien af ​​PTeye-systemet til skjoldbruskkirteloperationer.