PTeye contro gli occhi dei chirurghi nell'identificazione intraoperatoria e nella conservazione funzionale delle ghiandole paratiroidi durante la chirurgia della tiroide: uno studio clinico controllato randomizzato parallelo. (PTSURGEYE)

Uno studio prospettico a centro singolo con randomizzazione 1:1 e un gruppo di controllo. Si è ipotizzato che sia possibile identificare visivamente 2-3 (media 2,5) su 4 PG (62,5%) e che l'uso della sonda PTeye aumenterà il numero di PG identificati a 3-4 (media 3,5) su 3. di 4 (87,5%). La potenza statistica per p<0,05 e sensibilità del 90% dello studio progettato in questo modo è di 122 pazienti (61 in ciascun gruppo) e, tenendo conto del rischio del 20% di ritiro o abbandono dei pazienti dallo studio, il numero richiesto è 154 pazienti, 77 pazienti in ciascun gruppo.

Criterio di inclusione: un paziente con malattia della tiroide qualificato per la prima tiroidectomia totale.

Criteri di esclusione: storia di intervento chirurgico alla tiroide o alle paratiroidi, intervento chirurgico simultaneo pianificato per tiroide e paratiroidi, insufficienza renale, gravidanza, allattamento, allergia ai mezzi di contrasto e/o allo iodio, incapacità del paziente di comprendere il protocollo dello studio, incapacità di partecipare al programma postoperatorio pianificato follow-up, età inferiore a 18 anni.

I pazienti inclusi verranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio (chirurgia della tiroide con il dispositivo PTeye) o al gruppo di controllo (chirurgia della tiroide senza dispositivo).

La randomizzazione verrà eseguita sulla piattaforma Eurocrine. Il dispositivo PTeye verrà utilizzato nel gruppo di studio per l'identificazione intraoperatoria dei PG. Nel gruppo di controllo i PG verranno identificati utilizzando la tecnica classica basata sull'identificazione visiva ad occhio nudo.

Per i pazienti assegnati al braccio dello studio con PTeye:

Il chirurgo utilizzerà il PTeye come strumento intraoperatorio per identificare se un tessuto sospetto è paratiroideo o meno durante l'intervento. Il chirurgo effettuerà innanzitutto cinque misurazioni NIRAF basali sulla ghiandola tiroidea (o sul muscolo del collo, se la tiroide è assente), per stabilire un punto di riferimento per le misurazioni successive, utilizzando la sonda in fibra sterile monouso collegata alla console PTeye, come da dispositivo requisiti di funzionalità. La fase successiva prevede il contatto del tessuto target del collo con la sonda a fibra ottica, dopodiché il PTeye indicherà al chirurgo se il tessuto è paratiroideo o meno. I parametri visualizzati sulla console PTeye (valori basali, intensità di rilevamento, rapporto di rilevamento delle paratiroidi) verranno registrati per ciascun paziente nel braccio di studio. PTeye indica che un tessuto è paratiroideo se il "Rapporto di rilevamento delle paratiroidi" è maggiore di 1,2. Il resto della procedura chirurgica seguirà il protocollo standard. Al termine della procedura, il campione di tiroide verrà valutato con il PTeye per ricercare ghiandole paratiroidi inavvertitamente resecate. Se trovate, queste ghiandole paratiroidi verranno reimpiantate nel muscolo sternocleidomastoideo, seguendo il protocollo standard.

Per i pazienti assegnati al braccio di controllo senza PTeye:

Il chirurgo non utilizzerà il PTeye e procederà normalmente con la procedura, basandosi sulla propria esperienza chirurgica per identificare le ghiandole paratiroidi. Al termine della procedura, il campione tiroideo verrà valutato visivamente per ricercare ghiandole paratiroidi inavvertitamente resecate. Se questo è il caso, queste ghiandole paratiroidi verranno reimpiantate nel muscolo sternocleidomastoideo, seguendo il protocollo standard.

Parametri preoperatori, intraoperatori e postoperatori misurati per tutti i pazienti:

Verranno compilati i seguenti dati per tutti i pazienti arruolati: dati demografici del paziente, durata dell'intervento chirurgico, numero di analisi di sezioni congelate eseguite, sezioni congelate e rapporti istologici permanenti di tutti i tessuti asportati, livelli di calcio nel sangue (prima dell'intervento, il 1° giorno postoperatorio, alla 1a visita postoperatoria dopo l'intervento chirurgico e a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (se seguito)), i livelli sierici dell'ormone paratiroideo (PTH) (al 1o giorno postoperatorio, alla 1a visita postoperatoria dopo l'intervento chirurgico e alla 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (se seguito)), storia e durata della supplementazione di calcio e/o vitamina D prima e dopo l'intervento chirurgico, eventuali complicanze postoperatorie e storia di visite al pronto soccorso o ricoveri ospedalieri.

Queste indagini preoperatorie, intraoperatorie e postoperatorie saranno eseguite a discrezione del chirurgo, se necessarie per il paziente e come gestione standard per i pazienti con patologie della tiroide. Questi parametri verranno quindi confrontati tra il braccio di studio e il braccio di controllo per valutare l'impatto o il valore del sistema PTeye per gli interventi chirurgici alla tiroide.