PTeye vs Surgeons Eyes lisäkilpirauhasten intraoperatiivisessa tunnistamisessa ja toiminnallisessa säilyttämisessä kilpirauhasleikkauksen aikana: rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. (PTSURGEYE)

Yhden keskuksen prospektiivinen tutkimus, jossa on 1:1 satunnaistaminen ja kontrolliryhmä. Oletettiin, että on mahdollista tunnistaa visuaalisesti 2-3 (keskiarvo 2,5) neljästä PG:stä (62,5 %) ja että PTeye-anturin käyttö lisää tunnistettujen PG:iden määrää 3-4:een (keskiarvo 3,5) ulos. 4 (87, 5 %). Näin suunnitellun tutkimuksen tilastollinen teho p<0,05:lle ja 90 %:n herkkyydelle on 122 potilasta (61 kussakin ryhmässä), ja kun otetaan huomioon potilaiden 20 %:n riski vetäytyä tutkimuksesta tai keskeyttää tutkimus, vaadittu määrä on 154 potilasta, 77 potilasta kussakin ryhmässä.

Sisällyttämiskriteeri: potilas, jolla on kilpirauhassairaus ja joka on hyväksytty ensimmäisen kerran täydelliseen kilpirauhasen poistoon.

Poissulkemiskriteerit: kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen leikkaushistoria, suunniteltu samanaikainen kilpi- ja lisäkilpirauhasen leikkaus, munuaisten vajaatoiminta, raskaus, imetys, allergia varjoaineille ja/tai jodille, potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusprotokollaa, kyvyttömyys osallistua suunniteltuun postoperatiiviseen hoitoon seuranta, ikä alle 18 vuotta.

Mukana olevat potilaat jaetaan satunnaisesti tutkimusryhmään (kilpirauhasen leikkaus PTeye-laitteella) tai kontrolliryhmään (kilpirauhasleikkaus ilman laitetta).

Satunnaistaminen suoritetaan Eurocrine-alustalla. PTeye-laitetta käytetään tutkimusryhmässä PG:iden intraoperatiiviseen tunnistamiseen. Kontrolliryhmässä PG:t tunnistetaan käyttämällä klassista tekniikkaa, joka perustuu visuaaliseen tunnistamiseen paljain silmin.

Potilaille, jotka on määrätty PTeyen kanssa tutkimusryhmään:

Kirurgi käyttää PTeyeä intraoperatiivisena työkaluna tunnistaakseen, onko epäilty kudos lisäkilpirauhanen vai ei leikkauksen aikana. Kirurgi tekee ensin viisi NIRAF-perusmittausta kilpirauhasesta (tai niskalihaksesta, jos kilpirauhanen puuttuu) määrittääkseen vertailupisteen myöhempiä mittauksia varten käyttämällä kertakäyttöistä steriiliä kuituanturia, joka on kytketty PTeye-konsoliin laitteen mukaan. toiminnallisuusvaatimukset. Seuraavassa vaiheessa kosketetaan kohdekudosta kaulassa valokuitupäällä, minkä jälkeen PTeye ilmoittaa kirurgille, onko kudos lisäkilpirauhanen vai ei. PTeye-konsolissa näkyvät parametrit - perusarvot, havaitsemisen intensiteetti, lisäkilpirauhasen havaitsemissuhde - kirjataan jokaiselle tutkimusryhmän potilaalle. PTeye osoittaa, että kudos on lisäkilpirauhanen, jos lisäkilpirauhasen havaitsemissuhde on suurempi kuin 1,2. Loput kirurgisesta toimenpiteestä noudattavat standardiprotokollaa. Toimenpiteen lopussa kilpirauhasnäyte arvioidaan PTeye-laitteella vahingossa leikattujen lisäkilpirauhasten etsimiseksi. Jos näitä lisäkilpirauhasia löydetään, ne istutetaan uudelleen sternocleidomastoid-lihakseen vakioprotokollan mukaisesti.

Potilaat, jotka on määrätty kontrollihaaraan ilman PTeyeä:

Kirurgi ei käytä PTeye-laitetta ja jatkaa toimenpidettä tavalliseen tapaan, luottaen leikkauskokemukseensa lisäkilpirauhasten tunnistamiseksi. Toimenpiteen lopussa kilpirauhasnäyte arvioidaan visuaalisesti vahingossa leikattujen lisäkilpirauhasten etsimiseksi. Jos näin on, nämä lisäkilpirauhaset istutetaan uudelleen sternocleidomastoid-lihakseen vakioprotokollan mukaisesti.

Kaikilta potilailta mitatut preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset parametrit:

Kaikista potilaista kerätään seuraavat tiedot: potilaan demografiset tiedot, leikkauksen kesto, tehtyjen jäädytettyjen leikkeiden analyysien lukumäärä, jäädytetty leikkaus ja pysyvät histologiset raportit kaikista leikatuista kudosista, veren kalsiumtasot (ennen leikkausta, ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä, 1. postoperatiivisella käynnillä leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (jos seuranta) seerumin lisäkilpirauhashormonin (PTH) tasot (1. päivänä leikkauksen jälkeinen päivä, ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (jos seuranta)), kalsium- ja/tai D-vitamiinilisän historia ja kesto ennen leikkausta ja sen jälkeen sekä mahdolliset leikkauksen jälkeiset komplikaatiot ja historia päivystyskäynneistä tai sairaalahoidosta.

Nämä preoperatiiviset, intraoperatiiviset ja postoperatiiviset tutkimukset suoritetaan kirurgin harkinnan mukaan potilaalle tarpeen mukaan ja normaalihoitona potilaille, joilla on kilpirauhassairauksia. Näitä parametreja verrataan sitten tutkimushaaran ja kontrollihaaran välillä PTeye-järjestelmän vaikutuksen tai arvon arvioimiseksi kilpirauhasleikkauksissa.