PTeye против глаз хирургов в интраоперационной идентификации и функциональном сохранении паращитовидных желез во время операций на щитовидной железе: параллельное рандомизированное контролируемое клиническое исследование. (PTSURGEYE)

Одноцентровое проспективное исследование с рандомизацией 1:1 и контрольной группой. Предполагалось, что визуально можно идентифицировать 2-3 (в среднем 2,5) из 4 ПГ (62,5%), а использование зонда PTeye увеличит количество идентифицируемых ПГ до 3-4 (в среднем 3,5) из из 4 (87,5%). Статистическая мощность при p<0,05 и 90%-ной чувствительности построенного таким образом исследования составляет 122 пациента (по 61 в каждой группе), а с учетом 20%-ного риска отказа пациентов или выбывания из исследования необходимое количество составляет 154 больных, по 77 больных в каждой группе.

Критерий включения: пациент с заболеванием щитовидной железы впервые нуждался в тотальной тиреоидэктомии.

Критерии исключения: операции на щитовидной или паращитовидной железе в анамнезе, запланированные одновременные операции на щитовидной и паращитовидной железах, почечная недостаточность, беременность, лактация, аллергия на контрастные вещества и/или йод, неспособность пациента понять протокол исследования, невозможность участия в запланированном послеоперационном периоде. наблюдение, возраст до 18 лет.

Включенные пациенты будут случайным образом распределены в исследовательскую группу (операция на щитовидной железе с использованием устройства PTeye) или контрольную группу (операция на щитовидной железе без устройства).

Рандомизация будет проводиться на платформе Eurocrine. Устройство PTeye будет использоваться в исследовательской группе для интраоперационной идентификации ПГ. В контрольной группе ПГ будут идентифицировать классическим методом, основанным на визуальной идентификации невооруженным глазом.

Для пациентов, включенных в группу исследования с PTeye:

Хирург будет использовать PTeye в качестве интраоперационного инструмента, чтобы определить, является ли подозрительная ткань паращитовидной железой или нет во время операции. Сначала хирург проведет пять базовых измерений NIRAF на щитовидной железе (или мышце шеи, если щитовидная железа отсутствует), чтобы установить контрольную точку для последующих измерений, используя одноразовый стерильный волоконный зонд, подключенный к консоли PTeye, в соответствии с устройством. требования к функциональности. Следующий этап включает в себя прикосновение к целевой ткани на шее оптоволоконным датчиком, после чего PTeye сообщит хирургу, является ли эта ткань паращитовидной железой или нет. Параметры, отображаемые на консоли PTeye — базовые значения, интенсивность обнаружения, коэффициент обнаружения паращитовидной железы — будут записываться для каждого пациента в исследуемой группе. PTeye указывает на то, что ткань является паращитовидной железой, если «коэффициент обнаружения паращитовидной железы» превышает 1,2. Остальная часть хирургической процедуры будет следовать стандартному протоколу. В конце процедуры образец щитовидной железы будет исследован с помощью PTeye для поиска случайно резецированных паращитовидных желез. В случае обнаружения эти паращитовидные железы будут реимплантированы в грудино-ключично-сосцевидную мышцу в соответствии со стандартным протоколом.

Для пациентов, включенных в контрольную группу без PTeye:

Хирург не будет использовать PTeye и продолжит процедуру как обычно, полагаясь на свой хирургический опыт для выявления паращитовидных желез. В конце процедуры образец щитовидной железы будет оценен визуально для поиска случайно резецированных паращитовидных желез. В этом случае эти паращитовидные железы будут реимплантированы в грудино-ключично-сосцевидную мышцу в соответствии со стандартным протоколом.

Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные параметры, измеренные у всех пациентов:

Следующие данные будут собраны для всех зарегистрированных пациентов: демографические данные пациента, продолжительность операции, количество выполненных анализов замороженных срезов, отчеты о замороженных срезах и постоянные гистологические отчеты всех удаленных тканей, уровни кальция в крови (до операции, в 1-й послеоперационный день, на 1-м послеоперационном визите после операции и через 6 месяцев после операции (при наблюдении)), уровни паратгормона (ПТГ) в сыворотке крови (в 1-й послеоперационный день, на 1-й послеоперационный визит после операции и при через 6 месяцев после операции (при наличии наблюдения)), история и продолжительность приема добавок кальция и/или витамина D до и после операции, послеоперационные осложнения, если таковые имеются, а также история посещений отделения неотложной помощи или госпитализации.

Эти предоперационные, интраоперационные и послеоперационные исследования будут выполняться по усмотрению хирурга по мере необходимости для пациента и в качестве стандартного ведения пациентов с патологиями щитовидной железы. Затем эти параметры будут сравниваться между исследуемой и контрольной группами, чтобы оценить влияние или ценность системы PTeye для операций на щитовидной железе.