Yeux PTeye vs chirurgiens dans l'identification peropératoire et la préservation fonctionnelle des glandes parathyroïdes pendant la chirurgie thyroïdienne : un essai clinique contrôlé randomisé parallèle. (PTSURGEYE)

Une étude prospective monocentrique avec randomisation 1:1 et un groupe témoin. Il a été supposé qu'il était possible d'identifier visuellement 2 à 3 (moyenne 2,5) sur 4 PG (62,5 %) et que l'utilisation de la sonde PTeye augmenterait le nombre de PG identifiés à 3-4 (moyenne 3,5) sur de 4 (87, 5%). La puissance statistique pour p<0,05 et une sensibilité de 90 % de l'étude ainsi conçue est de 122 patients (61 dans chaque groupe), et compte tenu du risque de 20 % de retrait ou d'abandon des patients de l'étude, le nombre requis est 154 patients, 77 patients dans chaque groupe.

Critère d'inclusion : un patient atteint d'une maladie thyroïdienne qualifié pour une première thyroïdectomie totale.

Critères d'exclusion : antécédents de chirurgie thyroïdienne ou parathyroïdienne, chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne simultanée prévue, insuffisance rénale, grossesse, allaitement, allergie aux produits de contraste et/ou à l'iode, incapacité du patient à comprendre le protocole de l'étude, impossibilité de participer aux suites opératoires prévues suivi, âge inférieur à 18 ans.

Les patients inclus seront assignés au hasard au groupe d'étude (chirurgie thyroïdienne avec le dispositif PTeye) ou au groupe témoin (chirurgie thyroïdienne sans dispositif).

La randomisation sera effectuée sur la plateforme Eurocrine. Le dispositif PTeye sera utilisé dans le groupe d'étude pour l'identification peropératoire des PG. Dans le groupe témoin, les PG seront identifiés selon la technique classique basée sur l'identification visuelle à l'œil nu.

Pour les patients affectés au groupe d'étude avec PTeye :

Le chirurgien utilisera le PTeye comme outil peropératoire pour identifier si un tissu suspect est parathyroïdien ou non pendant l'intervention chirurgicale. Le chirurgien prendra d'abord cinq mesures NIRAF de base sur la glande thyroïde (ou le muscle du cou, si la thyroïde est absente), afin d'établir un point de référence pour les mesures ultérieures, à l'aide de la sonde à fibre stérile jetable connectée à la console PTeye, conformément à l'appareil. exigences de fonctionnalité. L'étape suivante consiste à toucher le tissu cible du cou avec la sonde à fibre optique, après quoi le PTeye indiquera au chirurgien si le tissu est parathyroïdien ou non. Paramètres affichés sur la console PTeye - valeurs de base, intensité de détection, rapport de détection parathyroïdienne - seront enregistrés pour chaque patient du bras d'étude. PTeye indique qu'un tissu est parathyroïdien si le « rapport de détection de la parathyroïde » est supérieur à 1,2. Le reste de l’intervention chirurgicale suivra le protocole standard. À la fin de la procédure, l'échantillon de thyroïde sera évalué avec le PTeye pour rechercher des glandes parathyroïdes réséquées par inadvertance. Si elles sont trouvées, ces glandes parathyroïdes seront réimplantées dans le muscle sternocléidomastoïdien, selon le protocole standard.

Pour les patients affectés au bras témoin sans PTeye :

Le chirurgien n'utilisera pas le PTeye et procédera à la procédure comme d'habitude, en s'appuyant sur son expérience chirurgicale pour identifier les glandes parathyroïdes. À la fin de la procédure, le spécimen thyroïdien sera évalué visuellement pour rechercher des glandes parathyroïdes réséquées par inadvertance. Si tel est le cas, ces glandes parathyroïdes seront réimplantées dans le muscle sternocléidomastoïdien, selon le protocole standard.

Paramètres préopératoires, peropératoires et postopératoires mesurés pour tous les patients :

Les données suivantes seront compilées pour tous les patients inscrits : données démographiques du patient, durée de la chirurgie, nombre d'analyses de coupes congelées effectuées, rapports de coupes congelées et d'histologie permanente de tous les tissus excisés, taux de calcium dans le sang (avant la chirurgie, le 1er jour postopératoire, lors de la 1ère visite postopératoire après l'intervention chirurgicale et à 6 mois après l'intervention chirurgicale (si suivi)), les taux sériques d'hormone parathyroïdienne (PTH) (au 1er jour postopératoire, lors de la 1ère visite postopératoire après l'intervention chirurgicale et à 6 mois) après la chirurgie (si suivi)), antécédents et durée de la supplémentation en calcium et/ou vitamine D avant et après la chirurgie, complications postchirurgicales, le cas échéant, et antécédents de visites aux urgences ou d'hospitalisation.

Ces investigations préopératoires, peropératoires et postopératoires seront réalisées à la discrétion du chirurgien selon les besoins du patient et comme prise en charge standard des patients présentant des pathologies thyroïdiennes. Ces paramètres seront ensuite comparés entre le bras d'étude et le bras témoin pour évaluer l'impact ou la valeur du système PTeye pour les chirurgies thyroïdiennes.