PTeye vs kirurger øyne i intraoperativ identifikasjon og funksjonell bevaring av biskjoldbruskkjertler under skjoldbruskkjertelkirurgi: en parallell randomisert kontrollert klinisk studie. (PTSURGEYE)

En enkeltsenter prospektiv studie med 1:1 randomisering og en kontrollgruppe. Det ble antatt at det er mulig visuelt å identifisere 2-3 (gjennomsnittlig 2,5) av 4 PG-er (62,5%), og at bruken av PTeye-sonden vil øke antallet identifiserte PG-er til 3-4 (gjennomsnittlig 3,5) ut av 4 (87, 5%). Den statistiske kraften for p<0,05 og 90 % sensitivitet av studien designet på denne måten er 122 pasienter (61 i hver gruppe), og tatt i betraktning 20 % risiko for at pasienter trekker seg ut eller faller ut av studien, er det nødvendige antallet 154 pasienter, 77 pasienter i hver gruppe.

Inklusjonskriterium: en pasient med skjoldbruskkjertelsykdom kvalifisert for førstegangs total tyreoidektomi.

Eksklusjonskriterier: historie med skjoldbruskkjertel- eller biskjoldbruskkjertelkirurgi, planlagt samtidig skjoldbruskkjertel- og biskjoldbruskkjerteloperasjon, nyresvikt, graviditet, amming, allergi mot kontrastmidler og/eller jod, manglende evne til pasienten til å forstå studieprotokollen, manglende evne til å delta i den planlagte postoperative operasjonen oppfølging, alder under 18 år.

Inkluderte pasienter vil bli tilfeldig tildelt studiegruppen (skjoldbruskkjerteloperasjon med PTeye-enheten) eller kontrollgruppen (skjoldbruskkjerteloperasjon uten enheten).

Randomisering vil bli utført på Eurocrine-plattformen. PTeye-enheten vil bli brukt i studiegruppen for intraoperativ identifikasjon av PG-ene. I kontrollgruppen vil PG-ene identifiseres ved hjelp av den klassiske teknikken basert på visuell identifikasjon med blotte øyne.

For pasienter som er tildelt studiearmen med PTeye:

Kirurgen vil bruke PTeye som et intraoperativt verktøy for å identifisere om et mistenkt vev er parathyroid eller ikke under operasjonen. Kirurgen vil først ta fem baseline NIRAF-målinger på skjoldbruskkjertelen (eller nakkemuskelen, hvis skjoldbruskkjertelen er fraværende), for å etablere et referansepunkt for påfølgende målinger, ved å bruke den sterile engangs-fibersonden som er koblet til PTeye-konsollen, i henhold til enheten funksjonalitetskrav. Det påfølgende trinnet innebærer å berøre målvevet i nakken med den fiberoptiske sonden, hvoretter PTeye vil indikere for kirurgen om vevet er parathyroid eller ikke. Parametre som vises på PTeye-konsollen - Baseline-verdier, Deteksjonsintensitet, Parathyroid Detection Ratio - vil bli registrert for hver pasient i studiearmen. PTeye indikerer at et vev er biskjoldbruskkjertelen hvis 'parathyroiddeteksjonsforholdet' er større enn 1,2. Resten av den kirurgiske prosedyren vil følge standardprotokollen. På slutten av prosedyren vil skjoldbruskkjertelprøven bli evaluert med PTeye for å søke etter utilsiktet resekerte biskjoldbruskkjertler. Hvis de blir funnet, vil disse biskjoldbruskkjertlene bli reimplantert i sternocleidomastoidmuskelen, etter standard protokoll.

For pasienter som er tilordnet kontrollarmen uten PTeye:

Kirurgen vil ikke bruke PTeye og vil fortsette med prosedyren som vanlig, og stole på sin kirurgiske erfaring for å identifisere biskjoldbruskkjertler. På slutten av prosedyren vil skjoldbruskkjertelprøven bli evaluert visuelt for å søke etter utilsiktet resekerte biskjoldbruskkjertler. Hvis dette er tilfelle, vil disse biskjoldbruskkjertlene bli reimplantert i sternocleidomastoidmuskelen, etter standard protokoll.

Preoperative, intraoperative og postoperative parametere målt for alle pasienter:

Følgende data vil bli kompilert for alle påmeldte pasienter: pasientdemografi, varighet av operasjonen, antall utførte frosne snittanalyser, frosne snitt og permanente histologirapporter av alt utskåret vev, blodkalsiumnivåer (før operasjonen, på 1. postoperativ dag, ved 1. postoperative besøk etter operasjonen, og 6 måneder etter operasjonen (hvis den følges opp)), serumnivåer av parathyroidhormon (PTH) (på 1. postoperativ dag, ved første postoperative besøk etter operasjonen, og 6 måneder etter operasjonen (hvis oppfølgt)), historie og varighet av kalsium- og/eller vitamin D-tilskudd før og etter operasjonen, og postkirurgiske komplikasjoner, hvis noen, og anamnese av legevaktbesøk eller sykehusinnleggelse.

Disse preoperative, intraoperative og postoperative undersøkelsene vil bli utført etter kirurgens skjønn etter behov for pasienten og som standardbehandling for pasienter med skjoldbruskkjertelpatologier. Disse parameterne vil deretter bli sammenlignet mellom studiearmen og kontrollarmen for å måle effekten eller verdien av PTeye-systemet for skjoldbruskkjerteloperasjoner.