植皮ドナー部位における塩酸ブピバカインの法則
2025年1月9日 更新者：MOHAMED SABRY、Minia University
植皮ドナー部位における術後鎮痛のための塩酸ブピバカイン浸漬ドレッシングと皮下浸潤の比較：ランダム化対照臨床試験
厚さ分割植皮は、さまざまな原因による皮膚喪失を再建するために頻繁に利用されます。
残念ながら、STSG のドナー部位には避けられない煩わしい術後の痛みがあります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、STSG 処置を受けている患者の術後のドナー部位の疼痛管理における塩酸ブピバカイン浸漬ドレッシングとブピバカイン HCL 皮下浸潤の有効性を比較することでした。
患者は 3 つの等しいグループに分けられ、浸漬包帯対皮下浸潤対従来の包帯を調査しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minia、エジプト、61519
- Minia University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：米国麻酔科学会の身体状態分類 I ～ II、および熱傷または外傷後の皮膚喪失を再建するために単一大腿ドナー部位から採取された STSG を予定 -
除外基準：非協力的、拒否している患者、免疫抑制治療中、糖尿病患者、下肢神経障害、コルチコステロイド治療中、治験薬に対するアレルギー、脊椎麻酔下で行われたSTSG処置、妊娠、またはオピオイド乱用の既往歴がある
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループI（浸漬ドレッシンググループ）
ドナー部位包帯は、濃度 0.25% のブピバカイン HCL 水溶液に浸漬したままでした。
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我々の知る限り、この研究は、STSG手術を受けている患者の術後のドナー部位の疼痛管理について、塩酸ブピバカイン浸漬ドレッシングと皮下浸潤の有効性を比較した最初の研究である。
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実験的：グループ II (皮下浸潤グループ)
研究薬の皮下浸潤。
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我々の知る限り、この研究は、STSG手術を受けている患者の術後のドナー部位の疼痛管理について、塩酸ブピバカイン浸漬ドレッシングと皮下浸潤の有効性を比較した最初の研究である。
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介入なし：グループ III (対照グループ)
従来の包帯は形容詞なしで適用されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニングの痛み
時間枠：24時間
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数値評価スケール (NRS)、0、1、2、4、8、12、18、24 時間。痛みをスクリーニングするためのツール。痛みの強さを 0 ～ 10 のスケールで評価するためによく使用されます。0 は痛みがないことを示し、10 は痛みを示します。術後最初の24時間の可能な限り最悪の痛み
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24時間
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鎮痛の頻度とフェンタニルの必要性
時間枠：24時間
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パラセタモール 1g を 8 時間ごとにすべての患者に IV 投与し、ドナー部位の NRS >3 の場合、ケトロラク (鎮痛の頻度) 30 mg を IV 投与し、痛みがまだある場合は、1 回あたりフェンタニル 50 mcg を投与しました ( 3 つの研究グループにおける最初の鎮痛時間の頻度、鎮痛（ケトロラク）の頻度、および 2 回以上のフェンタニル必要量の登録最初の 24 時間は (0、1、2、4、8、12、18、および 24 時間)。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠：24時間
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けいれんや心筋抑制などの副作用を記録します。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：MOHAMED SABRY, MD、Lecturer of plastic and reconstructive surgery
- 主任研究者：Shadwa Rabea, MD、Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
- 主任研究者：Mohab Elsayed, Phd、Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shahzad F. Management of skin graft donor site in pediatric patients with tumescent technique and AQUACEL(R) Ag foam dressing. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Oct;55(5):309-314. doi: 10.1080/2000656X.2021.1883632. Epub 2021 Feb 16.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Akan M, Yildirim S, Misirlioglu A, Ulusoy G, Akoz T, Avci G. An alternative method to minimize pain in the split-thickness skin graft donor site. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2243-9. doi: 10.1097/01.PRS.0000060087.93322.2F.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月30日
試験登録日
最初に提出
2025年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月9日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。