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La regola della bupivacaina cloridrato nel sito donatore di innesto cutaneo

9 gennaio 2025 aggiornato da: MOHAMED SABRY, Minia University

Medicazione imbevuta di bupivacaina cloridrato rispetto all'infiltrazione sottocutanea per l'analgesia postoperatoria nel sito donatore di innesto cutaneo: uno studio clinico controllato randomizzato

L'innesto cutaneo a spessore diviso viene spesso utilizzato per ricostruire la perdita della pelle dovuta a varie cause. Purtroppo il sito donatore dell’STSG presenta un inevitabile, fastidioso dolore post operatorio

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio era confrontare l'efficacia della medicazione imbevuta di bupivacaina cloridrato rispetto all'infiltrazione sottocutanea di bupivacaina HCL per il controllo del dolore postoperatorio nel sito donatore nei pazienti sottoposti a procedure STSG. I pazienti sono stati divisi in 3 gruppi uguali, hanno valutato la medicazione imbevuta rispetto all'infiltrazione sottocutanea rispetto alla medicazione convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minia, Egitto, 61519
        • Minia University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione: classificazione dello stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists e previsto per STSG raccolto da un singolo sito donatore della coscia per ricostruire la perdita di pelle dopo un'ustione o un trauma -

Criteri di esclusione: non collaborativo, paziente rifiutante, in trattamento immunosoppressivo, diabetici, neuropatia degli arti inferiori, in trattamento con corticosteroidi, allergia al farmaco in studio, procedure STSG eseguite in anestesia spinale, gravidanza o storia di abuso di oppioidi

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (gruppo medicazione imbevuta)
la medicazione del sito donatore è stata mantenuta immersa in una soluzione acquosa di bupivacaina HCL in una concentrazione dello 0,25%.
Droga: Bupivacaina
a nostra conoscenza, questo studio è il primo a confrontare l'efficacia della medicazione imbevuta di bupivacaina cloridrato rispetto all'infiltrazione sottocutanea per il controllo del dolore postoperatorio nel sito donatore per i pazienti sottoposti a procedure STSG.
Sperimentale: Gruppo II (gruppo infiltrazione sottocutanea)
Infiltrazione sottocutanea del farmaco in studio.
Droga: Bupivacaina
a nostra conoscenza, questo studio è il primo a confrontare l'efficacia della medicazione imbevuta di bupivacaina cloridrato rispetto all'infiltrazione sottocutanea per il controllo del dolore postoperatorio nel sito donatore per i pazienti sottoposti a procedure STSG.
Nessun intervento: Gruppo III (gruppo di controllo)
la medicazione convenzionale è stata applicata senza aggettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
screening del dolore
Lasso di tempo: 24 ore
Scala di valutazione numerica (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore, uno strumento per lo screening del dolore, spesso utilizzato per valutare l'intensità del dolore su una scala 0-10, dove zero indica assenza di dolore e 10 significa il peggior dolore possibile, nelle prime 24 ore dopo l'intervento
24 ore
frequenza dell’analgesia e fabbisogno di fentanil
Lasso di tempo: 24 ore
1 g di paracetamolo IV è stato somministrato a tutti i pazienti ogni 8 ore e se NRS > 3 nel sito donatore il paziente ha ricevuto 30 mg IV di ketorolac (la frequenza dell'analgesia), se il dolore persisteva, al paziente è stato somministrato fentanil 50 mcg alla volta ( fabbisogno di fentanil) nei tre gruppi studiati Registrazione della frequenza temporale della 1a analgesia, della frequenza dell'analgesia (ketorolac) e del fabbisogno di fentanil nel corso della 1a 24 ore come (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 e 24 ore).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetti collaterali
Lasso di tempo: 24 ore
registrando eventuali effetti collaterali come convulsioni e depressione miocardica.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Investigatore principale: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
  • Investigatore principale: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
  • Investigatore principale: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • bupivacaine analgesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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