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Die Regel von Bupivacainhydrochlorid an der Spenderstelle für Hauttransplantate

9. Januar 2025 aktualisiert von: MOHAMED SABRY, Minia University

Mit Bupivacainhydrochlorid getränkter Verband versus subkutane Infiltration zur postoperativen Analgesie an der Hauttransplantations-Spendestelle: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Spalthauttransplantate werden häufig zur Rekonstruktion von Hautverlusten unterschiedlicher Ursache eingesetzt. Leider ist die Entnahmestelle des STSG mit unvermeidbaren, lästigen postoperativen Schmerzen verbunden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit eines mit Bupivacainhydrochlorid getränkten Verbandes mit der subkutanen Infiltration von Bupivacain-HCL zur Schmerzkontrolle an der postoperativen Entnahmestelle bei Patienten zu vergleichen, die sich einem STSG-Eingriff unterziehen. Die Patienten wurden in drei gleiche Gruppen eingeteilt, wobei getränkte Verbände vs. subkutane Infiltration vs. herkömmliche Verbände untersucht wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Minia, Ägypten, 61519
        • Minia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien: Physischer Status der American Society of Anaesthesiologists, Klassifizierung I–II, geplant für STSG, entnommen aus einer einzelnen Oberschenkelspendestelle, um Hautverlust nach einer Verbrennung oder einem Trauma zu rekonstruieren –

Ausschlusskriterien: unkooperativer, ablehnender Patient, unter immunsuppressiver Behandlung, Diabetiker, Neuropathie der unteren Extremitäten, unter Behandlung mit Kortikosteroiden, Allergie gegen das Studienmedikament, STSG-Eingriffe unter Spinalanästhesie, Schwangerschaft oder Opioidmissbrauch in der Vorgeschichte

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I (getränkte Dressinggruppe)
Der Spenderstellenverband wurde in einer wässrigen Lösung von Bupivacain HCL in einer Konzentration von 0,25 % eingeweicht.
Arzneimittel: Bupivacain
Nach unserem Kenntnisstand ist diese Studie die erste, die die Wirksamkeit eines mit Bupivacainhydrochlorid getränkten Verbandes im Vergleich zur subkutanen Infiltration zur postoperativen Schmerzkontrolle an der Entnahmestelle bei Patienten vergleicht, die sich einem STSG-Eingriff unterziehen.
Experimental: Gruppe II (subkutane Infiltrationsgruppe)
Subkutane Infiltration des Studienmedikaments.
Arzneimittel: Bupivacain
Nach unserem Kenntnisstand ist diese Studie die erste, die die Wirksamkeit eines mit Bupivacainhydrochlorid getränkten Verbandes im Vergleich zur subkutanen Infiltration zur postoperativen Schmerzkontrolle an der Entnahmestelle bei Patienten vergleicht, die sich einem STSG-Eingriff unterziehen.
Kein Eingriff: Gruppe III (Kontrollgruppe)
Der herkömmliche Verband wurde ohne Adjektive angelegt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Screening-Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden, ein Instrument zum Screening von Schmerzen, das häufig zur Bewertung der Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 verwendet wird, wobei Null keinen Schmerz und 10 bedeutet Die schlimmsten Schmerzen, die möglich sind, in den ersten 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden
Häufigkeit der Analgesie und der Bedarf an Fentanyl
Zeitfenster: 24 Stunden
Allen Patienten wurde alle 8 Stunden 1 g Paracetamol i.v. verabreicht, und wenn NRS >3 an der Entnahmestelle war, erhielt der Patient 30 mg i.v. Ketorolac (die Häufigkeit der Analgesie). Wenn die Schmerzen nachließen, erhielt der Patient 50 µg Fentanyl pro Mal ( Fentanylbedarf) in den drei untersuchten Gruppen Erfassung der zeitlichen Häufigkeit der 1. Analgesie, Häufigkeit der Analgesie (Ketorolac) und des Fentanylbedarfs über 1. 24 Stunden als (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Aufzeichnung etwaiger Nebenwirkungen wie Krämpfe und Myokarddepression.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minia University

Ermittler

  • Hauptermittler: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
  • Hauptermittler: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
  • Hauptermittler: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • bupivacaine analgesia

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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