Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reglen for bupivacainhydrochlorid på hudtransplantatdonorsted

9. januar 2025 opdateret af: MOHAMED SABRY, Minia University

Bupivacain-hydrochlorid-gennemvædet bandage versus subkutan infiltration til postoperativ analgesi i hudtransplantatdonorsted: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Split Thickness Skin Graft bruges ofte til at rekonstruere hudtab af forskellige årsager. Desværre har donorstedet for STSG en uundgåelig, irriterende postoperativ smerte

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af ​​bupivacainhydrochlorid-gennemvædet bandage versus bupivacain HCL subkutan infiltration til postoperativ smertekontrol på donorstedet for patienter, der gennemgår STSG-procedurer. Patienterne blev delt i 3 lige store grupper, undersøgt gennemblødt bandage vs subkutan infiltration vs konventionel bandage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Minia, Egypten, 61519
        • Minia University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier: American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation I-II og planlagt til STSG høstet fra et enkelt lårdonorsted for at rekonstruere hudtab efter forbrænding eller traume -

Eksklusionskriterier: usamarbejdsvillig, afvisende patient, under immunsuppressiv behandling, diabetikere, underekstremitetsneuropati, under kortikosteroidbehandling, allergi over for undersøgelseslægemidlet, STSG-procedurer udført under spinal anæstesi, graviditet eller havde en historie med opioidmisbrug

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (gennemblødt forbindingsgruppe)
donorstedets bandage blev holdt gennemvædet i en vandig opløsning af bupivacain HCL i en koncentration på 0,25 %.
Medicin: Bupivacain
så vidt vi ved, er denne undersøgelse den 1., der sammenligner effektiviteten af ​​bupivacainhydrochlorid-gennemvædet bandage versus subkutan infiltration til postoperativ smertekontrol på donorstedet for patienter, der gennemgår STSG-procedurer.
Eksperimentel: Gruppe II (subkutan infiltrationsgruppe)
Subkutan infiltration af undersøgelsesmedicinen.
Medicin: Bupivacain
så vidt vi ved, er denne undersøgelse den 1., der sammenligner effektiviteten af ​​bupivacainhydrochlorid-gennemvædet bandage versus subkutan infiltration til postoperativ smertekontrol på donorstedet for patienter, der gennemgår STSG-procedurer.
Ingen indgriben: Gruppe III (kontrolgruppe)
den konventionelle forbinding blev påført uden nogen adjektiver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
screening af smerter
Tidsramme: 24 timer
Numerisk vurderingsskala (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer, et værktøj til screening af smerte, ofte brugt til at evaluere smerteintensitet på en 0-10 skala, hvor nul indikerer ingen smerte og 10 betyder de værst mulige smerter, i 1. 24 timer postoperativt
24 timer
hyppigheden af ​​analgesi og fentanylbehovet
Tidsramme: 24 timer
1g paracetamol IV blev givet til alle patienter hver 8. time, og hvis NRS >3 i donorstedet fik patienten 30 mg IV ketorolac (hyppigheden af ​​smertestillende), hvis smerten stadig var, fik patienten fentanyl 50 mcg pr. gang ( fentanylbehov) i de tre undersøgte grupper Registrering af tidshyppigheden af ​​1. analgesi, hyppigheden af ​​analgesi (ketorolac) og fentanylbehovet over 1. 24 timer som (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 og 24 timer).
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
registrering af eventuelle bivirkninger såsom kramper og myokardiedepression.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Minia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
  • Ledende efterforsker: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
  • Ledende efterforsker: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • bupivacaine analgesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner