Bupivakaiinihydrokloridin sääntö ihosiirteen luovuttajapaikalla
torstai 9. tammikuuta 2025 päivittänyt: MOHAMED SABRY, Minia University
Bupivakaiinihydrokloridilla liotettu sidos vs. ihonalainen infiltraatio leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ihosiirteen luovuttajapaikassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Split Thickness Skin Graftia käytetään usein erilaisista syistä johtuvan ihon menetyksen rekonstruoimiseen.
Valitettavasti STSG:n luovuttajakohdassa on väistämätöntä, ärsyttävää postoperatiivista kipua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata bupivakaiinihydrokloridilla kastetun sidoksen ja bupivakaiini HCL:n subkutaanisen infiltraation tehokkuutta leikkauksen jälkeisessä luovutuskohdan kivunhallinnassa potilailla, joille tehdään STSG-toimenpiteitä.
Potilaat jaettiin 3 yhtä suureen ryhmään, joissa tutkittiin liotettu sidos vs. ihonalainen infiltraatio vs. tavanomainen sidos.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Minia, Egypti, 61519
- Minia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: American Society of Anesthesiologists Physical Status luokitus I-II ja suunniteltu STSG:lle, joka on kerätty yhdestä reiden luovutuspaikasta ihon menetyksen rekonstruoimiseksi palovamman tai trauman jälkeen -
Poissulkemiskriteerit: yhteistyökyvytön, kieltäytyvä potilas, immunosuppressiivisessa hoidossa, diabeetikko, alaraajojen neuropatia, kortikosteroidihoidossa, allergia tutkimuslääkkeelle, STSG-toimenpiteet, jotka on suoritettu spinaalipuudutuksessa, raskaus tai hänellä on ollut opioidien väärinkäyttöä
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (liotettu kastikeryhmä)
luovutuskohdan sidos pidettiin liotettuna bupivakaiini-HCl:n vesiliuoksessa pitoisuutena 0,25 %.
|
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan bupivakaiinihydrokloridilla kostutetun sidoksen tehoa ihonalaiseen infiltraatioon leikkauksen jälkeisessä luovutuskohdan kivunhallinnassa potilailla, joille tehdään STSG-toimenpiteitä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä II (ihonalainen infiltraatioryhmä)
Tutkimuslääkkeen ihonalainen infiltraatio.
|
Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan bupivakaiinihydrokloridilla kostutetun sidoksen tehoa ihonalaiseen infiltraatioon leikkauksen jälkeisessä luovutuskohdan kivunhallinnassa potilailla, joille tehdään STSG-toimenpiteitä.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä III (kontrolliryhmä)
tavanomaista sidosta käytettiin ilman adjektiiveja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seulontakipu
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS), 0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24h, työkalu kivun seulomiseen, jota käytetään usein arvioimaan kivun voimakkuutta asteikolla 0-10, jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ja 10 tarkoittaa pahin mahdollinen kipu 1. 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
|
24 tuntia
|
|
analgesian esiintymistiheys ja fentanyylin tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kaikille potilaille annettiin 1 g parasetamolia IV 8 tunnin välein ja jos luovutusalueen NRS >3 potilas sai 30 mg IV ketorolakia (kipulääkityksen esiintymistiheys), jos kipu jatkui, potilas sai fentanyyliä 50 mcg per kerta ( fentanyylin tarve) kolmessa tutkitussa ryhmässä Ensimmäisen analgesian ajan, kipulääkityksen (ketorolakki) ja ylimääräisen fentanyylin tarpeen rekisteröinti. 1. 24 h as (0, 1, 2, 4, 8, 12, 18 ja 24h).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
tallentaa mahdolliset sivuvaikutukset, kuten kouristukset ja sydänlihaksen lama.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: MOHAMED SABRY, MD, Lecturer of plastic and reconstructive surgery
- Päätutkija: Shadwa Rabea, MD, Assistant professor of anesthesia and Intensive Care
- Päätutkija: Mohab Elsayed, Phd, Assistant lecturer of plastic and reconstructive surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu SS, Richman JM, Thirlby RC, Wu CL. Efficacy of continuous wound catheters delivering local anesthetic for postoperative analgesia: a quantitative and qualitative systematic review of randomized controlled trials. J Am Coll Surg. 2006 Dec;203(6):914-32. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2006.08.007. Epub 2006 Oct 25. No abstract available.
- Sinha S, Schreiner AJ, Biernaskie J, Nickerson D, Gabriel VA. Treating pain on skin graft donor sites: Review and clinical recommendations. J Trauma Acute Care Surg. 2017 Nov;83(5):954-964. doi: 10.1097/TA.0000000000001615.
- Shahzad F. Management of skin graft donor site in pediatric patients with tumescent technique and AQUACEL(R) Ag foam dressing. J Plast Surg Hand Surg. 2021 Oct;55(5):309-314. doi: 10.1080/2000656X.2021.1883632. Epub 2021 Feb 16.
- Bittner EA, Shank E, Woodson L, Martyn JA. Acute and perioperative care of the burn-injured patient. Anesthesiology. 2015 Feb;122(2):448-64. doi: 10.1097/ALN.0000000000000559.
- Akan M, Yildirim S, Misirlioglu A, Ulusoy G, Akoz T, Avci G. An alternative method to minimize pain in the split-thickness skin graft donor site. Plast Reconstr Surg. 2003 Jun;111(7):2243-9. doi: 10.1097/01.PRS.0000060087.93322.2F.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- bupivacaine analgesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .